Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REDUCE LAP-HF III Corvia Protocol 1701 (REDUCELAPHFIII)

11. května 2026 aktualizováno: Corvia Medical

Klinická následná studie po uvedení na trh k vyhodnocení mezisíňového Shunt zařízení Corvia Medical, Inc. – IASD® System II ke SNÍŽENÍ zvýšeného tlaku v levé síni u pacientů se srdečním selháním

Toto je test po uvedení na trh, který bude proveden na místech v Německu. Zařízení má schválení CE v EU. Účelem tohoto observačního registru je shromáždit data po uvedení na trh u po sobě jdoucích pacientů léčených systémem IASD II, dále vyhodnotit účinnost, bezpečnost a kvalitu života jako novou léčbu pacientů se srdečním selháním v podmínkách „reálného světa“ .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo
        • Herzzentrum der Kerckhoff-Klinik
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen Klinik für Kardiologie
      • Bad Segeberg, Německo
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Německo
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Chemnitz, Německo
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Německo
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Detmold, Německo
        • Klinikum Lippe GmbH
      • Dresden, Německo
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Düsseldorf, Německo
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Kardiologie, Pneumologie u. Angiologie
      • Essen, Německo
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Giessen, Německo
        • Universitätsklinikum Giessen
      • Göttingen, Německo
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Halle, Německo
        • Universitäts Klinikum Halle
      • Heilbronn, Německo
        • Klinikum am Plattenwald Bad Friedrichshall
      • Karlsburg, Německo
        • Klinikum Karlsburg
      • Kiel, Německo
        • Klinik für Innere Medizin III mit den Schwerpunkten Kardiologie, Angiologie und internistische
      • Leipzig, Německo
        • Klinikum Sankt Georg
      • Lübeck, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Münster, Německo
        • Universitatsklinikum Munster
      • Osnabrück, Německo
        • Niels-Stensen-Kliniken - Marienhospital
      • Paderborn, Německo
        • St Vincenz-Kranenhaus
      • Rotenburg (Wümme), Německo
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
      • Schwerin, Německo, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Wittenberg, Německo
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift - Unfallstation
      • Zwickaü, Německo
        • Heinrich Braun Klinikum
      • Ülm, Německo
        • Universitätsklinik Ulm-Keßler
  • Švýcarsko
      • Solothurn, Švýcarsko
        • Bürgelspital Solothurn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se srdečním selháním se zachovanou (HFpEF) nebo střední ejekční frakcí (HFmrEF) se zvýšenými tlaky v levé síni, kteří zůstávají symptomatičtí i přes standardní Guideline Directed Medical Therapy (GDMT), v souladu se schváleným značením CE.

Popis

Toto je registr po uvedení na trh, takže žádné požadavky na kritéria (pouze doporučení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
Závažné nežádoucí srdeční příhody související se zařízením a/nebo postupem
30 dní
New York Heart Classification
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení klasifikace NYHA
12 měsíců
Zlepšení kvality života (skóre KCCQ)
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení skóre KCCQ
12 měsíců
Zlepšení kvality života (EQ5D)
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení skóre EQ5D
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corvia Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1701

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Implantát IASD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit