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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'abatacept sous-cutané avec un traitement stéroïdien par rapport au traitement stéroïdien seul chez les adultes atteints d'artérite à cellules géantes (ACG)

10 juillet 2017 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Un essai clinique de phase III randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'abatacept sous-cutané en association avec un traitement aux glucocorticoïdes par rapport à la monothérapie aux glucocorticoïdes chez les adultes atteints d'artérite à cellules géantes

Étudier l'innocuité et l'efficacité de l'abatacept avec un traitement stéroïdien par rapport au traitement stéroïdien seul jusqu'à 28 semaines de réduction du traitement stéroïdien pour maintenir la rémission de l'artérite à cellules géantes chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Local Institution
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Local Institution
      • Dresden, Allemagne, 01277
        • Local Institution
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79095
        • Local Institution
      • Hamburg, Allemagne, 22767
        • Local Institution
      • Hannover, Allemagne, D30625
        • Local Institution
      • Herne, Allemagne, 44652
        • Local Institution
      • Kirchheim, Allemagne, 73230
        • Local Institution
      • Rostock, Allemagne, 18059
        • Local Institution
      • Tubingen, Allemagne, 72076
        • Local Institution
      • W?rzburg, Allemagne, 97080
        • Local Institution
  • Australie
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australie, 2152
        • Local Institution
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5001
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australie, 3145
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Local Institution
      • Victoria Park, Western Australia, Australie, 6100
        • Local Institution
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Local Institution
      • Li?ge, Belgique, 4000
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Local Institution
  • Bulgarie
    • Sofia-grad
      • Sofia, Sofia-grad, Bulgarie, 1606
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Local Institution
  • Danemark
      • Aarhus C, Danemark, 8000
        • Local Institution
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Local Institution
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Local Institution
      • Holstebro, Danemark, DK-7500
        • Local Institution
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Local Institution
      • Silkeborg, Danemark, DK-8600
        • Local Institution
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Local Institution
      • Bilbao, Espagne, 48013
        • Local Institution
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Local Institution
      • La Laguna, Espagne, 38320
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Local Institution
      • Vitoria, Espagne, 01009
        • Local Institution
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 11312
        • Local Institution
      • Tallinn, Estonie, EE-13419
        • Local Institution
      • Tartu, Estonie, 50107
        • Local Institution
  • France
      • Marseille, France, 13385
        • Local Institution
      • Nantes, France, 44093
        • Local Institution
      • Paris, France, 75018
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, France, 75679
        • Local Institution
      • Pau, France, 64000
        • Local Institution
      • Toulouse, France, 31059
        • Local Institution
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Local Institution
      • Larissa, Grèce, 41110
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grèce, 56429
        • Local Institution
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Local Institution
  • Italie
      • Catania, Italie, 95124
        • Local Institution
      • Genova, Italie, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Italie, 20132
        • Local Institution
      • Milano, Italie, 20121
        • Local Institution
      • Milano, Italie, 20157
        • Local Institution
      • Padova, Italie, 35128
        • Local Institution
      • Pavia, Italie, 27100
        • Local Institution
      • Prato, Italie, 51900
        • Local Institution
      • Torino, Italie, 10126
        • Local Institution
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Local Institution
      • Stockerau, L'Autriche, 2000
        • Local Institution
  • Pays-Bas
      • Almelo, Pays-Bas, 7609 PP
        • Local Institution
      • Enschede, Pays-Bas, 7513 ER
        • Local Institution
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Local Institution
      • Helmond, Pays-Bas, 5707 HA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3059XN
        • Local Institution
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Local Institution
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Local Institution
      • Szczecin, Pologne, 71-252
        • Local Institution
      • Warszawa, Pologne, 02-637
        • Local Institution
      • Wroclaw, Pologne, 52-416
        • Local Institution
  • Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
        • Local Institution
      • Sibiu, Roumanie, 550245
        • Local Institution
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Local Institution
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Royaume-Uni, SS0 0RY
        • Local Institution
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Local Institution
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Local Institution
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Local Institution
      • Bern, Suisse, 3010
        • Local Institution
      • Freiburg, Suisse, 1708
        • Local Institution
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Local Institution
      • Z?rich, Suisse, 8091
        • Local Institution
  • Suède
      • Stockholm, Suède, SE-18288
        • Local Institution
      • Uppsala, Suède, 755 92
        • Local Institution
      • V?ster?s, Suède, 72189
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Local Institution
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Local Institution
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90048
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Local Institution
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Local Institution
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Nouveau mal de tête (nouvelle apparition ou nouveau type de douleur localisée dans la tête)
  • VS élevée (≥ 50 mm/h selon la méthode de Westergren) ou CRP ≥ 1 mg/dL
  • Anomalie de l'artère temporale (c.-à-d. sensibilité de l'artère temporale à la palpation ou diminution de la pulsation, sans rapport avec l'artériosclérose des artères cervicales)
  • Biopsie de l'artère temporale montrant une vascularite caractérisée par une prédominance d'infiltration de cellules mononucléaires ou d'inflammation granulomateuse, généralement à cellules géantes multinucléées
  • Biopsie des gros vaisseaux montrant une vascularite caractérisée par une prédominance d'infiltration de cellules mononucléaires ou d'inflammation granulomateuse, généralement avec des cellules géantes multinucléées ou des changements caractéristiques de sténose ou d'anévrisme des gros vaisseaux secondaires à l'ACG comme on le voit par artériographie (imagerie par résonance magnétique/angiographie par résonance magnétique), échographie ( par exemple, signe de halo sur échographie duplex couleur), ou tomodensitométrie
  • Les patients doivent être traités avec de la prednisone ou de la prednisolone à raison de 20 à 60 mg/jour (équivalent prednisone) et recevoir une dose comprise entre 20 et 60 mg/jour pendant au moins 2 semaines avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladie rhumatismale autre que GCA telle que l'artérite de Takayasu, la granulomatose avec polyangéite (Wegener), la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé
  • Patients atteints de cécité unilatérale (partielle ou complète) ou présentant des symptômes visuels instables ou récurrents attribuables à l'ACG dans les 4 semaines suivant la randomisation
  • Patients ayant des antécédents de dissection de l'aorte
  • Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire attribuables à l'ACG dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Patients qui ont été traités par des doses intraveineuses (« pulsées ») de glucocorticoïdes définis comme la méthylprednisolone > 1000 mg/jour si administré dans les 6 semaines suivant la randomisation
  • Patients qui nécessiteront un traitement aux glucocorticoïdes par voie orale ou IV pendant l'essai pour des affections autres que l'ACG
  • Patients à risque de tuberculose

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie combinée d'abatacept
Injection sous-cutanée d'abatacept (seringue préremplie de 125 mg/mL par semaine) en association avec une corticothérapie (jusqu'à 28 semaines de diminution de la prednisone orale quotidienne)
Médicament: Abatacept
Abatacept injection sous-cutanée, 125 mg/seringue préremplie (125 mg/mL)
Médicament: Traitement aux glucocorticoïdes
Diminution des glucocorticoïdes (jusqu'à 52 semaines ou 28 semaines de prednisone/prednisolone orale)
Comparateur placebo: Monothérapie placebo - 28 semaines
Thérapie aux glucocorticoïdes (diminution de la dose quotidienne de prednisone orale sur 28 semaines) en association avec l'injection sous-cutanée d'un placebo (seringue préremplie de 1 mL par semaine)
Médicament: Traitement aux glucocorticoïdes
Diminution des glucocorticoïdes (jusqu'à 52 semaines ou 28 semaines de prednisone/prednisolone orale)
Autre: Placebo
Placebo pour abatacept pour injection sous-cutanée en seringues préremplies de 1 mL
Comparateur placebo: Monothérapie placebo - 52 semaines
Thérapie aux glucocorticoïdes (diminution de la dose quotidienne de prednisone orale sur 52 semaines) en association avec un placebo sous-cutané hebdomadaire
Médicament: Traitement aux glucocorticoïdes
Diminution des glucocorticoïdes (jusqu'à 52 semaines ou 28 semaines de prednisone/prednisolone orale)
Autre: Placebo
Placebo pour abatacept pour injection sous-cutanée en seringues préremplies de 1 mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients en rémission prolongée
Délai: 40 semaines (semaine 12 à semaine 52)
Évaluation basée sur le test du chi carré stratifié bilatéral de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH), stratifié par groupe de dose initiale de glucocorticoïdes (20-< 30, 30-< 40, 40-< 50 et 50-60 mg/jour) et Diagnostic GCA (Nouveau vs Rechute) à un niveau de signification de 5 %. La rémission est définie comme l'absence de signes cliniques et de symptômes de maladie active attribuable à l'ACG.
40 semaines (semaine 12 à semaine 52)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie selon l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
mesuré par des paramètres d'évaluation
Jusqu'à 52 semaines
Sujet Évaluation de l'activité de la maladie selon l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
mesuré par des paramètres d'évaluation
Jusqu'à 52 semaines
Questionnaire abrégé-36 (SF-36)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Évaluation des résultats rapportés par le patient
Jusqu'à 52 semaines
Délai entre la semaine 12 et la première rechute après l'obtention d'une rémission
Délai: 40 semaines (semaine 12 à semaine 52)
mesuré par l'investigateur
40 semaines (semaine 12 à semaine 52)
Vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: 52 semaines
Changement moyen par rapport à la ligne de base.
52 semaines
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 52 semaines
Changement moyen par rapport à la ligne de base.
52 semaines
Tous les événements indésirables et les événements indésirables graves (EI/EIG)
Délai: 52 semaines
mesuré par l'incidence des EI et des EIG
52 semaines
Anomalies des tests de laboratoire
Délai: 52 semaines
mesuré par des paramètres de test de laboratoire
52 semaines
Cmin (μg/mL) : concentration sérique minimale d'abatacept avant l'administration de l'injection sous-cutanée
Délai: 104 semaines
mesuré par la concentration sérique
104 semaines
Réponse positive à l'abatacept par rapport à la ligne de base
Délai: 52 semaines
Une méthode validée et sensible de dosage par électrochimiluminescence (ECL) sera utilisée pour analyser la présence d'anticorps anti-abatacept dans le sérum. Les échantillons qui sont confirmés positifs pour les anticorps spécifiques à la région CTLA4 de l'abatacept seront analysés plus en détail avec un bioessai cellulaire in vitro validé pour déterminer si les sérums contenaient une activité neutralisante de l'abatacept.
52 semaines
Dose cumulée de glucocorticoïdes
Délai: 52 semaines
mesurée comme la dose totale de glucocorticoïdes utilisée pendant la période de traitement
52 semaines
Dimensions EuroQOL 5 (EQ-5D-3L)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Évaluation des résultats rapportés par le patient
Jusqu'à 52 semaines
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients (PROMIS) - Formulaire abrégé sur la fatigue 8a
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Évaluation des résultats rapportés par le patient
Jusqu'à 52 semaines
Utilisation des ressources
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Évalué par le nombre d'hospitalisations
Jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

7 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

23 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Première publication (Réel)

20 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM101-604
  • 2016-002697-12 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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