Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a szubkután abatacept hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szteroid kezeléssel, összehasonlítva az egyedüli szteroid kezeléssel óriássejtes arteritisben (GCA) szenvedő felnőtteknél

2017. július 10. frissítette: Bristol-Myers Squibb

III. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálat a szubkután abatacept hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére glükokortikoid-kezeléssel kombinálva a glükokortikoid-monoterápiával összehasonlítva óriássejtes arteritisben szenvedő felnőtteknél

Az abatacept biztonságosságának és hatásosságának vizsgálata szteroid kezeléssel, összehasonlítva a szteroid kezeléssel, legfeljebb 28 hetes fokozatos szteroidkezelésben az óriássejtes arteritis remissziójának fenntartása érdekében felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Local Institution
      • Stockerau, Ausztria, 2000
        • Local Institution
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Ausztrália, 2152
        • Local Institution
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5001
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Ausztrália, 3145
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Local Institution
      • Victoria Park, Western Australia, Ausztrália, 6100
        • Local Institution
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Local Institution
      • Li?ge, Belgium, 4000
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • Local Institution
  • Bulgária
    • Sofia-grad
      • Sofia, Sofia-grad, Bulgária, 1606
        • Local Institution
  • Dánia
      • Aarhus C, Dánia, 8000
        • Local Institution
      • Esbjerg, Dánia, 6700
        • Local Institution
      • Glostrup, Dánia, 2600
        • Local Institution
      • Holstebro, Dánia, DK-7500
        • Local Institution
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Local Institution
      • Silkeborg, Dánia, DK-8600
        • Local Institution
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Local Institution
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Egyesült Királyság, SS0 0RY
        • Local Institution
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Local Institution
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Local Institution
      • West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90048
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0001
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Local Institution
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Local Institution
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
        • Local Institution
  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Local Institution
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Franciaország, 75679
        • Local Institution
      • Pau, Franciaország, 64000
        • Local Institution
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Local Institution
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Local Institution
      • Larissa, Görögország, 41110
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Görögország, 56429
        • Local Institution
  • Hollandia
      • Almelo, Hollandia, 7609 PP
        • Local Institution
      • Enschede, Hollandia, 7513 ER
        • Local Institution
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Local Institution
      • Helmond, Hollandia, 5707 HA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Hollandia, 3059XN
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Local Institution
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • Local Institution
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Local Institution
      • Szczecin, Lengyelország, 71-252
        • Local Institution
      • Warszawa, Lengyelország, 02-637
        • Local Institution
      • Wroclaw, Lengyelország, 52-416
        • Local Institution
  • Németország
      • Berlin, Németország, 14050
        • Local Institution
      • Berlin, Németország, 13125
        • Local Institution
      • Dresden, Németország, 01277
        • Local Institution
      • Freiburg im Breisgau, Németország, 79095
        • Local Institution
      • Hamburg, Németország, 22767
        • Local Institution
      • Hannover, Németország, D30625
        • Local Institution
      • Herne, Németország, 44652
        • Local Institution
      • Kirchheim, Németország, 73230
        • Local Institution
      • Rostock, Németország, 18059
        • Local Institution
      • Tubingen, Németország, 72076
        • Local Institution
      • W?rzburg, Németország, 97080
        • Local Institution
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95124
        • Local Institution
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Local Institution
      • Milano, Olaszország, 20121
        • Local Institution
      • Milano, Olaszország, 20157
        • Local Institution
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Local Institution
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Local Institution
      • Prato, Olaszország, 51900
        • Local Institution
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Local Institution
  • Románia
      • Cluj-Napoca, Románia, 400006
        • Local Institution
      • Sibiu, Románia, 550245
        • Local Institution
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Local Institution
      • Bilbao, Spanyolország, 48013
        • Local Institution
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
        • Local Institution
      • La Laguna, Spanyolország, 38320
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Local Institution
      • Vitoria, Spanyolország, 01009
        • Local Institution
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Local Institution
      • Bern, Svájc, 3010
        • Local Institution
      • Freiburg, Svájc, 1708
        • Local Institution
      • St. Gallen, Svájc, 9007
        • Local Institution
      • Z?rich, Svájc, 8091
        • Local Institution
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, SE-18288
        • Local Institution
      • Uppsala, Svédország, 755 92
        • Local Institution
      • V?ster?s, Svédország, 72189
        • Local Institution
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Local Institution
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 11312
        • Local Institution
      • Tallinn, Észtország, EE-13419
        • Local Institution
      • Tartu, Észtország, 50107
        • Local Institution
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.

Bevételi kritériumok:

  • Új fejfájás (új kezdetű vagy új típusú lokalizált fejfájás)
  • Emelkedett ESR (≥ 50 mm/h a Westergren módszer szerint) vagy CRP ≥ 1 mg/dl
  • Temporális artéria rendellenesség (pl. a temporális artériák tapintásra való érzékenysége vagy csökkent pulzáció, ami nincs összefüggésben a nyaki artériák arterioszklerózisával)
  • Temporális artéria biopszia vasculitist mutat, amelyet túlnyomórészt mononukleáris sejt-infiltráció vagy granulomatózus gyulladás jellemez, általában többmagvú óriássejtekkel
  • Nagy ér biopszia vasculitist mutató mononukleáris sejt beszűrődéssel vagy granulomatózus gyulladással, általában többmagvú óriássejtekkel, vagy a GCA-val másodlagos nagy érszűkület vagy aneurizma jellegzetes változásaival, amint azt arteriográfiával (mágneses rezonancia képalkotás/mágneses rezonancia angiográfia), ultrahanggal ( pl. halo jel a színes duplex ultrahangvizsgálaton), vagy CT-vizsgálat
  • A betegeket 20-60 mg/nap prednizonnal vagy prednizolonnal (prednizon ekvivalens) kell kezelni, és 20-60 mg/nap adagot kell kapniuk legalább 2 hétig a vizsgálatba való felvételük előtt.

Kizárási kritériumok:

  • A GCA-n kívüli reumás betegségek, például Takayasu arteritis, granulomatosis polyangiitissel (Wegener), rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus
  • Egyoldalú (részleges vagy teljes) vakságban szenvedő betegek, vagy akiknek a randomizálást követő 4 héten belül instabil vagy visszatérő látási tünetei vannak a GCA-nak tulajdonítható
  • Betegek, akiknek a kórtörténetében az aorta disszekciója szerepel
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében GCA-nak tulajdonítható myocardialis infarctus, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham szerepel a szűrést követő 3 hónapon belül
  • Olyan betegek, akiket intravénás ("pulzus") dózisú glükokortikoidokkal kezeltek, mint metilprednizolon, > 1000 mg/nap, ha a randomizálást követő 6 héten belül adták be
  • Olyan betegek, akiknek a vizsgálat során a GCA-n kívüli állapotok miatt orális vagy intravénás glükokortikoid kezelésre lesz szükségük
  • A tuberkulózis kockázatának kitett betegek

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Abatacept kombinációs terápia
Abatacept szubkután injekció (hetente 125 mg/ml előretöltött fecskendő) glükokortikoid terápiával kombinálva (legfeljebb napi 28 hetes orális prednizon adag csökkentése)
Drog: Abatacept
Abatacept szubkután injekció, 125 mg/előretöltött fecskendő (125 mg/ml)
Drog: Glükokortikoid kezelés
Glükokortikoid fokozatos csökkentése (legfeljebb 52 hetes vagy 28 hetes orális prednizon/prednizolon)
Placebo Comparator: Placebo monoterápia - 28 hét
Glükokortikoid terápia (napi 28 hetes orális prednizon adag csökkentése) placebo szubkután injekcióval kombinálva (hetente 1 ml előretöltött fecskendő)
Drog: Glükokortikoid kezelés
Glükokortikoid fokozatos csökkentése (legfeljebb 52 hetes vagy 28 hetes orális prednizon/prednizolon)
Egyéb: Placebo
Placebo az abatacepthez szubkután injekcióhoz 1 ml-es előretöltött fecskendőben
Placebo Comparator: Placebo monoterápia - 52 hét
Glükokortikoid terápia (napi 52 hetes orális prednizon csökkentése) hetente szubkután placebóval kombinálva
Drog: Glükokortikoid kezelés
Glükokortikoid fokozatos csökkentése (legfeljebb 52 hetes vagy 28 hetes orális prednizon/prednizolon)
Egyéb: Placebo
Placebo az abatacepthez szubkután injekcióhoz 1 ml-es előretöltött fecskendőben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós remisszióban lévő betegek
Időkeret: 40 hét (12. héttől 52. hétig)
Kétoldali rétegzett Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) khi-négyzet teszt alapján végzett értékelés, kiindulási glükokortikoid dóziscsoportonként (20-< 30, 30-< 40, 40-< 50 és 50-60 mg/nap) és GCA diagnózis (New vs Relapse) 5%-os szignifikancia szinten. A remisszió a GCA-nak tulajdonítható aktív betegség klinikai jeleinek és tüneteinek hiánya.
40 hét (12. héttől 52. hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése vizuális analóg skála (VAS) szerint
Időkeret: Akár 52 hétig
értékelési paraméterekkel mérve
Akár 52 hétig
A tantárgy betegségaktivitásának értékelése vizuális analóg skála (VAS) szerint
Időkeret: Akár 52 hétig
értékelési paraméterekkel mérve
Akár 52 hétig
Rövid űrlap kérdőív-36 (SF-36)
Időkeret: Akár 52 hétig
A beteg által jelentett eredményértékelés
Akár 52 hétig
A 12. héttől az első relapszusig eltelt idő a remisszió elérése után
Időkeret: 40 hét (12. héttől 52. hétig)
nyomozó mérte
40 hét (12. héttől 52. hétig)
Az eritrocita ülepedési sebesség (ESR)
Időkeret: 52 hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest.
52 hét
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 52 hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest.
52 hét
Minden nemkívánatos esemény és súlyos nemkívánatos esemény (AE/SAE)
Időkeret: 52 hét
az AE és SAE előfordulási gyakorisága alapján mérik
52 hét
Laboratóriumi vizsgálati eltérések
Időkeret: 52 hét
laboratóriumi vizsgálati paraméterekkel mérik
52 hét
Cmin (μg/mL): Az abatacept minimális szérumkoncentrációja a szubkután injekció beadása előtt
Időkeret: 104 hét
szérumkoncentrációval mérve
104 hét
Pozitív abatacept válasz a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 52 hét
Validált, érzékeny, elektrokemilumineszcencia vizsgálati (ECL) módszert alkalmaznak az anti-abatacept antitestek szérumban való jelenlétének elemzésére. Azokat a mintákat, amelyek pozitívnak bizonyultak az abatacept CTLA4-régiójára specifikus antitestekre vonatkozóan, validált, in vitro sejtalapú biológiai vizsgálattal tovább elemzik, hogy megállapítsák, hogy a szérum tartalmaz-e abatacept-semlegesítő aktivitást.
52 hét
Kumulatív glükokortikoid dózis
Időkeret: 52 hét
a kezelési időszak alatt alkalmazott teljes glükokortikoid dózisként mérve
52 hét
EuroQOL 5 Dimensions (EQ-5D-3L)
Időkeret: Akár 52 hétig
A beteg által jelentett eredményértékelés
Akár 52 hétig
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – fáradtság 8a.
Időkeret: Akár 52 hétig
A beteg által jelentett eredményértékelés
Akár 52 hétig
Erőforrás-felhasználás
Időkeret: Akár 52 hétig
A kórházi kezelések száma alapján értékelve
Akár 52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. július 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 7.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. november 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM101-604
  • 2016-002697-12 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Óriássejtes arteritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel