Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZREDUKUJ LAP-HF III Protokół Corvia 1701 (REDUCELAPHFIII)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Corvia Medical

Kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek w celu oceny urządzenia do przetaczania międzyprzedsionkowego firmy Corvia Medical, Inc. — IASD® System II w celu REDUKCJI podwyższonego ciśnienia w lewym przedsionku u pacjentów z niewydolnością serca

Jest to próba porynkowa, która ma zostać przeprowadzona w zakładach w Niemczech. Urządzenie posiada aprobatę CE w UE. Celem tego rejestru obserwacyjnego jest zebranie danych postmarketingowych dotyczących kolejnych pacjentów leczonych systemem IASD II w celu dalszej oceny skuteczności, bezpieczeństwa i jakości życia jako nowej metody leczenia pacjentów z niewydolnością serca w „rzeczywistej” praktyce .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy
        • Herzzentrum der Kerckhoff-Klinik
      • Bad Oeynhausen, Niemcy
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen Klinik für Kardiologie
      • Bad Segeberg, Niemcy
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Niemcy
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Chemnitz, Niemcy
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Niemcy
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Detmold, Niemcy
        • Klinikum Lippe GmbH
      • Dresden, Niemcy
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Kardiologie, Pneumologie u. Angiologie
      • Essen, Niemcy
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Giessen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Giessen
      • Göttingen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Halle, Niemcy
        • Universitäts Klinikum Halle
      • Heilbronn, Niemcy
        • Klinikum am Plattenwald Bad Friedrichshall
      • Karlsburg, Niemcy
        • Klinikum Karlsburg
      • Kiel, Niemcy
        • Klinik für Innere Medizin III mit den Schwerpunkten Kardiologie, Angiologie und internistische
      • Leipzig, Niemcy
        • Klinikum Sankt Georg
      • Lübeck, Niemcy
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Münster, Niemcy
        • Universitatsklinikum Munster
      • Osnabrück, Niemcy
        • Niels-Stensen-Kliniken - Marienhospital
      • Paderborn, Niemcy
        • St Vincenz-Kranenhaus
      • Rotenburg (Wümme), Niemcy
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
      • Schwerin, Niemcy, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Wittenberg, Niemcy
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift - Unfallstation
      • Zwickaü, Niemcy
        • Heinrich Braun Klinikum
      • Ülm, Niemcy
        • Universitätsklinik Ulm-Keßler
  • Szwajcaria
      • Solothurn, Szwajcaria
        • Bürgelspital Solothurn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niewydolnością serca z zachowaną (HFpEF) lub średnią frakcją wyrzutową (HFmrEF) z podwyższonym ciśnieniem w lewym przedsionku, u których utrzymują się objawy pomimo standardowej terapii medycznej kierowanej zgodnie z wytycznymi (GDMT), zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem CE.

Opis

Jest to rejestr porynkowy, więc nie ma wymagań dotyczących kryteriów (tylko zalecenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe związane z urządzeniem i/lub zabiegiem
30 dni
Klasyfikacja serca w Nowym Jorku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa w klasyfikacji NYHA
12 miesięcy
Poprawa jakości życia (wynik KCCQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa wyniku KCCQ
12 miesięcy
Poprawa jakości życia (EQ5D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa wyniku EQ5D
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corvia Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1701

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Implant IASD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj