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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do abatacept subcutâneo com tratamento com esteroides em comparação com o tratamento com esteroides isolados em adultos com arterite de células gigantes (ACG)

10 de julho de 2017 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um ensaio clínico duplo-cego randomizado, controlado por placebo e de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do abatacept subcutâneo em combinação com o tratamento com glicocorticóides em comparação com a monoterapia com glicocorticóides em adultos com arterite de células gigantes

Investigar a segurança e eficácia do abatacept com tratamento com esteróides em comparação com o tratamento com esteróides sozinho em até 28 semanas de tratamento com esteróides para manter a remissão da Arterite de Células Gigantes em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • Local Institution
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Local Institution
      • Dresden, Alemanha, 01277
        • Local Institution
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79095
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemanha, 22767
        • Local Institution
      • Hannover, Alemanha, D30625
        • Local Institution
      • Herne, Alemanha, 44652
        • Local Institution
      • Kirchheim, Alemanha, 73230
        • Local Institution
      • Rostock, Alemanha, 18059
        • Local Institution
      • Tubingen, Alemanha, 72076
        • Local Institution
      • W?rzburg, Alemanha, 97080
        • Local Institution
  • Austrália
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Austrália, 2152
        • Local Institution
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5001
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Austrália, 3145
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Local Institution
      • Victoria Park, Western Australia, Austrália, 6100
        • Local Institution
  • Bulgária
    • Sofia-grad
      • Sofia, Sofia-grad, Bulgária, 1606
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution
      • Li?ge, Bélgica, 4000
        • Local Institution
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Local Institution
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
        • Local Institution
  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Local Institution
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Local Institution
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Local Institution
      • Holstebro, Dinamarca, DK-7500
        • Local Institution
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Local Institution
      • Silkeborg, Dinamarca, DK-8600
        • Local Institution
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Local Institution
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • Local Institution
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • Local Institution
      • La Laguna, Espanha, 38320
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Local Institution
      • Vitoria, Espanha, 01009
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Local Institution
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Local Institution
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Local Institution
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Local Institution
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 11312
        • Local Institution
      • Tallinn, Estônia, EE-13419
        • Local Institution
      • Tartu, Estônia, 50107
        • Local Institution
  • França
      • Marseille, França, 13385
        • Local Institution
      • Nantes, França, 44093
        • Local Institution
      • Paris, França, 75018
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, França, 75679
        • Local Institution
      • Pau, França, 64000
        • Local Institution
      • Toulouse, França, 31059
        • Local Institution
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Local Institution
      • Larissa, Grécia, 41110
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grécia, 56429
        • Local Institution
  • Holanda
      • Almelo, Holanda, 7609 PP
        • Local Institution
      • Enschede, Holanda, 7513 ER
        • Local Institution
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Local Institution
      • Helmond, Holanda, 5707 HA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holanda, 3059XN
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Local Institution
  • Itália
      • Catania, Itália, 95124
        • Local Institution
      • Genova, Itália, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Itália, 20132
        • Local Institution
      • Milano, Itália, 20121
        • Local Institution
      • Milano, Itália, 20157
        • Local Institution
      • Padova, Itália, 35128
        • Local Institution
      • Pavia, Itália, 27100
        • Local Institution
      • Prato, Itália, 51900
        • Local Institution
      • Torino, Itália, 10126
        • Local Institution
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Local Institution
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Local Institution
      • Szczecin, Polônia, 71-252
        • Local Institution
      • Warszawa, Polônia, 02-637
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polônia, 52-416
        • Local Institution
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Local Institution
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Reino Unido, SS0 0RY
        • Local Institution
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE7 7DN
        • Local Institution
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400006
        • Local Institution
      • Sibiu, Romênia, 550245
        • Local Institution
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, SE-18288
        • Local Institution
      • Uppsala, Suécia, 755 92
        • Local Institution
      • V?ster?s, Suécia, 72189
        • Local Institution
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Local Institution
      • Bern, Suíça, 3010
        • Local Institution
      • Freiburg, Suíça, 1708
        • Local Institution
      • St. Gallen, Suíça, 9007
        • Local Institution
      • Z?rich, Suíça, 8091
        • Local Institution
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Local Institution
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Local Institution
      • Stockerau, Áustria, 2000
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Nova dor de cabeça (novo início ou novo tipo de dor localizada na cabeça)
  • ESR elevado (≥ 50 mm/h pelo método de Westergren) ou PCR ≥ 1 mg/dL
  • Anormalidade da artéria temporal (ou seja, sensibilidade da artéria temporal à palpação ou diminuição da pulsação, não relacionada à arteriosclerose das artérias cervicais)
  • Biópsia da artéria temporal mostrando vasculite caracterizada por predomínio de infiltração de células mononucleares ou inflamação granulomatosa, geralmente com células gigantes multinucleadas
  • Biópsia de grandes vasos mostrando vasculite caracterizada por predominância de infiltração de células mononucleares ou inflamação granulomatosa, geralmente com células gigantes multinucleadas ou alterações características de estenose de grandes vasos ou aneurisma secundário a ACG, visto por arteriografia (Ressonância Magnética/Angiografia por Ressonância Magnética), ultrassonografia ( por exemplo, sinal do halo na ultrassonografia duplex colorida) ou tomografia computadorizada
  • Os pacientes devem ser tratados com prednisona ou prednisolona de 20-60 mg/dia (equivalente a prednisona) e estar em uma dose entre 20-60 mg/dia por pelo menos 2 semanas antes da inclusão no estudo

Critério de exclusão:

  • Doença reumática diferente da ACG, como Arterite de Takayasu, granulomatose com poliangiite (doença de Wegener), artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico
  • Pacientes com cegueira unilateral (parcial ou completa) ou que apresentam sintomas visuais instáveis ​​ou recorrentes atribuíveis à ACG dentro de 4 semanas após a randomização
  • Pacientes com história de dissecção da aorta
  • Pacientes com história de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório atribuível à ACG nos 3 meses de triagem
  • Pacientes que foram tratados com doses intravenosas ("pulso") de glicocorticóides definidas como metilprednisolona > 1.000 mg/dia se administradas até 6 semanas após a randomização
  • Pacientes que necessitarão de tratamento com glicocorticóide oral ou IV durante o estudo para outras condições além da ACG
  • Pacientes com risco de tuberculose

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia combinada de abatacept
Injeção subcutânea de abatacept (seringa pré-cheia de 125 mg/mL semanalmente) em combinação com terapia com glicocorticóides (até 28 semanas de redução gradual de prednisona oral diariamente)
Medicamento: Abatacept
Injeção subcutânea de abatacept, 125 mg/seringa pré-cheia (125 mg/mL)
Medicamento: Tratamento com glicocorticóides
Redução gradual de glicocorticóide (até 52 semanas ou 28 semanas de prednisona/prednisolona oral)
Comparador de Placebo: Monoterapia placebo - 28 semanas
Terapia com glicocorticóides (redução gradual de 28 semanas de prednisona oral diariamente) em combinação com injeção subcutânea de placebo (seringa pré-cheia de 1 mL semanalmente)
Medicamento: Tratamento com glicocorticóides
Redução gradual de glicocorticóide (até 52 semanas ou 28 semanas de prednisona/prednisolona oral)
Outro: Placebo
Placebo para abatacept para injeção subcutânea em seringas pré-cheias de 1 mL
Comparador de Placebo: Monoterapia placebo - 52 semanas
Terapia com glicocorticóides (redução gradual de 52 semanas de prednisona oral diariamente) em combinação com placebo subcutâneo semanalmente
Medicamento: Tratamento com glicocorticóides
Redução gradual de glicocorticóide (até 52 semanas ou 28 semanas de prednisona/prednisolona oral)
Outro: Placebo
Placebo para abatacept para injeção subcutânea em seringas pré-cheias de 1 mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes em remissão sustentada
Prazo: 40 semanas (semana 12 a semana 52)
Avaliação baseada no teste qui-quadrado de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) estratificado bilateral, estratificado por grupo de dose basal de glicocorticóide (20-< 30, 30-< 40, 40-< 50 e 50-60 mg/dia) e Diagnóstico de ACG (Novo vs Recaída) a um nível de significância de 5%. A remissão é definida como a ausência de sinais e sintomas clínicos de doença ativa atribuíveis à ACG.
40 semanas (semana 12 a semana 52)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença de acordo com a escala analógica visual (VAS)
Prazo: Até 52 semanas
medido por parâmetros de avaliação
Até 52 semanas
Avaliação do sujeito da atividade da doença de acordo com a escala visual analógica (VAS)
Prazo: Até 52 semanas
medido por parâmetros de avaliação
Até 52 semanas
Questionário de formulário curto-36 (SF-36)
Prazo: Até 52 semanas
Avaliação do resultado relatado pelo paciente
Até 52 semanas
Tempo desde a semana 12 até a primeira recaída após atingir a remissão
Prazo: 40 semanas (semana 12 a semana 52)
medido pelo investigador
40 semanas (semana 12 a semana 52)
Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: 52 semanas
Mudança média desde a linha de base.
52 semanas
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 52 semanas
Mudança média desde a linha de base.
52 semanas
Todos os eventos adversos e eventos adversos graves (EAs/SAEs)
Prazo: 52 semanas
medido pela incidência de EAs e SAEs
52 semanas
Anormalidades nos exames laboratoriais
Prazo: 52 semanas
medido por parâmetros de teste de laboratório
52 semanas
Cmin (μg/mL): concentração sérica mínima de abatacept antes da administração da injeção subcutânea
Prazo: 104 semanas
medido pela concentração sérica
104 semanas
Resposta positiva ao abatacept em relação à linha de base
Prazo: 52 semanas
Será utilizado um método de ensaio de eletroquimioluminescência (ECL) validado e sensível para analisar a presença de anticorpos anti-abatacept no soro. As amostras confirmadas como positivas para anticorpos específicos para a região CTLA4 do abatacept serão analisadas posteriormente com um bioensaio baseado em células in vitro validado para determinar se os soros continham atividade neutralizadora do abatacept.
52 semanas
Dose cumulativa de glicocorticóide
Prazo: 52 semanas
medido como a dose total de glicocorticoide usada durante o período de tratamento
52 semanas
EuroQOL 5 Dimensões (EQ-5D-3L)
Prazo: Até 52 semanas
Avaliação do resultado relatado pelo paciente
Até 52 semanas
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Formulário Resumido de Fadiga 8a
Prazo: Até 52 semanas
Avaliação do resultado relatado pelo paciente
Até 52 semanas
Utilização de recursos
Prazo: Até 52 semanas
Avaliado pelo número de internações
Até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

7 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

23 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM101-604
  • 2016-002697-12 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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