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巨細胞性動脈炎（GCA）の成人におけるステロイド治療単独と比較した、ステロイド治療を伴う皮下アバタセプトの有効性と安全性を評価する研究

2017年7月10日 更新者：Bristol-Myers Squibb

巨細胞性動脈炎の成人におけるグルココルチコイド単独療法と比較した、グルココルチコイド治療と組み合わせた皮下投与アバタセプトの有効性と安全性を評価する第 III 相無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験

成人の巨細胞性動脈炎の寛解を維持するためのステロイド治療の最大28週間の漸減において、ステロイド治療単独と比較して、ステロイド治療によるアバタセプトの安全性と有効性を調査すること。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Local Institution
  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Local Institution
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Local Institution
      • West Hollywood、California、アメリカ、90048
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
        • Local Institution
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Local Institution
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Local Institution
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Local Institution
  • イギリス
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Local Institution
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea、Essex、イギリス、SS0 0RY
        • Local Institution
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE7 7DN
        • Local Institution
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95124
        • Local Institution
      • Genova、イタリア、16132
        • Local Institution
      • Milano、イタリア、20132
        • Local Institution
      • Milano、イタリア、20121
        • Local Institution
      • Milano、イタリア、20157
        • Local Institution
      • Padova、イタリア、35128
        • Local Institution
      • Pavia、イタリア、27100
        • Local Institution
      • Prato、イタリア、51900
        • Local Institution
      • Torino、イタリア、10126
        • Local Institution
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、11312
        • Local Institution
      • Tallinn、エストニア、EE-13419
        • Local Institution
      • Tartu、エストニア、50107
        • Local Institution
  • オランダ
      • Almelo、オランダ、7609 PP
        • Local Institution
      • Enschede、オランダ、7513 ER
        • Local Institution
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Local Institution
      • Helmond、オランダ、5707 HA
        • Local Institution
      • Rotterdam、オランダ、3059XN
        • Local Institution
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Northmead、New South Wales、オーストラリア、2152
        • Local Institution
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5001
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern East、Victoria、オーストラリア、3145
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Local Institution
      • Victoria Park、Western Australia、オーストラリア、6100
        • Local Institution
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Local Institution
      • Stockerau、オーストリア、2000
        • Local Institution
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0H6
        • Local Institution
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Local Institution
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • Local Institution
      • Thessaloniki、ギリシャ、56429
        • Local Institution
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Local Institution
      • Bern、スイス、3010
        • Local Institution
      • Freiburg、スイス、1708
        • Local Institution
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Local Institution
      • Z?rich、スイス、8091
        • Local Institution
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、SE-18288
        • Local Institution
      • Uppsala、スウェーデン、755 92
        • Local Institution
      • V?ster?s、スウェーデン、72189
        • Local Institution
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Local Institution
      • Bilbao、スペイン、48013
        • Local Institution
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • Local Institution
      • La Laguna、スペイン、38320
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28034
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28007
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28040
        • Local Institution
      • Vitoria、スペイン、01009
        • Local Institution
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Local Institution
  • デンマーク
      • Aarhus C、デンマーク、8000
        • Local Institution
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • Local Institution
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • Local Institution
      • Holstebro、デンマーク、DK-7500
        • Local Institution
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Local Institution
      • Silkeborg、デンマーク、DK-8600
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14050
        • Local Institution
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Local Institution
      • Dresden、ドイツ、01277
        • Local Institution
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79095
        • Local Institution
      • Hamburg、ドイツ、22767
        • Local Institution
      • Hannover、ドイツ、D30625
        • Local Institution
      • Herne、ドイツ、44652
        • Local Institution
      • Kirchheim、ドイツ、73230
        • Local Institution
      • Rostock、ドイツ、18059
        • Local Institution
      • Tubingen、ドイツ、72076
        • Local Institution
      • W?rzburg、ドイツ、97080
        • Local Institution
  • フランス
      • Marseille、フランス、13385
        • Local Institution
      • Nantes、フランス、44093
        • Local Institution
      • Paris、フランス、75018
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14、フランス、75679
        • Local Institution
      • Pau、フランス、64000
        • Local Institution
      • Toulouse、フランス、31059
        • Local Institution
  • ブルガリア
    • Sofia-grad
      • Sofia、Sofia-grad、ブルガリア、1606
        • Local Institution
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Local Institution
      • Li?ge、ベルギー、4000
        • Local Institution
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Local Institution
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Local Institution
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Local Institution
      • Szczecin、ポーランド、71-252
        • Local Institution
      • Warszawa、ポーランド、02-637
        • Local Institution
      • Wroclaw、ポーランド、52-416
        • Local Institution
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
        • Local Institution
      • Sibiu、ルーマニア、550245
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 新しい頭痛（新たに発症した、または新しいタイプの局所的な頭の痛み）
  • ESRの上昇（ウェスターグレン法で50mm/h以上）またはCRPが1mg/dL以上
  • 側頭動脈の異常（すなわち 側頭動脈の触診による圧痛または脈動の減少、頸動脈の動脈硬化とは無関係)
  • 単核細胞浸潤または肉芽腫性炎症の優位性を特徴とする血管炎を示す側頭動脈生検で、通常は多核巨細胞を伴う
  • 単核細胞浸潤または肉芽腫性炎症の優勢を特徴とする血管炎を示す大血管生検、通常は多核巨細胞または大血管狭窄の特徴的な変化、または動脈造影法（磁気共鳴画像法/磁気共鳴血管造影法）、超音波（例：ハローサインオンカラーデュプレックス超音波検査）、またはCTスキャン
  • -患者はプレドニゾンまたは20〜60 mg /日のプレドニゾロン（プレドニゾン相当）で治療され、少なくとも2週間は20〜60 mg /日の用量で投与されなければなりません 研究への登録前に

除外基準:

  • 高安動脈炎、多発血管炎性肉芽腫症（ウェゲナー）、関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなどのGCA以外のリウマチ性疾患
  • -片側失明（部分的または完全）の患者、または無作為化の4週間以内にGCAに起因する不安定または再発性の視覚症状がある患者
  • 大動脈解離歴のある患者
  • -スクリーニングの3か月以内にGCAに起因する心筋梗塞、脳卒中または一過性脳虚血発作の既往がある患者
  • -メチルプレドニゾロンとして定義されたグルココルチコイドの静脈内（「パルス」）用量で治療された患者 > 1000 mg /日無作為化から6週間以内に投与された場合
  • -GCA以外の条件の試験中に経口またはIVグルココルチコイド治療が必要な患者
  • 結核のリスクがある患者

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アバタセプト併用療法
アバタセプトの皮下注射（125 mg/mL プレフィルドシリンジを毎週）とグルココルチコイド療法（経口プレドニゾンを毎日最大 28 週間漸減）
薬：アバタセプト
アバタセプト皮下注 125mg/プレフィルドシリンジ（125mg/mL）
薬：グルココルチコイド治療
グルココルチコイドの漸減（最大 52 週間または 28 週間の経口プレドニゾン/プレドニゾロン）
プラセボコンパレーター：プラセボ単剤療法- 28 週間
グルココルチコイド療法（経口プレドニゾンを毎日 28 週間漸減）とプラセボ皮下注射（1 mL プレフィルドシリンジを毎週）の併用
薬：グルココルチコイド治療
グルココルチコイドの漸減（最大 52 週間または 28 週間の経口プレドニゾン/プレドニゾロン）
他の：プラセボ
1 mL プレフィルドシリンジの皮下注射用アバタセプトのプラセボ
プラセボコンパレーター：プラセボ単剤療法- 52 週間
グルココルチコイド療法（経口プレドニゾンを毎日 52 週間漸減）と毎週の皮下プラセボの併用
薬：グルココルチコイド治療
グルココルチコイドの漸減（最大 52 週間または 28 週間の経口プレドニゾン/プレドニゾロン）
他の：プラセボ
1 mL プレフィルドシリンジの皮下注射用アバタセプトのプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解が持続している患者
時間枠：40週（12週から52週）
ベースラインのグルココルチコイド用量グループ（20-< 30、30-< 40、40-< 50、および 50-60 mg/日）によって層別化された両側層別コクラン-マンテル-ヘンツェル（CMH）カイ 2 乗検定に基づく評価、および5％の有意水準でのGCA診断（新規対再発）。 寛解は、GCAに起因する活動性疾患の臨床徴候および症状の欠如として定義されます。
40週（12週から52週）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) による医師の疾患活動性グローバル評価
時間枠：52週まで
評価パラメータによる測定
52週まで
視覚的アナログスケール（VAS）による疾患活動性の被験者評価
時間枠：52週まで
評価パラメータによる測定
52週まで
簡易アンケート-36 (SF-36)
時間枠：52週まで
患者報告アウトカム評価
52週まで
寛解達成後、12週目から最初の再発までの時間
時間枠：40週（12週から52週）
調査員による測定
40週（12週から52週）
赤血球沈降速度（ESR）
時間枠：52週
ベースラインからの平均変化。
52週
C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：52週
ベースラインからの平均変化。
52週
すべての有害事象および重篤な有害事象 (AE/SAE)
時間枠：52週
AEおよびSAEの発生率によって測定
52週
臨床検査異常
時間枠：52週
実験室試験パラメータによって測定
52週
Cmin（μg/mL）：皮下注射投与前の本薬のトラフ血清中濃度
時間枠：104週
血清濃度で測定
104週
ベースラインと比較してポジティブなアバタセプト反応
時間枠：52週
検証済みの感度の高い電気化学発光アッセイ (ECL) 法を使用して、血清中の抗アバタセプト抗体の存在を分析します。 アバタセプトの CTLA4 領域に特異的な抗体が陽性であることが確認されたサンプルは、検証済みの in vitro 細胞ベースのバイオアッセイでさらに分析され、血清にアバタセプト中和活性が含まれているかどうかが判断されます。
52週
グルココルチコイドの累積投与量
時間枠：52週
治療期間中に使用されたグルココルチコイドの総用量として測定
52週
EuroQOL 5 寸法 (EQ-5D-3L)
時間枠：52週まで
患者報告アウトカム評価
52週まで
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 疲労ショートフォーム 8a
時間枠：52週まで
患者報告アウトカム評価
52週まで
リソースの活用
時間枠：52週まで
入院回数で評価
52週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年7月15日

一次修了 (予想される)

2020年6月7日

研究の完了 (予想される)

2021年11月23日

試験登録日

最初に提出

2017年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月19日

最初の投稿 (実際)

2017年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月10日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM101-604
  • 2016-002697-12 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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