Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæring af for tidligt fødte spædbørn med human brystmælkforstærker (EFORT-LM)

27. marts 2019 opdateret af: Patricia Mena Nannig, NEOCOSUR

Ernæring af for tidligt fødte spædbørn med humant brystmælkforstærker med højere proteinindhold og langkædede polyumættede fedtsyrer (LCPUFA)

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to modermælksforstærkere med forskelligt proteinindhold og LCPUFA i en gruppe af spædbørn med meget lav fødselsvægt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, tredjeparts-blindet, randomiseret, kontrolleret, parallel-gruppe, prospektivt forsøg, der sammenligner vækst med en flydende human mælkeforstærker med højere proteinindhold og LCPUFA og en kontrol pulverformig modermælk tilsat modermælk og fodret til for tidligt fødte børn. Forsøget vil blive gennemført i 11 centre i Chile. Tilmeldingsperioden forventes at være cirka 18 måneder. For at give mulighed for frafald vil cirka 160 deltagere blive randomiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Rekruttering
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 dage til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt spædbørn lig med eller under 31 ugers svangerskabsalder ved fødslen
  • Fødselsvægt lig med eller under 1.250 g
  • Overvejende fodret med modermælk (modermælk eller donormælk) på undersøgelsesdag 0
  • Passende fødselsvægt for gestationsalder (AGA) - defineret som fødselsvægt mellem og inklusive 10. og 90. percentilen på Fentons vækstdiagram
  • Enkelt- eller tvillingefødsel (begge tvillinger behøver ikke at kvalificere sig og blive randomiseret til undersøgelse)
  • Fødselsvægten er ≤1.000 g, og deltageren er ≤ 40 dage gammel på undersøgelsesdag 0
  • Fødselsvægten er over 1.000 g, og deltageren er ≤ 30 dage gammel på studiedag 0
  • Enteralt indtag på 80 ml/kg/d ubesat modermælk på undersøgelsesdag 0
  • Forvent mors villighed til modermælk i mindst 28 dage fra studiedag 0
  • Underskrevet informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med underliggende metabolisk eller kronisk sygdom, medfødt misdannelse eller enhver anden tilstand, som efter investigators mening sandsynligvis vil forstyrre: deltagerens evne til at indtage mad, normal vækst og udvikling af deltageren eller evalueringen af deltageren
  • 5 minutters APGAR-score ≤ 4
  • Større operation, der krævede generel anæstesi før første dags undersøgelse (bemærk: vedvarende ductus arteriøs ligering er tilladt)
  • Modtaget farmakologiske doser af glukokortikoider i 3 på hinanden følgende dage (72 timer) før eller på dag ét af undersøgelsen (fysiologisk hydrocortisonadministration op til 1,5 mg/kg/d er tilladt)
  • Ventilatorafhængig og kræver ≥ 40 % fraktion af indåndet ilt (FiO2) på første dag af undersøgelsen (ventilatorafhængig og kræver ≤ 40 % FiO2 og/eller nasal kanyle og/eller nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) og/eller oxygen hætte er tilladt)
  • Grad III eller IV bilateral intraventrikulær blødning (IVH) før eller på undersøgelsesdag et
  • Fødeintolerance over for modermælksfodring på undersøgelsesdag et
  • Indtagelse af mere end 3 fodringer eller 12 timers kontinuerlig fodring af beriget modermælk før studiedag et
  • Væskebegrænsning < 120 ml/kg/d
  • Anamnese med kreatinin >2,0 mg/dL 7 dage før eller på undersøgelsesdag et
  • Modtager i øjeblikket eller planlægger brug af probiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forstærker til flydende modermælk
Flydende brystmælk, som har højere proteinindhold og også LCPUFA
Kosttilskud: Forstærker til modermælk
Forstærkning af modermælk med flydende brystmælk til for tidligt fødte spædbørn
Andre navne:
  • Mead Johnsons Liquid Human Milk-forstærker
Aktiv komparator: Forstærker til modermælkspulver
Modermælkspulver med mindre proteinindhold og ingen LCPUFA
Kosttilskud: Forstærker til modermælk
Forstærkning af modermælk med flydende brystmælk til for tidligt fødte spædbørn
Andre navne:
  • Mead Johnsons Liquid Human Milk-forstærker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt og lineær vækst
Tidsramme: mellem påbegyndelse af studiet og 45 dage i studiet eller udskrivelsen, hvad som helst først
Vægtstigning i g/K/dag og knæ-til-hæl-længdeforøgelse i mm/uger, målt i én skala (+-5 g) og én knæenometer (særlig enhed til at måle længdegrad) (+- 1 mm) af én person for hvert center mellem studiestart og 45 dage i studie eller udskrivning
mellem påbegyndelse af studiet og 45 dage i studiet eller udskrivelsen, hvad som helst først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: dage fra den første studiedag til udskrivelsen, i gennemsnit 37 ugers postkonceptuel alder
dage fra første studiedag til udskrivelse (vægt er ét kriterium for udskrivning)
dage fra den første studiedag til udskrivelsen, i gennemsnit 37 ugers postkonceptuel alder
Sammenlign fodringstolerance
Tidsramme: Mellem studiestart og 45 dage i studie eller udskrivelse, hvis udskrivelsen først
Daglig registrering af rester, opstød og suspendering af gastrisk fodring
Mellem studiestart og 45 dage i studie eller udskrivelse, hvis udskrivelsen først
Sammenlign forekomsten af ​​primære præmature morbiditeter: nekrotiserende enterocolitis, bronkopulmonal dysplasi, retinopati af præmaturitet og sepsis
Tidsramme: Mellem påbegyndelse af studiet og 45 dage i studiet eller udskrivning, hvis udskrivelsen er først
Forekomst af nekrotiserende enterocolitis grad II eller mere, bronkopulmonal dysplasi som ekstra ilt efter 36 postkonceptuelle uger, retinopati af præmaturitet med behandling og sepsis med positiv hæmokultur
Mellem påbegyndelse af studiet og 45 dage i studiet eller udskrivning, hvis udskrivelsen er først
Sammenlign omkostninger/fordele. Omkostningerne ved at bruge en befæstning og fordelen ved væksthastighed
Tidsramme: Mellem påbegyndelse af studiet og 45 dage i studiet eller udskrivning, hvis udskrivelsen er først
sammenlign omkostningerne ved den samlede mængde anvendte forstærker sammenlign med omkostningerne ved antallet af dages indlæggelse, antal dage på neonatal intensivafdeling i hver gruppe.
Mellem påbegyndelse af studiet og 45 dage i studiet eller udskrivning, hvis udskrivelsen er først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NEOCOSUR

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Mena, MD, Hospital Sotero Del Rio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEOCOSUR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækst acceleration

Kliniske forsøg med Forstærker til modermælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner