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REDUÇÃO LAP-HF III Protocolo Corvia 1701 (REDUCELAPHFIII)

11 de maio de 2026 atualizado por: Corvia Medical

Um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para avaliar o dispositivo de derivação interatrial da Corvia Medical, Inc. - IASD® System II para REDUZIR a pressão atrial esquerda elevada em pacientes com insuficiência cardíaca

Este é um teste pós-mercado a ser conduzido em locais na Alemanha. O dispositivo tem aprovação CE na UE. O objetivo deste registro observacional é coletar dados pós-comercialização em pacientes consecutivos tratados com o IASD System II, para avaliar melhor os resultados de eficácia, segurança e qualidade de vida como um novo tratamento para pacientes com insuficiência cardíaca em um ambiente de prática do "mundo real" .

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha
        • Herzzentrum der Kerckhoff-Klinik
      • Bad Oeynhausen, Alemanha
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen Klinik für Kardiologie
      • Bad Segeberg, Alemanha
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Alemanha
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Chemnitz, Alemanha
        • Klinikum Chemnitz Ggmbh
      • Cologne, Alemanha
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Detmold, Alemanha
        • Klinikum Lippe GmbH
      • Dresden, Alemanha
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Kardiologie, Pneumologie u. Angiologie
      • Essen, Alemanha
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Giessen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Giessen
      • Göttingen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Halle, Alemanha
        • Universitäts Klinikum Halle
      • Heilbronn, Alemanha
        • Klinikum am Plattenwald Bad Friedrichshall
      • Karlsburg, Alemanha
        • Klinikum Karlsburg
      • Kiel, Alemanha
        • Klinik für Innere Medizin III mit den Schwerpunkten Kardiologie, Angiologie und internistische
      • Leipzig, Alemanha
        • Klinikum Sankt Georg
      • Lübeck, Alemanha
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Münster, Alemanha
        • Universitätsklinikum Münster
      • Osnabrück, Alemanha
        • Niels-Stensen-Kliniken - Marienhospital
      • Paderborn, Alemanha
        • St Vincenz-Kranenhaus
      • Rotenburg (Wümme), Alemanha
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
      • Schwerin, Alemanha, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Wittenberg, Alemanha
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift - Unfallstation
      • Zwickaü, Alemanha
        • Heinrich Braun Klinikum
      • Ülm, Alemanha
        • Universitätsklinik Ulm-Keßler
  • Suíça
      • Solothurn, Suíça
        • Bürgelspital Solothurn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (HFpEF) ou intermediária (HFmrEF) com pressões atriais esquerdas elevadas, que permanecem sintomáticos apesar da Terapia Médica Direcionada Padrão (GDMT), de acordo com a rotulagem aprovada pela marca CE.

Descrição

Este é um registro pós-comercialização, portanto, não há requisitos de critérios (apenas recomendações).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos Graves
Prazo: 30 dias
Eventos cardíacos adversos graves relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
30 dias
Classificação do coração de Nova York
Prazo: 12 meses
Melhoria na Classificação da NYHA
12 meses
Melhoria da Qualidade de Vida (pontuação KCCQ)
Prazo: 12 meses
Melhoria na pontuação do KCCQ
12 meses
Melhoria da Qualidade de Vida (EQ5D)
Prazo: 12 meses
Melhoria na pontuação EQ5D
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corvia Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1701

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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