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RÉDUIRE LAP-HF III Protocole Corvia 1701 (REDUCELAPHFIII)

11 mai 2026 mis à jour par: Corvia Medical

Une étude de suivi clinique post-commercialisation pour évaluer le dispositif de shunt interauriculaire de Corvia Medical, Inc. - Système IASD® II pour RÉDUIRE la pression auriculaire gauche élevée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque

Il s'agit d'un essai post-commercialisation qui sera mené sur des sites en Allemagne. L'appareil est homologué CE dans l'UE. Le but de ce registre d'observation est de collecter des données post-commercialisation chez des patients consécutifs traités avec le système IASD II, afin d'évaluer plus avant l'efficacité, l'innocuité et les résultats de qualité de vie en tant que nouveau traitement pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque dans un cadre de pratique « réel ». .

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne
        • Herzzentrum der Kerckhoff-Klinik
      • Bad Oeynhausen, Allemagne
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen Klinik für Kardiologie
      • Bad Segeberg, Allemagne
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Allemagne
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Chemnitz, Allemagne
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Allemagne
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Detmold, Allemagne
        • Klinikum Lippe GmbH
      • Dresden, Allemagne
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Kardiologie, Pneumologie u. Angiologie
      • Essen, Allemagne
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Giessen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Göttingen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Halle, Allemagne
        • Universitäts Klinikum Halle
      • Heilbronn, Allemagne
        • Klinikum am Plattenwald Bad Friedrichshall
      • Karlsburg, Allemagne
        • Klinikum Karlsburg
      • Kiel, Allemagne
        • Klinik für Innere Medizin III mit den Schwerpunkten Kardiologie, Angiologie und internistische
      • Leipzig, Allemagne
        • Klinikum Sankt Georg
      • Lübeck, Allemagne
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Münster, Allemagne
        • Universitatsklinikum Munster
      • Osnabrück, Allemagne
        • Niels-Stensen-Kliniken - Marienhospital
      • Paderborn, Allemagne
        • St Vincenz-Kranenhaus
      • Rotenburg (Wümme), Allemagne
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
      • Schwerin, Allemagne, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Wittenberg, Allemagne
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift - Unfallstation
      • Zwickaü, Allemagne
        • Heinrich Braun Klinikum
      • Ülm, Allemagne
        • Universitätsklinik Ulm-Keßler
  • Suisse
      • Solothurn, Suisse
        • Bürgelspital Solothurn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) ou moyenne (HFmrEF) avec des pressions auriculaires gauches élevées, qui restent symptomatiques malgré le traitement médical standard dirigé par les lignes directrices (GDMT), conformément à l'étiquetage approuvé par le marquage CE.

La description

Il s'agit d'un registre post-commercialisation, donc pas d'exigences de critères (seulement des recommandations).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves
Délai: 30 jours
Événements cardiaques indésirables graves liés au dispositif et/ou à la procédure
30 jours
Classification cardiaque de New York
Délai: 12 mois
Amélioration de la classification NYHA
12 mois
Amélioration de la qualité de vie (score KCCQ)
Délai: 12 mois
Amélioration du score KCCQ
12 mois
Amélioration de la qualité de vie (EQ5D)
Délai: 12 mois
Amélioration du score EQ5D
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corvia Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2017

Première publication (Réel)

19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1701

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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