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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de abatacept subcutáneo con tratamiento con esteroides en comparación con el tratamiento con esteroides solo en adultos con arteritis de células gigantes (ACG)

10 de julio de 2017 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de abatacept subcutáneo en combinación con un tratamiento con glucocorticoides en comparación con la monoterapia con glucocorticoides en adultos con arteritis de células gigantes

Investigar la seguridad y la eficacia de abatacept con tratamiento con esteroides en comparación con el tratamiento con esteroides solo en una reducción gradual de hasta 28 semanas del tratamiento con esteroides para mantener la remisión de la arteritis de células gigantes en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14050
        • Local Institution
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Local Institution
      • Dresden, Alemania, 01277
        • Local Institution
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79095
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemania, 22767
        • Local Institution
      • Hannover, Alemania, D30625
        • Local Institution
      • Herne, Alemania, 44652
        • Local Institution
      • Kirchheim, Alemania, 73230
        • Local Institution
      • Rostock, Alemania, 18059
        • Local Institution
      • Tubingen, Alemania, 72076
        • Local Institution
      • W?rzburg, Alemania, 97080
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australia, 2152
        • Local Institution
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5001
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Local Institution
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution
      • Stockerau, Austria, 2000
        • Local Institution
  • Bulgaria
    • Sofia-grad
      • Sofia, Sofia-grad, Bulgaria, 1606
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution
      • Li?ge, Bélgica, 4000
        • Local Institution
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Local Institution
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
        • Local Institution
  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Local Institution
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Local Institution
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Local Institution
      • Holstebro, Dinamarca, DK-7500
        • Local Institution
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Local Institution
      • Silkeborg, Dinamarca, DK-8600
        • Local Institution
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Local Institution
      • Bilbao, España, 48013
        • Local Institution
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Local Institution
      • La Laguna, España, 38320
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28040
        • Local Institution
      • Vitoria, España, 01009
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Local Institution
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Local Institution
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Local Institution
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Local Institution
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • Local Institution
      • Tallinn, Estonia, EE-13419
        • Local Institution
      • Tartu, Estonia, 50107
        • Local Institution
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Local Institution
      • Nantes, Francia, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75018
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • Local Institution
      • Pau, Francia, 64000
        • Local Institution
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Local Institution
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Local Institution
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Local Institution
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20121
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20157
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution
      • Prato, Italia, 51900
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution
  • Países Bajos
      • Almelo, Países Bajos, 7609 PP
        • Local Institution
      • Enschede, Países Bajos, 7513 ER
        • Local Institution
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Local Institution
      • Helmond, Países Bajos, 5707 HA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Países Bajos, 3059XN
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Local Institution
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 02-637
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Local Institution
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Local Institution
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Reino Unido, SS0 0RY
        • Local Institution
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE7 7DN
        • Local Institution
  • Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400006
        • Local Institution
      • Sibiu, Rumania, 550245
        • Local Institution
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, SE-18288
        • Local Institution
      • Uppsala, Suecia, 755 92
        • Local Institution
      • V?ster?s, Suecia, 72189
        • Local Institution
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Local Institution
      • Bern, Suiza, 3010
        • Local Institution
      • Freiburg, Suiza, 1708
        • Local Institution
      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Local Institution
      • Z?rich, Suiza, 8091
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Nuevo dolor de cabeza (nueva aparición o nuevo tipo de dolor localizado en la cabeza)
  • VSG elevada (≥ 50 mm/h por el método de Westergren) o PCR ≥ 1 mg/dL
  • Anomalía de la arteria temporal (es decir, sensibilidad de la arteria temporal a la palpación o disminución de la pulsación, no relacionada con la arteriosclerosis de las arterias cervicales)
  • Biopsia de la arteria temporal que muestra vasculitis caracterizada por un predominio de infiltración de células mononucleares o inflamación granulomatosa, generalmente con células gigantes multinucleadas
  • Biopsia de vaso grande que muestra vasculitis caracterizada por un predominio de infiltración de células mononucleares o inflamación granulomatosa, generalmente con células gigantes multinucleadas o cambios característicos de estenosis de vaso grande o aneurisma secundario a ACG, visto por arteriografía (imágenes por resonancia magnética/angiografía por resonancia magnética), ecografía ( p. ej., signo de halo en ecografía dúplex a color) o tomografía computarizada
  • Los pacientes deben ser tratados con prednisona o prednisolona de 20 a 60 mg/día (equivalente a prednisona) y recibir una dosis de entre 20 y 60 mg/día durante al menos 2 semanas antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad reumática distinta de la ACG, como arteritis de Takayasu, granulomatosis con poliangeítis (de Wegener), artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico
  • Pacientes con ceguera unilateral (parcial o completa) o que tienen síntomas visuales inestables o recurrentes atribuibles a la ACG dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización
  • Pacientes con antecedentes de disección de aorta
  • Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, ictus o accidente isquémico transitorio atribuible a la ACG en los 3 meses previos a la selección
  • Pacientes que han sido tratados con dosis intravenosas ("pulsos") de glucocorticoides definidas como metilprednisolona > 1000 mg/día si se administran dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización
  • Pacientes que requerirán tratamiento con glucocorticoides por vía oral o intravenosa durante el ensayo por afecciones distintas de la ACG
  • Pacientes con riesgo de tuberculosis

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia combinada de abatacept
Inyección subcutánea de abatacept (jeringa precargada de 125 mg/mL semanalmente) en combinación con terapia con glucocorticoides (hasta 28 semanas de reducción gradual de prednisona oral diariamente)
Droga: Abatacept
Inyección subcutánea de abatacept, 125 mg/jeringa precargada (125 mg/mL)
Droga: Tratamiento con glucocorticoides
Reducción gradual de glucocorticoides (hasta 52 semanas o 28 semanas de prednisona/prednisolona oral)
Comparador de placebos: Monoterapia con placebo - 28 semanas
Terapia con glucocorticoides (disminución gradual de 28 semanas de prednisona oral diariamente) en combinación con inyección subcutánea de placebo (jeringa precargada de 1 ml por semana)
Droga: Tratamiento con glucocorticoides
Reducción gradual de glucocorticoides (hasta 52 semanas o 28 semanas de prednisona/prednisolona oral)
Otro: Placebo
Placebo para abatacept para inyección subcutánea en jeringas precargadas de 1 ml
Comparador de placebos: Monoterapia con placebo - 52 semanas
Terapia con glucocorticoides (reducción gradual de 52 semanas de prednisona oral diariamente) en combinación con placebo subcutáneo semanalmente
Droga: Tratamiento con glucocorticoides
Reducción gradual de glucocorticoides (hasta 52 semanas o 28 semanas de prednisona/prednisolona oral)
Otro: Placebo
Placebo para abatacept para inyección subcutánea en jeringas precargadas de 1 ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes en remisión sostenida
Periodo de tiempo: 40 semanas (semana 12 a semana 52)
Evaluación basada en la prueba de chi-cuadrado de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) estratificada bilateral, estratificada por grupo de dosis inicial de glucocorticoides (20-< 30, 30-< 40, 40-< 50 y 50-60 mg/día) y Diagnóstico de ACG (Nuevo vs Recaída) a un nivel de significancia del 5%. La remisión se define como la ausencia de signos y síntomas clínicos de enfermedad activa atribuible a la ACG.
40 semanas (semana 12 a semana 52)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad según la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
medido por parámetros de evaluación
Hasta 52 semanas
Evaluación del sujeto de la actividad de la enfermedad según la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
medido por parámetros de evaluación
Hasta 52 semanas
Cuestionario de formato corto-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Evaluación de resultados informada por el paciente
Hasta 52 semanas
Tiempo desde la semana 12 hasta la primera recaída después de lograr la remisión
Periodo de tiempo: 40 semanas (semana 12 a semana 52)
medido por el investigador
40 semanas (semana 12 a semana 52)
Tasa de sedimentación globular (VSG)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cambio medio desde el inicio.
52 semanas
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cambio medio desde el inicio.
52 semanas
Todos los eventos adversos y eventos adversos graves (AE/SAE)
Periodo de tiempo: 52 semanas
medido por la incidencia de EA y SAE
52 semanas
Anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 52 semanas
medido por parámetros de prueba de laboratorio
52 semanas
Cmin (μg/ml): Concentración sérica mínima de abatacept antes de la administración de la inyección subcutánea
Periodo de tiempo: 104 semanas
medido por la concentración sérica
104 semanas
Respuesta positiva a abatacept en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: 52 semanas
Se utilizará un método de ensayo de electroquimioluminiscencia (ECL) sensible y validado para analizar la presencia de anticuerpos anti-abatacept en el suero. Las muestras confirmadas como positivas para anticuerpos específicos de la región CTLA4 de abatacept se analizarán más a fondo con un bioensayo in vitro validado basado en células para determinar si los sueros contenían actividad neutralizante de abatacept.
52 semanas
Dosis acumulativa de glucocorticoides
Periodo de tiempo: 52 semanas
medida como la dosis total de glucocorticoides utilizada durante el período de tratamiento
52 semanas
EuroQOL 5 Dimensiones (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Evaluación de resultados informada por el paciente
Hasta 52 semanas
Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS)-Fatigue Short Form 8a
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Evaluación de resultados informada por el paciente
Hasta 52 semanas
Utilización de recursos
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Evaluado por el número de hospitalizaciones
Hasta 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

7 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

23 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM101-604
  • 2016-002697-12 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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