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REDUCIR LAP-HF III Corvia Protocolo 1701 (REDUCELAPHFIII)

11 de mayo de 2026 actualizado por: Corvia Medical

Un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para evaluar el dispositivo de derivación interauricular - IASD® System II de Corvia Medical, Inc. para REDUCIR la presión auricular izquierda elevada en pacientes con insuficiencia cardíaca

Esta es una prueba posterior a la comercialización que se llevará a cabo en sitios en Alemania. El dispositivo tiene aprobación CE en la UE. El propósito de este registro de observación es recopilar datos posteriores a la comercialización en pacientes consecutivos tratados con el IASD System II, para evaluar aún más los resultados de eficacia, seguridad y calidad de vida como un nuevo tratamiento para pacientes con insuficiencia cardíaca en un entorno de práctica del "mundo real". .

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania
        • Herzzentrum der Kerckhoff-Klinik
      • Bad Oeynhausen, Alemania
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen Klinik für Kardiologie
      • Bad Segeberg, Alemania
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Alemania
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Chemnitz, Alemania
        • Klinikum Chemnitz Ggmbh
      • Cologne, Alemania
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Detmold, Alemania
        • Klinikum Lippe GmbH
      • Dresden, Alemania
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Düsseldorf, Alemania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Kardiologie, Pneumologie u. Angiologie
      • Essen, Alemania
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Giessen, Alemania
        • Universitätsklinikum Giessen
      • Göttingen, Alemania
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Halle, Alemania
        • Universitäts Klinikum Halle
      • Heilbronn, Alemania
        • Klinikum am Plattenwald Bad Friedrichshall
      • Karlsburg, Alemania
        • Klinikum Karlsburg
      • Kiel, Alemania
        • Klinik für Innere Medizin III mit den Schwerpunkten Kardiologie, Angiologie und internistische
      • Leipzig, Alemania
        • Klinikum Sankt Georg
      • Lübeck, Alemania
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Münster, Alemania
        • Universitätsklinikum Münster
      • Osnabrück, Alemania
        • Niels-Stensen-Kliniken - Marienhospital
      • Paderborn, Alemania
        • St Vincenz-Kranenhaus
      • Rotenburg (Wümme), Alemania
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
      • Schwerin, Alemania, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Wittenberg, Alemania
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift - Unfallstation
      • Zwickaü, Alemania
        • Heinrich Braun Klinikum
      • Ülm, Alemania
        • Universitätsklinik Ulm-Keßler
  • Suiza
      • Solothurn, Suiza
        • Bürgelspital Solothurn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) o de rango medio (HFmrEF) con presiones auriculares izquierdas elevadas, que siguen sintomáticos a pesar de la terapia médica dirigida por las pautas estándar (GDMT), de acuerdo con el etiquetado aprobado por la marca CE.

Descripción

Este es un registro posterior al mercado, por lo que no hay requisitos de criterios (solo recomendaciones).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 dias
Eventos cardíacos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento
30 dias
Clasificación del corazón de Nueva York
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejora en la clasificación de la NYHA
12 meses
Mejora de la calidad de vida (puntuación KCCQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejora en la puntuación KCCQ
12 meses
Mejora de la calidad de vida (EQ5D)
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejora en la puntuación EQ5D
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Corvia Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1701

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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