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거대 세포 동맥염(GCA) 성인에서 스테로이드 단독 치료와 비교하여 스테로이드 치료와 피하 아바타셉트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2017년 7월 10일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

거대 세포 동맥염이 있는 성인에서 글루코코르티코이드 단독 요법과 비교하여 글루코코르티코이드 치료와 병용한 피하 아바타셉트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험

성인에서 거대 세포 동맥염의 차도를 유지하기 위해 스테로이드 치료를 최대 28주까지 테이퍼링하는 스테로이드 단독 치료와 비교하여 스테로이드 치료와 아바타셉트의 안전성 및 효능을 조사합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • Local Institution
      • Larissa, 그리스, 41110
        • Local Institution
      • Thessaloniki, 그리스, 56429
        • Local Institution
  • 네덜란드
      • Almelo, 네덜란드, 7609 PP
        • Local Institution
      • Enschede, 네덜란드, 7513 ER
        • Local Institution
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Local Institution
      • Helmond, 네덜란드, 5707 HA
        • Local Institution
      • Rotterdam, 네덜란드, 3059XN
        • Local Institution
  • 덴마크
      • Aarhus C, 덴마크, 8000
        • Local Institution
      • Esbjerg, 덴마크, 6700
        • Local Institution
      • Glostrup, 덴마크, 2600
        • Local Institution
      • Holstebro, 덴마크, DK-7500
        • Local Institution
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Local Institution
      • Silkeborg, 덴마크, DK-8600
        • Local Institution
  • 독일
      • Berlin, 독일, 14050
        • Local Institution
      • Berlin, 독일, 13125
        • Local Institution
      • Dresden, 독일, 01277
        • Local Institution
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79095
        • Local Institution
      • Hamburg, 독일, 22767
        • Local Institution
      • Hannover, 독일, D30625
        • Local Institution
      • Herne, 독일, 44652
        • Local Institution
      • Kirchheim, 독일, 73230
        • Local Institution
      • Rostock, 독일, 18059
        • Local Institution
      • Tubingen, 독일, 72076
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      • W?rzburg, 독일, 97080
        • Local Institution
  • 루마니아
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
        • Local Institution
      • Sibiu, 루마니아, 550245
        • Local Institution
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Local Institution
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Local Institution
      • West Hollywood, California, 미국, 90048
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Local Institution
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Local Institution
    • Texas
      • Beaumont, Texas, 미국, 77702
        • Local Institution
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Local Institution
      • Li?ge, 벨기에, 4000
        • Local Institution
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • Local Institution
  • 불가리아
    • Sofia-grad
      • Sofia, Sofia-grad, 불가리아, 1606
        • Local Institution
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Local Institution
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, SE-18288
        • Local Institution
      • Uppsala, 스웨덴, 755 92
        • Local Institution
      • V?ster?s, 스웨덴, 72189
        • Local Institution
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Local Institution
      • Bern, 스위스, 3010
        • Local Institution
      • Freiburg, 스위스, 1708
        • Local Institution
      • St. Gallen, 스위스, 9007
        • Local Institution
      • Z?rich, 스위스, 8091
        • Local Institution
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Local Institution
      • Bilbao, 스페인, 48013
        • Local Institution
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
        • Local Institution
      • La Laguna, 스페인, 38320
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Local Institution
      • Vitoria, 스페인, 01009
        • Local Institution
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • Local Institution
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 11312
        • Local Institution
      • Tallinn, 에스토니아, EE-13419
        • Local Institution
      • Tartu, 에스토니아, 50107
        • Local Institution
  • 영국
      • London, 영국, E1 1BB
        • Local Institution
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, 영국, SS0 0RY
        • Local Institution
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE7 7DN
        • Local Institution
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Local Institution
      • Stockerau, 오스트리아, 2000
        • Local Institution
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95124
        • Local Institution
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Local Institution
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Local Institution
      • Milano, 이탈리아, 20121
        • Local Institution
      • Milano, 이탈리아, 20157
        • Local Institution
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Local Institution
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Local Institution
      • Prato, 이탈리아, 51900
        • Local Institution
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Local Institution
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0H6
        • Local Institution
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Local Institution
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Local Institution
      • Szczecin, 폴란드, 71-252
        • Local Institution
      • Warszawa, 폴란드, 02-637
        • Local Institution
      • Wroclaw, 폴란드, 52-416
        • Local Institution
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Local Institution
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Local Institution
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, 프랑스, 75679
        • Local Institution
      • Pau, 프랑스, 64000
        • Local Institution
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Local Institution
  • 호주
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, 호주, 2152
        • Local Institution
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5001
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, 호주, 3145
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Local Institution
      • Victoria Park, Western Australia, 호주, 6100
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • 새로운 두통(두부에 새로운 발병 또는 새로운 유형의 국소 통증)
  • 상승된 ESR(Westergren 방법으로 ≥ 50mm/h) 또는 CRP ≥ 1mg/dL
  • 일시적인 동맥 이상(예: 경부 동맥의 동맥경화증과 무관한 촉진에 대한 측두 동맥 압통 또는 박동 감소)
  • 단핵 세포 침윤 또는 육아종성 염증의 우세를 특징으로 하는 혈관염을 나타내는 측두 동맥 생검, 일반적으로 다핵 거대 세포
  • 동맥 조영술(Magnetic Resonance Imaging/Magnetic Resonance Angiography), 초음파(Magnetic Resonance Imaging/Magnetic Resonance Angiography), 초음파(Magnetic Resonance Imaging/Magnetic Resonance Angiography), 초음파( 예를 들어, 컬러 듀플렉스 초음파 검사의 후광 징후) 또는 CT 스캔
  • 환자는 프레드니손 또는 20-60mg/일(프레드니손 등가)의 프레드니솔론으로 치료를 받아야 하며 연구 등록 전 최소 2주 동안 20-60mg/일의 용량을 유지해야 합니다.

