REDUCE LAP-HF III Corvia プロトコル 1701 (REDUCELAPHFIII)
2024年2月6日 更新者:Corvia Medical
Corvia Medical, Inc. の心房間シャント装置 - 心不全患者の左心房圧上昇を軽減する IASD® System II を評価するための市販後臨床フォローアップ研究
これは、ドイツの施設で実施される市販後試験です。
デバイスは EU で CE 承認を受けています。
この観察レジストリの目的は、IASD システム II で治療された連続した患者の市販後データを収集し、「実世界」の診療環境で心不全患者の新しい治療法としての有効性、安全性、生活の質の結果をさらに評価することです。 .
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jan Komtebedde, DVM
- 電話番号:978-654-6113
- メール:jkomtebedde@corviamedical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Felix DeLaRosa
- メール:fdelarosa@corviamedical.com
研究場所
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Solothurn、スイス
- 募集
- Bürgelspital Solothurn
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コンタクト:
- Rolf Vogel, Prof
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Bad Nauheim、ドイツ
- 募集
- Herzzentrum der Kerckhoff-Klinik
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コンタクト:
- Mortiz Hass, MD
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Bad Oeynhausen、ドイツ
- 募集
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen Klinik für Kardiologie
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コンタクト:
- Daniel Dumitrescu, MD
-
Bad Segeberg、ドイツ
- 募集
- Segeberger Kliniken Gmbh
-
コンタクト:
- Leon Iden, MD
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Berlin、ドイツ
- 募集
- Unfallkrankenhaus Berlin
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コンタクト:
- Sebasian Winkler, MD
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Chemnitz、ドイツ
- 募集
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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コンタクト:
- Karim Ibrahim, MD
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Detmold、ドイツ
- 終了しました
- Klinikum Lippe GmbH
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Dresden、ドイツ
- 募集
- Herzzentrum Dresden GmbH
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コンタクト:
- Axel Linke, MD
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Düsseldorf、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Kardiologie, Pneumologie u. Angiologie
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コンタクト:
- Ralf Westenfeld, MD
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Essen、ドイツ
- 終了しました
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
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Giessen、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Gießen
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コンタクト:
- Holger Nef, MD
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Göttingen、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Göttingen
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コンタクト:
- Gerd Hasenfuss, MD
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Halle、ドイツ
- 募集
- Universitäts Klinikum Halle
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コンタクト:
- J Tongers, MD
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Heilbronn、ドイツ
- 終了しました
- Klinikum am Plattenwald Bad Friedrichshall
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Karlsburg、ドイツ
- 募集
- Klinikum Karlsburg
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コンタクト:
- Basil Alkhlout, MD
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Kiel、ドイツ
- 終了しました
- Klinik für Innere Medizin III mit den Schwerpunkten Kardiologie, Angiologie und internistische
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Köln、ドイツ
- 募集
- Herzzentrum der Universität zu Köln
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コンタクト:
- Roman Pfister, MD
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Leipzig、ドイツ
- 終了しました
- Klinikum Sankt Georg
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Lübeck、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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コンタクト:
- T. Schmidt, MD
-
Münster、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Münster
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コンタクト:
- Rudin Pistulli, MD
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Osnabrück、ドイツ
- 終了しました
- Niels-Stensen-Kliniken - Marienhospital
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Paderborn、ドイツ
- 終了しました
- St Vincenz-Kranenhaus
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Rotenburg、ドイツ
- 終了しました
- Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
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Schwerin、ドイツ、19049
- 募集
- HELIOS Kliniken Schwerin
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コンタクト:
- Pauline Herke
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主任研究者:
- Philipp Hammer, MD
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Wittenberg、ドイツ
- 募集
- Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift - Unfallstation
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コンタクト:
- Franz Kleber, Prof
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Zwickaü、ドイツ
- 募集
- Heinrich Braun Klinikum
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コンタクト:
- Holger Sigusch, MD
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Ülm、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinik Ulm-Keßler
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コンタクト:
- Mirjam Kessler, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CEマーク承認済みのラベリングに従って、標準的なガイドライン指向医療療法(GDMT)にもかかわらず症状が残る、左房圧が上昇した保持された(HFpEF)または中程度の駆出率(HFmrEF)の心不全患者。
説明
これは市販後のレジストリであるため、基準要件はありません (推奨事項のみ)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
重篤な有害事象
時間枠:30日
|
デバイスおよび/または手順に関連する重篤な心臓有害事象
|
30日
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ニューヨーク心臓分類
時間枠:12ヶ月
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NYHA分類の改善
|
12ヶ月
|
生活の質の改善 (KCCQ スコア)
時間枠:12ヶ月
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KCCQスコアの向上
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12ヶ月
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生活の質の向上 (EQ5D)
時間枠:12ヶ月
|
EQ5D スコアの改善
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月12日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2028年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月16日
最初の投稿 (実際)
2017年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
IASDインプラントの臨床試験
-
Corvia Medical完了心不全ニュージーランド, オーストリア, フランス, デンマーク, ドイツ, オランダ, イギリス, オーストラリア, チェコ, ベルギー, ポーランド
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
-
Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.積極的、募集していない
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません