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REDUCE LAP-HF III Corvia 프로토콜 1701 (REDUCELAPHFIII)

2026년 5월 11일 업데이트: Corvia Medical

심부전 환자의 좌심방압 상승을 줄이기 위한 Corvia Medical, Inc. InterAtrial Shunt Device - IASD® System II를 평가하기 위한 시판 후 임상 후속 연구

이는 독일 내 현장에서 실시되는 시판 후 시험입니다. 장치는 EU에서 CE 승인을 받았습니다. 이 관찰 레지스트리의 목적은 IASD System II로 치료받은 연속 환자의 시판 후 데이터를 수집하여 "실제" 진료 환경에서 심부전 환자를 위한 새로운 치료법으로서 효능, 안전성 및 삶의 질 결과를 추가로 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Nauheim, 독일
        • Herzzentrum der Kerckhoff-Klinik
      • Bad Oeynhausen, 독일
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen Klinik für Kardiologie
      • Bad Segeberg, 독일
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, 독일
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Chemnitz, 독일
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, 독일
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Detmold, 독일
        • Klinikum Lippe GmbH
      • Dresden, 독일
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Düsseldorf, 독일
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Kardiologie, Pneumologie u. Angiologie
      • Essen, 독일
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Giessen, 독일
        • Universitätsklinikum Giessen
      • Göttingen, 독일
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Halle, 독일
        • Universitäts Klinikum Halle
      • Heilbronn, 독일
        • Klinikum am Plattenwald Bad Friedrichshall
      • Karlsburg, 독일
        • Klinikum Karlsburg
      • Kiel, 독일
        • Klinik für Innere Medizin III mit den Schwerpunkten Kardiologie, Angiologie und internistische
      • Leipzig, 독일
        • Klinikum Sankt Georg
      • Lübeck, 독일
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Münster, 독일
        • Universitatsklinikum Munster
      • Osnabrück, 독일
        • Niels-Stensen-Kliniken - Marienhospital
      • Paderborn, 독일
        • St Vincenz-Kranenhaus
      • Rotenburg (Wümme), 독일
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
      • Schwerin, 독일, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Wittenberg, 독일
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift - Unfallstation
      • Zwickaü, 독일
        • Heinrich Braun Klinikum
      • Ülm, 독일
        • Universitätsklinik Ulm-Keßler
  • 스위스
      • Solothurn, 스위스
        • Bürgelspital Solothurn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CE 마크 승인 라벨링에 따라 표준 GDMT(Guideline Directed Medical Therapy)에도 불구하고 증상이 지속되고 좌심방 압력이 상승된 보존형 심부전(HFpEF) 또는 중범위 박출률(HFmrEF) 환자.

설명

이는 시판 후 등록이므로 기준 요구 사항이 없습니다(권장 사항만).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용
기간: 30 일
장치 및/또는 시술 관련 심각한 심장 부작용
30 일
뉴욕 심장 분류
기간: 12 개월
NYHA 분류 개선
12 개월
삶의 질 향상(KCCQ 점수)
기간: 12 개월
KCCQ 점수 향상
12 개월
삶의 질 향상(EQ5D)
기간: 12 개월
EQ5D 점수 향상
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corvia Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1701

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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