Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av subkutan abatacept med steroidbehandling sammenlignet med steroidbehandling alene hos voksne med kjempecellearteritt (GCA)

10. juli 2017 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase III randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til subkutan abatacept i kombinasjon med glukokortikoidbehandling sammenlignet med glukokortikoid monoterapi hos voksne med gigantisk arteritt

For å undersøke sikkerheten og effekten av abatacept med steroidbehandling sammenlignet med steroidbehandling alene i opptil 28 ukers nedtrapping av steroidbehandling for å opprettholde remisjon av kjempecellearteritt hos voksne.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australia, 2152
        • Local Institution
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5001
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Local Institution
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution
      • Li?ge, Belgia, 4000
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Local Institution
  • Bulgaria
    • Sofia-grad
      • Sofia, Sofia-grad, Bulgaria, 1606
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Local Institution
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Local Institution
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Local Institution
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Local Institution
      • Holstebro, Danmark, DK-7500
        • Local Institution
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Local Institution
      • Silkeborg, Danmark, DK-8600
        • Local Institution
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11312
        • Local Institution
      • Tallinn, Estland, EE-13419
        • Local Institution
      • Tartu, Estland, 50107
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Local Institution
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Local Institution
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90048
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Local Institution
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Local Institution
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Local Institution
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
        • Local Institution
      • Pau, Frankrike, 64000
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Local Institution
      • Larissa, Hellas, 41110
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Local Institution
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Local Institution
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20121
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20157
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution
      • Prato, Italia, 51900
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution
  • Nederland
      • Almelo, Nederland, 7609 PP
        • Local Institution
      • Enschede, Nederland, 7513 ER
        • Local Institution
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Local Institution
      • Helmond, Nederland, 5707 HA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Nederland, 3059XN
        • Local Institution
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Local Institution
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Local Institution
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Local Institution
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Local Institution
      • Bilbao, Spania, 48013
        • Local Institution
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Local Institution
      • La Laguna, Spania, 38320
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28040
        • Local Institution
      • Vitoria, Spania, 01009
        • Local Institution
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Local Institution
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Storbritannia, SS0 0RY
        • Local Institution
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE7 7DN
        • Local Institution
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Local Institution
      • Bern, Sveits, 3010
        • Local Institution
      • Freiburg, Sveits, 1708
        • Local Institution
      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Local Institution
      • Z?rich, Sveits, 8091
        • Local Institution
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-18288
        • Local Institution
      • Uppsala, Sverige, 755 92
        • Local Institution
      • V?ster?s, Sverige, 72189
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Local Institution
      • Dresden, Tyskland, 01277
        • Local Institution
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79095
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland, D30625
        • Local Institution
      • Herne, Tyskland, 44652
        • Local Institution
      • Kirchheim, Tyskland, 73230
        • Local Institution
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Local Institution
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution
      • W?rzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Local Institution
      • Stockerau, Østerrike, 2000
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Ny hodepine (ny oppstått eller ny type lokalisert smerte i hodet)
  • Forhøyet ESR (≥ 50 mm/t ved Westergren-metoden) eller CRP ≥ 1 mg/dL
  • Temporal arterieabnormitet (dvs. ømhet i temporal arterie ved palpasjon eller nedsatt pulsasjon, ikke relatert til arteriosklerose i cervikale arterier)
  • Temporal arteriebiopsi som viser vaskulitt karakterisert ved en overvekt av mononukleær celleinfiltrasjon eller granulomatøs betennelse, vanligvis med flerkjernede kjempeceller
  • Storkarbiopsi som viser vaskulitt karakterisert ved en overvekt av mononukleær celleinfiltrasjon eller granulomatøs betennelse, vanligvis med multinukleære gigantiske celler eller karakteristiske endringer av store karstenose eller aneurisme sekundært til GCA sett ved arteriografi (magnetisk resonansavbildning/magnetisk resonansangiografi), ultralyd ( f.eks. halo-tegn på tosidig fargesonografi), eller CT-skanning
  • Pasienter må behandles med prednison eller prednisolon på 20-60 mg/dag (prednisonekvivalent) og ha en dose mellom 20-60 mg/dag i minst 2 uker før innrullering i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Andre revmatiske sykdommer enn GCA som Takayasus arteritt, granulomatose med polyangiitt (Wegeners), revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus
  • Pasienter med ensidig blindhet (delvis eller fullstendig) eller som har ustabile eller tilbakevendende visuelle symptomer som kan tilskrives GCA innen 4 uker etter randomisering
  • Pasienter med en historie med disseksjon av aorta
  • Pasienter med en historie med hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep som kan tilskrives GCA innen 3 måneder etter screening
  • Pasienter som har blitt behandlet med intravenøse ("puls") doser av glukokortikoider definert som metylprednisolon > 1000 mg/dag hvis gitt innen 6 uker etter randomisering
  • Pasienter som vil trenge oral eller IV glukokortikoidbehandling under forsøket for andre tilstander enn GCA
  • Pasienter med risiko for tuberkulose

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abatacept kombinasjonsterapi
Abatacept subkutan injeksjon (125 mg/ml forhåndsfylt sprøyte ukentlig) i kombinasjon med glukokortikoidbehandling (opptil 28 ukers nedtrapping av oral prednison daglig)
Legemiddel: Abatacept
Abatacept subkutan injeksjon, 125 mg/ferdigfylt sprøyte (125 mg/ml)
Legemiddel: Glukokortikoidbehandling
Glukokortikoidavsmalning (opptil 52 uker eller 28 uker med oral prednison/prednisolon)
Placebo komparator: Placebo monoterapi - 28 uker
Glukokortikoidbehandling (28 ukers nedtrapping av oral prednison daglig) i kombinasjon med placebo subkutan injeksjon (1 mL ferdigfylt sprøyte ukentlig)
Legemiddel: Glukokortikoidbehandling
Glukokortikoidavsmalning (opptil 52 uker eller 28 uker med oral prednison/prednisolon)
Annen: Placebo
Placebo for abatacept for subkutan injeksjon i 1 mL ferdigfylte sprøyter
Placebo komparator: Placebo monoterapi - 52 uker
Glukokortikoidbehandling (52 ukers nedtrapping av oral prednison daglig) i kombinasjon med subkutan placebo ukentlig
Legemiddel: Glukokortikoidbehandling
Glukokortikoidavsmalning (opptil 52 uker eller 28 uker med oral prednison/prednisolon)
Annen: Placebo
Placebo for abatacept for subkutan injeksjon i 1 mL ferdigfylte sprøyter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter i vedvarende remisjon
Tidsramme: 40 uker (uke 12 til uke 52)
Vurdering basert på 2-sidig stratifisert Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) kjikvadrattest, stratifisert etter baseline glukokortikoiddosegruppe (20-< 30, 30-< 40, 40-< 50 og 50-60 mg/dag) og GCA-diagnose (New vs Relapse) på et 5 % signifikansnivå. Remisjon er definert som fravær av kliniske tegn og symptomer på aktiv sykdom som kan tilskrives GCA.
40 uker (uke 12 til uke 52)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Physician's Global Assessment of Disease Activity i henhold til visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Opptil 52 uker
målt ved vurderingsparametere
Opptil 52 uker
Emnevurdering av sykdomsaktivitet i henhold til visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Opptil 52 uker
målt ved vurderingsparametere
Opptil 52 uker
Kortskjema spørreskjema-36 (SF-36)
Tidsramme: Opptil 52 uker
Pasient rapporterte utfallsvurdering
Opptil 52 uker
Tid fra uke 12 til første tilbakefall etter oppnådd remisjon
Tidsramme: 40 uker (uke 12 til uke 52)
målt av etterforsker
40 uker (uke 12 til uke 52)
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: 52 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline.
52 uker
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 52 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline.
52 uker
Alle uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger (AE/SAE)
Tidsramme: 52 uker
målt ved forekomst av AE og SAE
52 uker
Unormale laboratorieprøver
Tidsramme: 52 uker
målt ved laboratorietestparametere
52 uker
Cmin (μg/ml): Lavnivå serumkonsentrasjon av abatacept før administrering av den subkutane injeksjonen
Tidsramme: 104 uker
målt ved serumkonsentrasjon
104 uker
Positiv abatacept-respons i forhold til baseline
Tidsramme: 52 uker
En validert, sensitiv, elektrokjemiluminescensanalyse (ECL) metode vil bli brukt for å analysere tilstedeværelsen av anti-abatacept-antistoffer i serum. Prøver som er bekreftet positive for antistoffer som er spesifikke for CTLA4-regionen av abatacept vil bli videre analysert med en validert, in vitro, cellebasert bioanalyse for å bestemme om seraet inneholdt abatacept-nøytraliserende aktivitet.
52 uker
Kumulativ glukokortikoiddose
Tidsramme: 52 uker
målt som den totale glukokortikoiddosen brukt i løpet av behandlingsperioden
52 uker
EuroQOL 5 dimensjoner (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Opptil 52 uker
Pasient rapporterte utfallsvurdering
Opptil 52 uker
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) - Kort skjema for utmattelse 8a
Tidsramme: Opptil 52 uker
Pasient rapporterte utfallsvurdering
Opptil 52 uker
Ressursutnyttelse
Tidsramme: Opptil 52 uker
Vurdert etter antall sykehusinnleggelser
Opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

7. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

23. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM101-604
  • 2016-002697-12 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjempecellearteritt

Kliniske studier på Abatacept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere