Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REDUCER LAP-HF III Corvia Protocol 1701 (REDUCELAPHFIII)

11. maj 2026 opdateret af: Corvia Medical

En post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at evaluere Corvia Medical, Inc. InterAtrial Shunt Device - IASD® System II til REDUCERING af forhøjet venstre atrielt tryk hos patienter med hjertesvigt

Dette er et eftermarkedsforsøg, der skal udføres på steder i Tyskland. Enheden har CE-godkendelse i EU. Formålet med dette observationsregister er at indsamle post-markedsdata i fortløbende patienter behandlet med IASD System II, for yderligere at evaluere effektivitet, sikkerhed og livskvalitetsresultater som en ny behandling for patienter med hjertesvigt i en "virkelig verden" praksis. .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Solothurn, Schweiz
        • Bürgelspital Solothurn
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Herzzentrum der Kerckhoff-Klinik
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen Klinik für Kardiologie
      • Bad Segeberg, Tyskland
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Chemnitz, Tyskland
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Tyskland
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Detmold, Tyskland
        • Klinikum Lippe GmbH
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Kardiologie, Pneumologie u. Angiologie
      • Essen, Tyskland
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Giessen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Giessen
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Halle, Tyskland
        • Universitäts Klinikum Halle
      • Heilbronn, Tyskland
        • Klinikum am Plattenwald Bad Friedrichshall
      • Karlsburg, Tyskland
        • Klinikum Karlsburg
      • Kiel, Tyskland
        • Klinik für Innere Medizin III mit den Schwerpunkten Kardiologie, Angiologie und internistische
      • Leipzig, Tyskland
        • Klinikum Sankt Georg
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Münster, Tyskland
        • Universitatsklinikum Munster
      • Osnabrück, Tyskland
        • Niels-Stensen-Kliniken - Marienhospital
      • Paderborn, Tyskland
        • St Vincenz-Kranenhaus
      • Rotenburg (Wümme), Tyskland
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
      • Schwerin, Tyskland, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Wittenberg, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift - Unfallstation
      • Zwickaü, Tyskland
        • Heinrich Braun Klinikum
      • Ülm, Tyskland
        • Universitätsklinik Ulm-Keßler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hjerteinsufficiens med bevaret (HFpEF) eller mid-range ejektionsfraktion (HFmrEF) med forhøjet venstre atrielt tryk, som forbliver symptomatiske på trods af standard Guideline Directed Medical Therapy (GDMT), i overensstemmelse med CE-mærket godkendt mærkning.

Beskrivelse

Dette er et postmarkedsregister, så ingen krav til kriterier (kun anbefalinger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Udstyrs- og/eller procedurerelaterede alvorlige uønskede hjertehændelser
30 dage
New York hjerteklassifikation
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af NYHA-klassifikation
12 måneder
Forbedring af livskvalitet (KCCQ-score)
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i KCCQ-score
12 måneder
Forbedring af livskvalitet (EQ5D)
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i EQ5D score
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corvia Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1701

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med IASD implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner