Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REDUCE LAP-HF III Corvia Protocol 1701 (REDUCELAPHFIII)

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Corvia Medical

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus Corvia Medical, Inc:n eteisten välisen shunttilaitteen arvioimiseksi – IASD® System II VÄHENTÄÄN kohonnutta vasemman eteisen painetta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta

Tämä on markkinoiden jälkeinen koe, joka suoritetaan Saksassa. Laitteella on CE-hyväksyntä EU:ssa. Tämän havainnointirekisterin tarkoituksena on kerätä markkinoille saattamisen jälkeisiä tietoja peräkkäisistä IASD System II:lla hoidetuista potilaista, jotta voidaan arvioida edelleen tehoa, turvallisuutta ja elämänlaatua koskevia tuloksia sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden uutena hoitona "todellisessa" käytännön ympäristössä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa
        • Rekrytointi
        • Herzzentrum der Kerckhoff-Klinik
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mortiz Hass, MD
      • Bad Oeynhausen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen Klinik für Kardiologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Dumitrescu, MD
      • Bad Segeberg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Segeberger Kliniken Gmbh
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leon Iden, MD
      • Berlin, Saksa
        • Rekrytointi
        • Unfallkrankenhaus Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sebasian Winkler, MD
      • Chemnitz, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karim Ibrahim, MD
      • Detmold, Saksa
        • Lopetettu
        • Klinikum Lippe GmbH
      • Dresden, Saksa
        • Rekrytointi
        • Herzzentrum Dresden GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Axel Linke, MD
      • Düsseldorf, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Kardiologie, Pneumologie u. Angiologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ralf Westenfeld, MD
      • Essen, Saksa
        • Lopetettu
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Giessen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Gießen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Holger Nef, MD
      • Göttingen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Göttingen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gerd Hasenfuss, MD
      • Halle, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitäts Klinikum Halle
        • Ottaa yhteyttä:
          • J Tongers, MD
      • Heilbronn, Saksa
        • Lopetettu
        • Klinikum am Plattenwald Bad Friedrichshall
      • Karlsburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinikum Karlsburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Basil Alkhlout, MD
      • Kiel, Saksa
        • Lopetettu
        • Klinik für Innere Medizin III mit den Schwerpunkten Kardiologie, Angiologie und internistische
      • Köln, Saksa
        • Rekrytointi
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roman Pfister, MD
      • Leipzig, Saksa
        • Lopetettu
        • Klinikum Sankt Georg
      • Lübeck, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Ottaa yhteyttä:
          • T. Schmidt, MD
      • Münster, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Münster
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rudin Pistulli, MD
      • Osnabrück, Saksa
        • Lopetettu
        • Niels-Stensen-Kliniken - Marienhospital
      • Paderborn, Saksa
        • Lopetettu
        • St Vincenz-Kranenhaus
      • Rotenburg, Saksa
        • Lopetettu
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
      • Schwerin, Saksa, 19049
        • Rekrytointi
        • HELIOS Kliniken Schwerin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pauline Herke
        • Päätutkija:
          • Philipp Hammer, MD
      • Wittenberg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift - Unfallstation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Franz Kleber, Prof
      • Zwickaü, Saksa
        • Rekrytointi
        • Heinrich Braun Klinikum
        • Ottaa yhteyttä:
          • Holger Sigusch, MD
      • Ülm, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinik Ulm-Keßler
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mirjam Kessler, MD
  • Sveitsi
      • Solothurn, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Bürgelspital Solothurn
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rolf Vogel, Prof

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt (HFpEF) tai keskialueen ejektiofraktio (HFmrEF) ja kohonnut vasemman eteisen paine ja jotka pysyvät oireina standardista GDMT-ohjeesta huolimatta CE-merkinnän mukaisesti.

Kuvaus

Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri, joten ei kriteerivaatimuksia (vain suosituksia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
Laitteeseen ja/tai menettelyyn liittyvät vakavat haitalliset sydäntapahtumat
30 päivää
New Yorkin sydänluokitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
NYHA-luokituksen parannus
12 kuukautta
Elämänlaadun parantaminen (KCCQ-pisteet)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Parannus KCCQ-pisteissä
12 kuukautta
Elämänlaadun parantaminen (EQ5D)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Parannus EQ5D-pisteissä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corvia Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1701

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset IASD-implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa