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모유 강화제를 사용한 미숙아의 영양 (EFORT-LM)

2019년 3월 27일 업데이트: Patricia Mena Nannig, NEOCOSUR

단백질 함량이 더 높고 장쇄 폴리-불포화 지방산(LCPUFA)이 함유된 모유 강화제를 사용한 미숙아의 영양

이 연구의 목적은 매우 저체중 출생아 그룹에서 단백질 함량이 다른 두 개의 모유 강화제와 LCPUFA를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단백질 함량이 더 높은 액상 모유 강화제와 LCPUFA 및 모유에 첨가하고 수유한 대조군 분말 모유 강화제와 성장을 비교하는 다기관, 제3자 맹검, 무작위, 통제, 병렬 그룹, 전향적 시험입니다. 미숙아에게. 시험은 칠레의 11개 센터에서 실시됩니다. 등록 기간은 약 18개월로 예상됩니다. 탈락자를 허용하기 위해 약 160명의 참가자가 무작위로 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, 칠레, 8330024
        • 모병
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 출생 시 재태 연령이 31주 이하인 미숙아
  • 출생 체중 1,250g 이하
  • 연구 0일에 주로 모유(모유 또는 기증자 우유)를 공급함
  • 재태 연령에 대한 적절한 출생 체중(AGA) - Fenton 성장 차트에서 10번째와 90번째 백분위수 사이의 출생 체중으로 정의됩니다.
  • 싱글톤 또는 쌍둥이 출생(쌍둥이 모두 자격이 필요하지 않으며 연구에 무작위로 배정될 필요가 없음)
  • 출생 체중은 ≤1,000g이고 참가자는 연구 0일에 ≤ 40일입니다.
  • 출생 체중이 1,000g 이상이고 참가자가 연구 0일에 30일 이하인 경우
  • 연구 0일에 강화되지 않은 모유 80mL/kg/d의 경장 섭취량
  • 연구 0일로부터 최소 28일 동안 모유에 대한 엄마의 의지를 예상합니다.
  • 서명된 사전 동의 획득

제외 기준:

  • 근본적인 대사 또는 만성 질환의 이력, 선천성 기형 또는 조사자의 의견에 따라 간섭할 가능성이 있는 기타 상태: 참가자의 음식 섭취 능력, 참가자의 정상적인 성장 및 발달 또는 평가 참가자의
  • 5분 APGAR 점수 ≤ 4
  • 첫날 연구 전에 전신 마취가 필요한 대수술(참고: 지속적인 동맥관 결찰이 허용됨)
  • 연구 1일 전 또는 연구 1일 연속 3일(72시간) 동안 글루코코르티코이드의 약리학적 투여량을 받은 자(생리학적 하이드로코르티손 투여는 1.5mg/kg/d까지 허용됨)
  • 인공호흡기에 의존하고 연구 1일에 흡기 산소(FiO2)의 40% 이상을 필요로 함(인공호흡기에 의존하고 40% 이하의 FiO2 및/또는 비강 캐뉼라 및/또는 비강 지속 양압(CPAP) 및/또는 산소를 필요로 함) 후드는 허용됩니다)
  • 연구 1일 전 또는 연구 당일에 등급 III 또는 IV 양측 뇌실내 출혈(IVH)
  • 연구 1일째 모유 수유에 대한 불내성 수유
  • 연구 1일 전에 강화 모유를 3회 이상 수유하거나 12시간 동안 지속적으로 수유
  • 유체 제한 < 120 mL/kg/d
  • 연구 1일 전 또는 연구 7일에 크레아티닌 >2.0 mg/dL의 병력
  • 현재 프로바이오틱스를 받고 있거나 사용할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액체 모유 강화제
단백질 함량이 높은 액상 모유강화제와 LCPUFA
건강 보조 식품: 모유 강화제
미숙아에서 액상 모유 강화제로 모유 강화
다른 이름들:
  • Mead Johnson의 액상 모유 강화제
활성 비교기: 분말 모유 강화제
단백질 함량이 적고 LCPUFA가 없는 분말 모유 강화제
건강 보조 식품: 모유 강화제
미숙아에서 액상 모유 강화제로 모유 강화
다른 이름들:
  • Mead Johnson의 액상 모유 강화제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무게와 선형 성장
기간: 학업 시작과 학업 또는 퇴원 45일 사이, 먼저 무엇이든 상관없음
G/K/day의 체중 증가와 mm/week의 무릎에서 발뒤꿈치까지의 길이 증가, 한 사람이 하나의 척도(+-5g)와 하나의 니노미터(경도를 측정하는 특수 장치)(+-1mm)로 측정 연구 시작과 연구 또는 퇴원 45일 사이의 각 센터
학업 시작과 학업 또는 퇴원 45일 사이, 먼저 무엇이든 상관없음

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간 비교
기간: 연구 첫날부터 퇴원까지 일수, 평균 37주령
연구개시일부터 퇴원일까지(체중은 퇴원기준 중 하나)
연구 첫날부터 퇴원까지 일수, 평균 37주령
수유 허용 오차 비교
기간: 연구 시작과 연구 또는 퇴원 45일 사이(먼저 퇴원하는 경우)
잔류물, 역류 및 위수유 중단의 일일 기록
연구 시작과 연구 또는 퇴원 45일 사이(먼저 퇴원하는 경우)
주요 조기 이환율 비교: 괴사성 장염, 기관지폐 이형성증, 미숙아 망막병증 및 패혈증
기간: 연구 시작과 연구 또는 퇴원 45일 사이(퇴원이 먼저인 경우)
괴사성 소장결장염 등급 II 이상, 개념 후 36주에 추가 산소로서 기관지폐 이형성증, 치료를 통한 미숙아 망막병증 및 양성 혈액배양을 동반한 패혈증의 발생률
연구 시작과 연구 또는 퇴원 45일 사이(퇴원이 먼저인 경우)
비용/이점 비교 . 요새 사용 비용과 성장 속도의 이점
기간: 연구 시작과 연구 또는 퇴원 45일 사이(퇴원이 먼저인 경우)
총 강화제 사용 비용 비교 입원 일수, 신생아 중환자실 입원 일수 비교
연구 시작과 연구 또는 퇴원 45일 사이(퇴원이 먼저인 경우)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NEOCOSUR

수사관

  • 수석 연구원: Patricia Mena, MD, Hospital Sotero Del Rio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEOCOSUR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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