Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MINSKA LAP-HF III Corvia Protocol 1701 (REDUCELAPHFIII)

6 februari 2024 uppdaterad av: Corvia Medical

En klinisk uppföljningsstudie efter marknaden för att utvärdera Corvia Medical, Inc. InterAtrial Shunt Device - IASD® System II för att MINSKA förhöjt vänster förmakstryck hos patienter med hjärtsvikt

Detta är en eftermarknadsförsök som ska genomföras på anläggningar i Tyskland. Enheten har CE-godkännande i EU. Syftet med detta observationsregister är att samla in postmarknadsdata från på varandra följande patienter som behandlats med IASD System II, för att ytterligare utvärdera effekt, säkerhet och livskvalitet som en ny behandling för patienter med hjärtsvikt i en "verklig värld" .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Solothurn, Schweiz
        • Rekrytering
        • Bürgelspital Solothurn
        • Kontakt:
          • Rolf Vogel, Prof
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Rekrytering
        • Herzzentrum der Kerckhoff-Klinik
        • Kontakt:
          • Mortiz Hass, MD
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen Klinik für Kardiologie
        • Kontakt:
          • Daniel Dumitrescu, MD
      • Bad Segeberg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Segeberger Kliniken Gmbh
        • Kontakt:
          • Leon Iden, MD
      • Berlin, Tyskland
        • Rekrytering
        • Unfallkrankenhaus Berlin
        • Kontakt:
          • Sebasian Winkler, MD
      • Chemnitz, Tyskland
        • Rekrytering
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Kontakt:
          • Karim Ibrahim, MD
      • Detmold, Tyskland
        • Avslutad
        • Klinikum Lippe GmbH
      • Dresden, Tyskland
        • Rekrytering
        • Herzzentrum Dresden GmbH
        • Kontakt:
          • Axel Linke, MD
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Kardiologie, Pneumologie u. Angiologie
        • Kontakt:
          • Ralf Westenfeld, MD
      • Essen, Tyskland
        • Avslutad
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Giessen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Gießen
        • Kontakt:
          • Holger Nef, MD
      • Göttingen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Göttingen
        • Kontakt:
          • Gerd Hasenfuss, MD
      • Halle, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitäts Klinikum Halle
        • Kontakt:
          • J Tongers, MD
      • Heilbronn, Tyskland
        • Avslutad
        • Klinikum am Plattenwald Bad Friedrichshall
      • Karlsburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Klinikum Karlsburg
        • Kontakt:
          • Basil Alkhlout, MD
      • Kiel, Tyskland
        • Avslutad
        • Klinik für Innere Medizin III mit den Schwerpunkten Kardiologie, Angiologie und internistische
      • Köln, Tyskland
        • Rekrytering
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
        • Kontakt:
          • Roman Pfister, MD
      • Leipzig, Tyskland
        • Avslutad
        • Klinikum Sankt Georg
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
          • T. Schmidt, MD
      • Münster, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Münster
        • Kontakt:
          • Rudin Pistulli, MD
      • Osnabrück, Tyskland
        • Avslutad
        • Niels-Stensen-Kliniken - Marienhospital
      • Paderborn, Tyskland
        • Avslutad
        • St Vincenz-Kranenhaus
      • Rotenburg, Tyskland
        • Avslutad
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
      • Schwerin, Tyskland, 19049
        • Rekrytering
        • HELIOS Kliniken Schwerin
        • Kontakt:
          • Pauline Herke
        • Huvudutredare:
          • Philipp Hammer, MD
      • Wittenberg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift - Unfallstation
        • Kontakt:
          • Franz Kleber, Prof
      • Zwickaü, Tyskland
        • Rekrytering
        • Heinrich Braun Klinikum
        • Kontakt:
          • Holger Sigusch, MD
      • Ülm, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinik Ulm-Keßler
        • Kontakt:
          • Mirjam Kessler, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hjärtsvikt med konserverad (HFpEF) eller mid-range ejektionsfraktion (HFmrEF) med förhöjt tryck i vänster förmak, som förblir symtomatiska trots standard Guideline Directed Medical Therapy (GDMT), i enlighet med CE-märkt godkänd märkning.

Beskrivning

Detta är ett postmarknadsregister så inga kriteriekrav (endast rekommendationer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 30 dagar
Enhets- och/eller procedurrelaterade allvarliga hjärthändelser
30 dagar
New York Heart Classification
Tidsram: 12 månader
Förbättring av NYHA-klassificering
12 månader
Förbättring av livskvalitet (KCCQ-poäng)
Tidsram: 12 månader
Förbättring av KCCQ-poäng
12 månader
Förbättring av livskvalitet (EQ5D)
Tidsram: 12 månader
Förbättring av EQ5D-poäng
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corvia Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2017

Första postat (Faktisk)

19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1701

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på IASD-implantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera