Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERMINDER LAP-HF III Corvia-protocol 1701 (REDUCELAPHFIII)

11 mei 2026 bijgewerkt door: Corvia Medical

Een post-market klinisch vervolgonderzoek ter evaluatie van het interatriale shuntapparaat van Corvia Medical, Inc. - IASD® System II om verhoogde druk in het linker atrium te VERLAGEN bij patiënten met hartfalen

Dit is een post-market-onderzoek dat zal worden uitgevoerd op locaties in Duitsland. Het apparaat heeft CE-goedkeuring in de EU. Het doel van dit observationele register is om post-market gegevens te verzamelen van opeenvolgende patiënten die zijn behandeld met het IASD System II, om de resultaten op het gebied van werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van leven verder te evalueren als een nieuwe behandeling voor patiënten met hartfalen in een praktijkomgeving in de "echte wereld". .

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland
        • Herzzentrum der Kerckhoff-Klinik
      • Bad Oeynhausen, Duitsland
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen Klinik für Kardiologie
      • Bad Segeberg, Duitsland
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Duitsland
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Chemnitz, Duitsland
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Duitsland
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Detmold, Duitsland
        • Klinikum Lippe GmbH
      • Dresden, Duitsland
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Kardiologie, Pneumologie u. Angiologie
      • Essen, Duitsland
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Giessen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Göttingen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Halle, Duitsland
        • Universitäts Klinikum Halle
      • Heilbronn, Duitsland
        • Klinikum am Plattenwald Bad Friedrichshall
      • Karlsburg, Duitsland
        • Klinikum Karlsburg
      • Kiel, Duitsland
        • Klinik für Innere Medizin III mit den Schwerpunkten Kardiologie, Angiologie und internistische
      • Leipzig, Duitsland
        • Klinikum Sankt Georg
      • Lübeck, Duitsland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Münster, Duitsland
        • Universitatsklinikum Munster
      • Osnabrück, Duitsland
        • Niels-Stensen-Kliniken - Marienhospital
      • Paderborn, Duitsland
        • St Vincenz-Kranenhaus
      • Rotenburg (Wümme), Duitsland
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
      • Schwerin, Duitsland, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Wittenberg, Duitsland
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift - Unfallstation
      • Zwickaü, Duitsland
        • Heinrich Braun Klinikum
      • Ülm, Duitsland
        • Universitätsklinik Ulm-Keßler
  • Zwitserland
      • Solothurn, Zwitserland
        • Bürgelspital Solothurn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hartfalen met geconserveerde (HFpEF) of mid-range ejectiefractie (HFmrEF) met verhoogde druk in het linker atrium, die symptomatisch blijven ondanks standaard Guideline Directed Medical Therapy (GDMT), in overeenstemming met CE-markering goedgekeurde labels.

Beschrijving

Dit is een post-market register, dus geen criteriavereisten (alleen aanbevelingen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Apparaat- en/of proceduregerelateerde ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen
30 dagen
New Yorkse hartclassificatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbetering van de NYHA-classificatie
12 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven (KCCQ-score)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbetering van de KCCQ-score
12 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven (EQ5D)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbetering van de EQ5D-score
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corvia Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1701

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op IASD-implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren