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人乳强化剂对早产儿的营养 (EFORT-LM)

2019年3月27日 更新者：Patricia Mena Nannig、NEOCOSUR

高蛋白含量人乳强化剂和长链多聚不饱和脂肪酸 (LCPUFA) 对早产儿的营养

该研究的目的是比较两种具有不同蛋白质含量和 LCPUFA 的母乳强化剂在一组极低出生体重婴儿中的作用。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项多中心、第三方设盲、随机、对照、平行组、前瞻性试验，比较了蛋白质含量和 LCPUFA 更高的液体母乳强化剂和添加到母乳中并喂养的对照母乳强化剂的生长情况给早产儿。 该试验将在智利的 11 个中心进行。 注册期预计约为18个月。 为了允许辍学，将随机分配大约 160 名参与者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 智利
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、智利、8330024
        • 招聘中
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3天 至 1个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 出生时胎龄等于或小于 31 周的早产儿
  • 出生体重等于或低于 1,250 克
  • 在研究第 0 天主要喂养母乳（母乳或捐赠乳）
  • 适合胎龄的出生体重 (AGA) - 定义为芬顿生长图表上第 10 个和第 90 个百分位数之间的出生体重，包括第 10 个和第 90 个百分位数
  • 单胎或双胞胎出生（双胞胎都不需要资格和随机进入研究）
  • 出生体重≤1,000 g，参与者在研究第 0 天时≤ 40 天
  • 出生体重超过 1,000 克且参与者在研究第 0 天小于等于 30 日龄
  • 在研究第 0 天肠内摄入 80 mL/kg/d 未强化母乳
  • 从研究第 0 天起，预计母亲愿意在至少 28 天内喝母乳
  • 已签署知情同意书

排除标准：

  • 潜在代谢病或慢性病史、先天性畸形或研究者认为可能干扰的任何其他病症：参与者摄取食物的能力、参与者的正常生长和发育，或评估参与者的
  • 5分钟APGAR评分≤4
  • 在第一天研究之前需要全身麻醉的大手术（注意：允许永久性动脉导管结扎术）
  • 在研究的第一天之前或第一天连续 3 天（72 小时）接受了药理剂量的糖皮质激素（允许生理性氢化可的松给药高达 1.5 mg/kg/d）
  • 在研究的第一天依赖呼吸机并且需要 ≥ 40% 的吸入氧气 (FiO2)引擎盖是允许的）
  • 在研究第一天之前或第一天发生 III 级或 IV 级双侧脑室内出血 (IVH)
  • 在研究第一天对母乳喂养的喂养不耐受
  • 在研究第一天之前消耗超过 3 次喂养或 12 小时连续喂养强化母乳
  • 液体限制 < 120 mL/kg/d
  • 第一天研究前 7 天或研究当天肌酐 >2.0 mg/dL 的病史
  • 目前正在接受或计划使用益生菌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：液体母乳强化剂
具有较高蛋白质含量和 LCPUFA 的液体母乳强化剂
膳食补充剂：母乳强化剂
液态母乳强化剂对早产儿母乳的强化
其他名称：
  • 美赞臣液态母乳强化剂
有源比较器：粉状母乳强化剂
蛋白质含量低且不含 LCPUFA 的母乳强化剂
膳食补充剂：母乳强化剂
液态母乳强化剂对早产儿母乳的强化
其他名称：
  • 美赞臣液态母乳强化剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重和线性增长
大体时间：在进入研究和 45 天研究或出院之间，无论先
以克/千克/天为单位的体重增加和以毫米/周为单位的膝到脚后跟长度增加，以一个秤 (+-5 g) 和一个膝盖计（测量经度的特殊设备）(+- 1mm) 由一个人测量从进入研究到研究或出院 45 天之间的每个中心
在进入研究和 45 天研究或出院之间，无论先

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较住院时间
大体时间：从研究的第一天到出院回家的天数，平均 37 周后孕龄
从学习的第一天到出院回家的天数（体重是出院的一个标准）
从研究的第一天到出院回家的天数，平均 37 周后孕龄
比较喂养​​耐受性
大体时间：在进入研究和研究或出院 45 天之间，如果先出院
每天记录残胃、反胃和暂停胃食
在进入研究和研究或出院 45 天之间，如果先出院
比较主要早产儿发病率：坏死性小肠结肠炎、支气管肺发育不良、早产儿视网膜病变和败血症
大体时间：在进入研究和研究或出院 45 天之间，如果先出院
坏死性小肠结肠炎 II 级或以上的发病率，支气管肺发育不良作为孕后 36 周的额外氧气，治疗后的早产儿视网膜病变和血液培养阳性的败血症
在进入研究和研究或出院 45 天之间，如果先出院
比较成本/收益。使用强化剂的成本和增长速度的好处
大体时间：在进入研究和研究或出院 45 天之间，如果先出院
比较强化剂使用总量的成本与每组住院天数、新生儿重症监护病房天数的成本。
在进入研究和研究或出院 45 天之间，如果先出院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NEOCOSUR

调查人员

  • 首席研究员：Patricia Mena, MD、Hospital Sotero Del Rio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (预期的)

2019年8月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月15日

首次发布 (实际的)

2017年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月27日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NEOCOSUR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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