Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näring av för tidigt födda barn med mänsklig bröstmjölk förstärkare (EFORT-LM)

27 mars 2019 uppdaterad av: Patricia Mena Nannig, NEOCOSUR

Näring för för tidigt födda barn med mänsklig bröstmjölksstärkare med högre proteininnehåll och långkedjiga poly-omättade fettsyror (LCPUFA)

Syftet med studien är att jämföra två förstärkare av bröstmjölk med olika proteinhalt och LCPUFA i en grupp av spädbarn med mycket låg födelsevikt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, tredje parts-blindad, randomiserad, kontrollerad, parallellgrupps, prospektiv studie som jämför tillväxt med en flytande humanmjölkförstärkare med högre proteinhalt och LCPUFA och en kontrollpulverförstärkare för bröstmjölk som tillsätts till bröstmjölk och utfodras till för tidigt födda barn. Rättegången kommer att genomföras i 11 centra i Chile. Anmälningstiden beräknas vara cirka 18 månader. För att möjliggöra avhopp kommer cirka 160 deltagare att randomiseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Rekrytering
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 dagar till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn lika eller under 31 veckors graviditetsålder vid födseln
  • Födelsevikt lika med eller under 1 250 g
  • Övervägande matad med bröstmjölk (modersmjölk eller donatormjölk) på studiedag 0
  • Lämplig födelsevikt för gestationsålder (AGA) - definieras som födelsevikt mellan och inklusive 10:e och 90:e percentilen på Fentons tillväxtdiagram
  • Singelfödsel eller tvillingfödsel (båda tvillingarna behöver inte kvalificera sig och randomiseras till studien)
  • Födelsevikten är ≤1 000 g och deltagaren är ≤ 40 dagar gammal på studiedag 0
  • Födelsevikten är över 1 000 g och deltagaren är ≤ 30 dagar gammal på studiedag 0
  • Enteralt intag av 80 ml/kg/d oförstärkt bröstmjölk på studiedag 0
  • Förutse mammas vilja till bröstmjölk i minst 28 dagar från studiedag 0
  • Undertecknat informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • Historik av underliggande metabolisk eller kronisk sjukdom, medfödd missbildning eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att störa: deltagarens förmåga att inta mat, normal tillväxt och utveckling hos deltagaren, eller utvärderingen av deltagaren
  • 5 minuters APGAR-poäng ≤ 4
  • Större operation som krävde generell anestesi före förstadagsstudien (obs: ihållande artärligering av ductus är tillåten)
  • Fick farmakologiska doser av glukokortikoider under 3 på varandra följande dagar (72 timmar) före eller på dag ett av studien (fysiologisk hydrokortisonadministrering upp till 1,5 mg/kg/d är tillåten)
  • Ventilatorberoende och kräver ≥ 40 % fraktion av inandat syre (FiO2) på dag ett av studien (ventilatorberoende och kräver ≤ 40 % FiO2 och/eller näskanyl, och/eller nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) och/eller syre huva är tillåtet)
  • Grad III eller IV bilateral intraventrikulär blödning (IVH) före eller på studiedag ett
  • Matintolerans mot bröstmjölksmatning på studiedag ett
  • Konsumtion av mer än 3 matningar eller 12 timmars kontinuerlig matning av berikad bröstmjölk före studiedag ett
  • Vätskebegränsning < 120 mL/kg/d
  • Historik med kreatinin >2,0 mg/dL 7 dagar före eller på studiedag ett
  • Får för närvarande eller planerar användning av probiotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förstärkare i flytande bröstmjölk
Flytande bröstmjölk som har högre proteinhalt och även LCPUFA
Kosttillskott: Förstärkare av bröstmjölk
Förstärkning av bröstmjölk med flytande bröstmjölk förstärkare hos för tidigt födda barn
Andra namn:
  • Mead Johnsons Liquid Human Milk-förstärkare
Aktiv komparator: Förstärkare av bröstmjölk
Förstärkare av bröstmjölk med mindre proteininnehåll och ingen LCPUFA
Kosttillskott: Förstärkare av bröstmjölk
Förstärkning av bröstmjölk med flytande bröstmjölk förstärkare hos för tidigt födda barn
Andra namn:
  • Mead Johnsons Liquid Human Milk-förstärkare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt och linjär tillväxt
Tidsram: mellan att påbörja studien och 45 dagar i studien eller utskrivningen, oavsett först
Viktökning i g/K/dag och längdökning från knä till häl i mm/veckor, mätt i en våg (+-5 g) och en knänometer (särskild anordning för att mäta longitud) (+- 1 mm) av en person för varje center mellan studiestart och 45 dagar i studie eller utskrivning
mellan att påbörja studien och 45 dagar i studien eller utskrivningen, oavsett först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: dagar från den första studiedagen till att lämna hemmet, i genomsnitt 37 veckors postkonceptuell ålder
dagar från den första studiedagen till att lämna hemmet (vikten är ett kriterium för utskrivning)
dagar från den första studiedagen till att lämna hemmet, i genomsnitt 37 veckors postkonceptuell ålder
Jämför matningstolerans
Tidsram: Mellan studiestart och 45 dagar i studie eller utskrivning, om utskrivningen först
Daglig registrering av rester, uppstötningar och uppehåll av magmatning
Mellan studiestart och 45 dagar i studie eller utskrivning, om utskrivningen först
Jämför förekomsten av huvudsakliga prematura sjukligheter: nekrotiserande enterokolit, bronkopulmonell dysplasi, retinopati av prematuritet och sepsis
Tidsram: Mellan studiestart och 45 dagar i studie eller utskrivning, om utskrivning sker först
Incidens av nekrotiserande enterokolit grad II eller mer, bronkopulmonell dysplasi som extra syre vid 36 postkonceptuella veckor, retinopati av prematuritet med behandling och sepsis med positiv hemokultur
Mellan studiestart och 45 dagar i studie eller utskrivning, om utskrivning sker först
Jämför kostnader/fördelar . Kostnaden för att använda ett fortificant och fördelen med tillväxthastighet
Tidsram: Mellan studiestart och 45 dagar i studie eller utskrivning, om utskrivning sker först
jämför kostnaden för total mängd förstärkare som används jämför med kostnaden för antal dagars sjukhusvistelse, antal dagar på neonatal intensivvårdsavdelning i varje grupp.
Mellan studiestart och 45 dagar i studie eller utskrivning, om utskrivning sker först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NEOCOSUR

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia Mena, MD, Hospital Sotero Del Rio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Första postat (Faktisk)

19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEOCOSUR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillväxtacceleration

Kliniska prövningar på Förstärkare av bröstmjölk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera