Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

REDUCE LAP-HF III Corvia Protocol 1701 (REDUCELAPHFIII)

6 февраля 2024 г. обновлено: Corvia Medical

Послепродажное клиническое последующее исследование для оценки межпредсердного шунтирующего устройства Corvia Medical, Inc. — IASD® System II для СНИЖЕНИЯ повышенного давления в левом предсердии у пациентов с сердечной недостаточностью

Это постмаркетинговое испытание, которое будет проводиться на объектах в Германии. Устройство имеет одобрение CE в ЕС. Целью этого обсервационного реестра является сбор пострегистрационных данных о последовательных пациентах, получавших лечение по IASD System II, для дальнейшей оценки эффективности, безопасности и качества жизни в качестве нового лечения пациентов с сердечной недостаточностью в условиях «реальной практики». .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия
        • Рекрутинг
        • Herzzentrum der Kerckhoff-Klinik
        • Контакт:
          • Mortiz Hass, MD
      • Bad Oeynhausen, Германия
        • Рекрутинг
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen Klinik für Kardiologie
        • Контакт:
          • Daniel Dumitrescu, MD
      • Bad Segeberg, Германия
        • Рекрутинг
        • Segeberger Kliniken Gmbh
        • Контакт:
          • Leon Iden, MD
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • Unfallkrankenhaus Berlin
        • Контакт:
          • Sebasian Winkler, MD
      • Chemnitz, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Контакт:
          • Karim Ibrahim, MD
      • Detmold, Германия
        • Прекращено
        • Klinikum Lippe GmbH
      • Dresden, Германия
        • Рекрутинг
        • Herzzentrum Dresden GmbH
        • Контакт:
          • Axel Linke, MD
      • Düsseldorf, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Kardiologie, Pneumologie u. Angiologie
        • Контакт:
          • Ralf Westenfeld, MD
      • Essen, Германия
        • Прекращено
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Giessen, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Gießen
        • Контакт:
          • Holger Nef, MD
      • Göttingen, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Göttingen
        • Контакт:
          • Gerd Hasenfuss, MD
      • Halle, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitäts Klinikum Halle
        • Контакт:
          • J Tongers, MD
      • Heilbronn, Германия
        • Прекращено
        • Klinikum am Plattenwald Bad Friedrichshall
      • Karlsburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Karlsburg
        • Контакт:
          • Basil Alkhlout, MD
      • Kiel, Германия
        • Прекращено
        • Klinik für Innere Medizin III mit den Schwerpunkten Kardiologie, Angiologie und internistische
      • Köln, Германия
        • Рекрутинг
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
        • Контакт:
          • Roman Pfister, MD
      • Leipzig, Германия
        • Прекращено
        • Klinikum Sankt Georg
      • Lübeck, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Контакт:
          • T. Schmidt, MD
      • Münster, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Munster
        • Контакт:
          • Rudin Pistulli, MD
      • Osnabrück, Германия
        • Прекращено
        • Niels-Stensen-Kliniken - Marienhospital
      • Paderborn, Германия
        • Прекращено
        • St Vincenz-Kranenhaus
      • Rotenburg, Германия
        • Прекращено
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
      • Schwerin, Германия, 19049
        • Рекрутинг
        • HELIOS Kliniken Schwerin
        • Контакт:
          • Pauline Herke
        • Главный следователь:
          • Philipp Hammer, MD
      • Wittenberg, Германия
        • Рекрутинг
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift - Unfallstation
        • Контакт:
          • Franz Kleber, Prof
      • Zwickaü, Германия
        • Рекрутинг
        • Heinrich Braun Klinikum
        • Контакт:
          • Holger Sigusch, MD
      • Ülm, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinik Ulm-Keßler
        • Контакт:
          • Mirjam Kessler, MD
  • Швейцария
      • Solothurn, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Bürgelspital Solothurn
        • Контакт:
          • Rolf Vogel, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

38 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сердечной недостаточностью с сохраненной (HFpEF) или средней фракцией выброса (HFmrEF) с повышенным давлением в левом предсердии, у которых сохраняются симптомы, несмотря на стандартную направленную медицинскую терапию (GDMT), в соответствии с утвержденной маркировкой CE.

Описание

Это пострыночный реестр, поэтому никаких критериев не требуется (только рекомендации).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца, связанные с устройством и/или процедурой
30 дней
Нью-Йоркская классификация сердца
Временное ограничение: 12 месяцев
Улучшение в классификации NYHA
12 месяцев
Улучшение качества жизни (оценка KCCQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Улучшение оценки KCCQ
12 месяцев
Улучшение качества жизни (EQ5D)
Временное ограничение: 12 месяцев
Улучшение оценки EQ5D
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corvia Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1701

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Имплантат IASD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться