此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估皮下阿巴西普联合类固醇治疗与单独使用类固醇治疗成人巨细胞动脉炎 (GCA) 的疗效和安全性的研究

2017年7月10日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项 III 期随机、安慰剂对照、双盲临床试验，旨在评估皮下注射阿巴西普联合糖皮质激素治疗与糖皮质激素单一疗法治疗成人巨细胞动脉炎的疗效和安全性

在长达 28 周的类固醇治疗逐渐减少以维持成人巨细胞动脉炎的缓解中，与单独使用类固醇治疗相比，研究阿巴西普联合类固醇治疗的安全性和有效性。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus C、丹麦、8000
        • Local Institution
      • Esbjerg、丹麦、6700
        • Local Institution
      • Glostrup、丹麦、2600
        • Local Institution
      • Holstebro、丹麦、DK-7500
        • Local Institution
      • Odense C、丹麦、5000
        • Local Institution
      • Silkeborg、丹麦、DK-8600
        • Local Institution
  • 保加利亚
    • Sofia-grad
      • Sofia、Sofia-grad、保加利亚、1606
        • Local Institution
  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Trois-Rivieres、Quebec、加拿大、G8Z 1Y2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 0H6
        • Local Institution
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Local Institution
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Local Institution
      • Stockerau、奥地利、2000
        • Local Institution
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • Local Institution
      • Larissa、希腊、41110
        • Local Institution
      • Thessaloniki、希腊、56429
        • Local Institution
  • 德国
      • Berlin、德国、14050
        • Local Institution
      • Berlin、德国、13125
        • Local Institution
      • Dresden、德国、01277
        • Local Institution
      • Freiburg im Breisgau、德国、79095
        • Local Institution
      • Hamburg、德国、22767
        • Local Institution
      • Hannover、德国、D30625
        • Local Institution
      • Herne、德国、44652
        • Local Institution
      • Kirchheim、德国、73230
        • Local Institution
      • Rostock、德国、18059
        • Local Institution
      • Tubingen、德国、72076
        • Local Institution
      • W?rzburg、德国、97080
        • Local Institution
  • 意大利
      • Catania、意大利、95124
        • Local Institution
      • Genova、意大利、16132
        • Local Institution
      • Milano、意大利、20132
        • Local Institution
      • Milano、意大利、20121
        • Local Institution
      • Milano、意大利、20157
        • Local Institution
      • Padova、意大利、35128
        • Local Institution
      • Pavia、意大利、27100
        • Local Institution
      • Prato、意大利、51900
        • Local Institution
      • Torino、意大利、10126
        • Local Institution
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • Local Institution
      • Li?ge、比利时、4000
        • Local Institution
      • Yvoir、比利时、5530
        • Local Institution
  • 法国
      • Marseille、法国、13385
        • Local Institution
      • Nantes、法国、44093
        • Local Institution
      • Paris、法国、75018
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14、法国、75679
        • Local Institution
      • Pau、法国、64000
        • Local Institution
      • Toulouse、法国、31059
        • Local Institution
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • Local Institution
      • Krakow、波兰、31-501
        • Local Institution
      • Szczecin、波兰、71-252
        • Local Institution
      • Warszawa、波兰、02-637
        • Local Institution
      • Wroclaw、波兰、52-416
        • Local Institution
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Northmead、New South Wales、澳大利亚、2152
        • Local Institution
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚、5001
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern East、Victoria、澳大利亚、3145
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Local Institution
      • Victoria Park、Western Australia、澳大利亚、6100
        • Local Institution
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • Local Institution
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、11312
        • Local Institution
      • Tallinn、爱沙尼亚、EE-13419
        • Local Institution
      • Tartu、爱沙尼亚、50107
        • Local Institution
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、SE-18288
        • Local Institution
      • Uppsala、瑞典、755 92
        • Local Institution
      • V?ster?s、瑞典、72189
        • Local Institution
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Local Institution
      • Bern、瑞士、3010
        • Local Institution
      • Freiburg、瑞士、1708
        • Local Institution
      • St. Gallen、瑞士、9007
        • Local Institution
      • Z?rich、瑞士、8091
        • Local Institution
  • 罗马尼亚
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
        • Local Institution
      • Sibiu、罗马尼亚、550245
        • Local Institution
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Local Institution
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Local Institution
      • West Hollywood、California、美国、90048
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
        • Local Institution
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Local Institution
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Local Institution
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • Local Institution
  • 英国
      • London、英国、E1 1BB
        • Local Institution
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea、Essex、英国、SS0 0RY
        • Local Institution
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、英国、NE7 7DN
        • Local Institution
  • 荷兰
      • Almelo、荷兰、7609 PP
        • Local Institution
      • Enschede、荷兰、7513 ER
        • Local Institution
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Local Institution
      • Helmond、荷兰、5707 HA
        • Local Institution
      • Rotterdam、荷兰、3059XN
        • Local Institution
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Local Institution
      • Bilbao、西班牙、48013
        • Local Institution
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
        • Local Institution
      • La Laguna、西班牙、38320
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28034
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28007
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28040
        • Local Institution
      • Vitoria、西班牙、01009
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 新发头痛（头部新发或新型局部疼痛）
  • ESR 升高（Westergren 法 ≥ 50 mm/h）或 CRP ≥ 1 mg/dL
  • 颞动脉异常（即 颞动脉触痛或搏动减弱，与颈动脉硬化无关）
  • 颞动脉活检显示血管炎，以单核细胞浸润或肉芽肿性炎症为主，通常伴有多核巨细胞
  • 大血管活检显示血管炎的特点是单核细胞浸润或肉芽肿性炎症为主，通常伴有多核巨细胞或大血管狭窄的特征性变化或继发于 GCA 的动脉瘤，如动脉造影（磁共振成像/磁共振血管造影）、超声（例如，彩色多普勒超声上的光环征）或 CT 扫描
  • 患者必须接受 20-60 毫克/天的泼尼松或泼尼松龙（泼尼松当量）治疗，并且在参加研究前至少 2 周内服用 20-60 毫克/天的剂量

排除标准：

  • GCA 以外的风湿性疾病，例如高安氏动脉炎、肉芽肿性多血管炎（韦格纳氏症）、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮
  • 随机分组后 4 周内因 GCA 导致单侧失明（部分或完全）或不稳定或反复出现视觉症状的患者
  • 有主动脉夹层病史的患者
  • 筛选后 3 个月内有心肌梗死、中风或 GCA 引起的短暂性脑缺血发作病史的患者
  • 接受过静脉内（“脉冲”）剂量糖皮质激素治疗的患者，如果在随机分组后 6 周内给药，定义为甲泼尼龙 > 1000 mg/天
  • 在试验期间因 GCA 以外的情况需要口服或静脉注射糖皮质激素治疗的患者
  • 有患结核病风险的患者

其他协议定义的包含/排除标准可以适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿巴西普联合疗法
阿巴西普皮下注射（每周 125 mg/mL 预装注射器）联合糖皮质激素治疗（每天口服泼尼松最多 28 周，逐渐减量）
药品：阿巴西普
阿巴西普皮下注射，125 毫克/预装注射器 (125 毫克/毫升)
药品：糖皮质激素治疗
糖皮质激素逐渐减量（最多 52 周或 28 周的口服泼尼松/泼尼松龙）
安慰剂比较：安慰剂单一疗法 - 28 周
糖皮质激素治疗（每天口服强的松 28 周，逐渐减量）联合安慰剂皮下注射（每周 1 mL 预装注射器）
药品：糖皮质激素治疗
糖皮质激素逐渐减量（最多 52 周或 28 周的口服泼尼松/泼尼松龙）
其他：安慰剂
用于 1 mL 预装注射器皮下注射的阿巴西普安慰剂
安慰剂比较：安慰剂单一疗法 - 52 周
糖皮质激素治疗（每天口服泼尼松 52 周，逐渐减量）联合皮下安慰剂每周一次
药品：糖皮质激素治疗
糖皮质激素逐渐减量（最多 52 周或 28 周的口服泼尼松/泼尼松龙）
其他：安慰剂
用于 1 mL 预装注射器皮下注射的阿巴西普安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续缓解的患者
大体时间：40 周（第 12 周至第 52 周）
评估基于 2 侧分层 Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) 卡方检验，按基线糖皮质激素剂量组（20-< 30、30-< 40、40-< 50 和 50-60 mg/天）和GCA 诊断（新发与复发）的显着性水平为 5%。 缓解定义为没有可归因于 GCA 的活动性疾病的临床体征和症状。
40 周（第 12 周至第 52 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医师根据视觉模拟量表 (VAS) 对疾病活动的全面评估
大体时间：长达 52 周
以评估参数衡量
长达 52 周
根据视觉模拟量表 (VAS) 对疾病活动进行受试者评估
大体时间：长达 52 周
以评估参数衡量
长达 52 周
简表问卷 36 (SF-36)
大体时间：长达 52 周
患者报告的结果评估
长达 52 周
从第 12 周到达到缓解后第一次复发的时间
大体时间：40 周（第 12 周至第 52 周）
由调查员测量
40 周（第 12 周至第 52 周）
红细胞沉降率 (ESR)
大体时间：52周
相对于基线的平均变化。
52周
C反应蛋白（CRP）
大体时间：52周
相对于基线的平均变化。
52周
所有不良事件和严重不良事件 (AEs/SAEs)
大体时间：52周
通过 AE 和 SAE 的发生率来衡量
52周
化验异常
大体时间：52周
通过实验室测试参数测量
52周
Cmin (μg/mL)：皮下注射前阿巴西普的血清谷浓度
大体时间：104周
血清浓度测定
104周
相对于基线的阳性阿巴西普反应
大体时间：52周
将使用经过验证的、灵敏的电化学发光测定 (ECL) 方法来分析血清中抗阿巴西普抗体的存在。 经证实对阿巴西普 CTLA4 区域特异性抗体呈阳性的样本将通过经过验证的体外细胞生物测定法进一步分析，以确定该血清是否含有阿巴西普中和活性。
52周
累积糖皮质激素剂量
大体时间：52周
测量为治疗期间使用的总糖皮质激素剂量
52周
EuroQOL 5 维度 (EQ-5D-3L)
大体时间：长达 52 周
患者报告的结果评估
长达 52 周
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 疲劳简表 8a
大体时间：长达 52 周
患者报告的结果评估
长达 52 周
资源利用率
大体时间：长达 52 周
按住院人数评估
长达 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年7月15日

初级完成 (预期的)

2020年6月7日

研究完成 (预期的)

2021年11月23日

研究注册日期

首次提交

2017年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月19日

首次发布 (实际的)

2017年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月10日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IM101-604
  • 2016-002697-12 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

巨细胞动脉炎的临床试验

阿巴西普的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Spain

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