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REDUCE LAP-HF III Protocollo Corvia 1701 (REDUCELAPHFIII)

11 maggio 2026 aggiornato da: Corvia Medical

Uno studio di follow-up clinico post-vendita per valutare il dispositivo di shunt interatriale di Corvia Medical, Inc. - IASD® System II per RIDURRE la pressione atriale sinistra elevata nei pazienti con insufficienza cardiaca

Si tratta di una sperimentazione post-commercializzazione da condurre presso i siti in Germania. Il dispositivo ha l'approvazione CE nell'UE. Lo scopo di questo registro osservazionale è quello di raccogliere dati post-marketing in pazienti consecutivi trattati con il sistema IASD II, per valutare ulteriormente l'efficacia, la sicurezza e gli esiti della qualità della vita come nuovo trattamento per i pazienti con insufficienza cardiaca in un contesto di pratica del "mondo reale" .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania
        • Herzzentrum der Kerckhoff-Klinik
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen Klinik für Kardiologie
      • Bad Segeberg, Germania
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Germania
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Chemnitz, Germania
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Germania
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Detmold, Germania
        • Klinikum Lippe GmbH
      • Dresden, Germania
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Düsseldorf, Germania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Kardiologie, Pneumologie u. Angiologie
      • Essen, Germania
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Giessen, Germania
        • Universitätsklinikum Giessen
      • Göttingen, Germania
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Halle, Germania
        • Universitäts Klinikum Halle
      • Heilbronn, Germania
        • Klinikum am Plattenwald Bad Friedrichshall
      • Karlsburg, Germania
        • Klinikum Karlsburg
      • Kiel, Germania
        • Klinik für Innere Medizin III mit den Schwerpunkten Kardiologie, Angiologie und internistische
      • Leipzig, Germania
        • Klinikum Sankt Georg
      • Lübeck, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Münster, Germania
        • Universitatsklinikum Munster
      • Osnabrück, Germania
        • Niels-Stensen-Kliniken - Marienhospital
      • Paderborn, Germania
        • St Vincenz-Kranenhaus
      • Rotenburg (Wümme), Germania
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
      • Schwerin, Germania, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Wittenberg, Germania
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift - Unfallstation
      • Zwickaü, Germania
        • Heinrich Braun Klinikum
      • Ülm, Germania
        • Universitätsklinik Ulm-Keßler
  • Svizzera
      • Solothurn, Svizzera
        • Bürgelspital Solothurn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) o media (HFmrEF) con pressioni atriali sinistre elevate, che rimangono sintomatici nonostante la Terapia Medica Diretta dalle Linee Guida (GDMT) standard, in conformità con l'etichettatura approvata dal marchio CE.

Descrizione

Questo è un registro post-market quindi nessun requisito di criteri (solo raccomandazioni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi cardiaci avversi gravi correlati al dispositivo e/o alla procedura
30 giorni
Classificazione del cuore di New York
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento della classificazione NYHA
12 mesi
Miglioramento della qualità della vita (punteggio KCCQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento del punteggio KCCQ
12 mesi
Miglioramento della qualità della vita (EQ5D)
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento del punteggio EQ5D
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corvia Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1701

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Impianto IASD

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