Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REDUSER LAP-HF III Corvia Protocol 1701 (REDUCELAPHFIII)

11. mai 2026 oppdatert av: Corvia Medical

En post-markeds klinisk oppfølgingsstudie for å evaluere Corvia Medical, Inc. InterAtrial Shunt-enhet - IASD® System II for å REDUSERE forhøyet venstre atrietrykk hos pasienter med hjertesvikt

Dette er en ettermarkedsprøve som skal gjennomføres på steder i Tyskland. Enheten har CE-godkjenning i EU. Formålet med dette observasjonsregisteret er å samle inn postmarkedsdata fra påfølgende pasienter behandlet med IASD System II, for ytterligere å evaluere effekt, sikkerhet og livskvalitet som en ny behandling for pasienter med hjertesvikt i en "virkelig verden" praksissetting .

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Solothurn, Sveits
        • Bürgelspital Solothurn
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Herzzentrum der Kerckhoff-Klinik
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen Klinik für Kardiologie
      • Bad Segeberg, Tyskland
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Chemnitz, Tyskland
        • Klinikum Chemnitz Ggmbh
      • Cologne, Tyskland
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Detmold, Tyskland
        • Klinikum Lippe GmbH
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Kardiologie, Pneumologie u. Angiologie
      • Essen, Tyskland
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Giessen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Giessen
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Halle, Tyskland
        • Universitäts Klinikum Halle
      • Heilbronn, Tyskland
        • Klinikum am Plattenwald Bad Friedrichshall
      • Karlsburg, Tyskland
        • Klinikum Karlsburg
      • Kiel, Tyskland
        • Klinik für Innere Medizin III mit den Schwerpunkten Kardiologie, Angiologie und internistische
      • Leipzig, Tyskland
        • Klinikum Sankt Georg
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Osnabrück, Tyskland
        • Niels-Stensen-Kliniken - Marienhospital
      • Paderborn, Tyskland
        • St Vincenz-Kranenhaus
      • Rotenburg (Wümme), Tyskland
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
      • Schwerin, Tyskland, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Wittenberg, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift - Unfallstation
      • Zwickaü, Tyskland
        • Heinrich Braun Klinikum
      • Ülm, Tyskland
        • Universitätsklinik Ulm-Keßler

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hjertesvikt med konservert (HFpEF) eller mid-range ejection fraction (HFmrEF) med forhøyet venstre atrietrykk, som forblir symptomatiske til tross for standard Guideline Directed Medical Therapy (GDMT), i henhold til CE-merket godkjent merking.

Beskrivelse

Dette er et postmarkedsregister, så ingen kriteriekrav (kun anbefalinger).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Utstyrs- og eller prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hjertehendelser
30 dager
New York hjerteklassifisering
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i NYHA-klassifisering
12 måneder
Livskvalitetsforbedring (KCCQ-score)
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i KCCQ-poengsum
12 måneder
Livskvalitetsforbedring (EQ5D)
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i EQ5D-poengsum
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corvia Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1701

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på IASD-implantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere