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LAP-HF III Corvia Protocol 1701 REDUZIEREN (REDUCELAPHFIII)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Corvia Medical

Eine klinische Nachfolgestudie nach der Markteinführung zur Bewertung des interatrialen Shunt-Geräts von Corvia Medical, Inc. – IASD® System II zur REDUZIERUNG des erhöhten linksatrialen Drucks bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Dies ist eine Post-Market-Studie, die an Standorten in Deutschland durchgeführt werden soll. Das Gerät hat eine CE-Zulassung in der EU. Der Zweck dieses Beobachtungsregisters besteht darin, Daten nach der Markteinführung bei aufeinanderfolgenden Patienten zu sammeln, die mit dem IASD-System II behandelt wurden, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität als neue Behandlung für Patienten mit Herzinsuffizienz in einer „realen“ Praxisumgebung weiter zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Herzzentrum der Kerckhoff-Klinik
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen Klinik für Kardiologie
      • Bad Segeberg, Deutschland
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Deutschland
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Chemnitz, Deutschland
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Deutschland
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Detmold, Deutschland
        • Klinikum Lippe GmbH
      • Dresden, Deutschland
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Kardiologie, Pneumologie u. Angiologie
      • Essen, Deutschland
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Giessen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Giessen
      • Göttingen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Halle, Deutschland
        • Universitäts Klinikum Halle
      • Heilbronn, Deutschland
        • Klinikum am Plattenwald Bad Friedrichshall
      • Karlsburg, Deutschland
        • Klinikum Karlsburg
      • Kiel, Deutschland
        • Klinik für Innere Medizin III mit den Schwerpunkten Kardiologie, Angiologie und internistische
      • Leipzig, Deutschland
        • Klinikum Sankt Georg
      • Lübeck, Deutschland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Münster, Deutschland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Osnabrück, Deutschland
        • Niels-Stensen-Kliniken - Marienhospital
      • Paderborn, Deutschland
        • St Vincenz-Kranenhaus
      • Rotenburg (Wümme), Deutschland
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
      • Schwerin, Deutschland, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Wittenberg, Deutschland
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift - Unfallstation
      • Zwickaü, Deutschland
        • Heinrich Braun Klinikum
      • Ülm, Deutschland
        • Universitätsklinik Ulm-Keßler
  • Schweiz
      • Solothurn, Schweiz
        • Bürgelspital Solothurn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener (HFpEF) oder mittlerer Ejektionsfraktion (HFmrEF) mit erhöhtem linksatrialem Druck, die trotz standardmäßiger leitliniengesteuerter medizinischer Therapie (GDMT) gemäß der CE-Kennzeichnung symptomatisch bleiben.

Beschreibung

Dies ist ein Post-Market-Register, also keine Kriterienanforderungen (nur Empfehlungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Schwere unerwünschte kardiale Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und/oder dem Verfahren
30 Tage
New Yorker Herzklassifikation
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der NYHA-Klassifizierung
12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität (KCCQ-Score)
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung des KCCQ-Scores
12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität (EQ5D)
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung des EQ5D-Scores
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corvia Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1701

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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