제외 기준:

  • 타카야수 동맥염, 다발혈관염을 동반한 육아종증(베게너병), 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 등 GCA 이외의 류마티스 질환
  • 편측 실명(부분 또는 완전) 또는 무작위 배정 4주 이내에 GCA에 기인한 불안정하거나 재발하는 시각 증상이 있는 환자
  • 대동맥 박리 병력이 있는 환자
  • 스크리닝 3개월 이내에 GCA에 기인한 심근경색, 뇌졸중 또는 일과성허혈발작의 병력이 있는 환자
  • 무작위화 6주 이내에 주어진 경우 메틸프레드니솔론 > 1000 mg/일로 정의된 글루코코르티코이드의 정맥내("맥박") 용량으로 치료받은 환자
  • GCA 이외의 상태에 대한 시험 기간 동안 경구 또는 IV 글루코코르티코이드 치료가 필요한 환자
  • 결핵 위험이 있는 환자

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아바타셉트 병용 요법
글루코코르티코이드 요법과 병용한 아바타셉트 피하 주사(주당 125mg/mL 미리 채워진 주사기)(매일 경구 프레드니손을 최대 28주간 감량)
의약품: 아바타셉트
아바타셉트 피하 주사, 125mg/사전충전형 주사기(125mg/mL)
의약품: 글루코 코르티코이드 치료
글루코코르티코이드 테이퍼(경구 프레드니손/프레드니솔론 최대 52주 또는 28주)
위약 비교기: 위약 단일 요법 - 28주
글루코코르티코이드 요법(매일 경구 프레드니손의 28주 테이퍼링)과 위약 피하 주사(매주 1mL 사전 충전 주사기)
의약품: 글루코 코르티코이드 치료
글루코코르티코이드 테이퍼(경구 프레드니손/프레드니솔론 최대 52주 또는 28주)
다른: 위약
1mL 미리 채워진 주사기에 피하 주사하기 위한 아바타셉트에 대한 위약
위약 비교기: 위약 단일 요법 - 52주
글루코코르티코이드 요법(매일 경구 프레드니손의 52주 테이퍼링)과 피하 위약을 매주 병용
의약품: 글루코 코르티코이드 치료
글루코코르티코이드 테이퍼(경구 프레드니손/프레드니솔론 최대 52주 또는 28주)
다른: 위약
1mL 미리 채워진 주사기에 피하 주사하기 위한 아바타셉트에 대한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 관해 상태의 환자
기간: 40주(12주~52주)
기준선 글루코코르티코이드 용량 그룹(20-< 30, 30-< 40, 40-< 50 및 50-60 mg/day)으로 계층화된 양면 계층화된 Cochran-Mantel-Haenszel(CMH) 카이-제곱 테스트를 기반으로 한 평가 및 5% 유의 수준에서 GCA 진단(신규 대 재발). 완화는 GCA에 기인한 활동성 질병의 임상 징후 및 증상이 없는 것으로 정의됩니다.
40주(12주~52주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각 아날로그 척도(VAS)에 따른 의사의 전반적인 질병 활동 평가
기간: 최대 52주
평가 매개변수로 측정
최대 52주
시각적 아날로그 척도(VAS)에 따른 질병 활동의 피험자 평가
기간: 최대 52주
평가 매개변수로 측정
최대 52주
약식 설문지-36(SF-36)
기간: 최대 52주
환자 보고 결과 평가
최대 52주
12주차부터 관해 달성 후 첫 재발까지의 시간
기간: 40주(12주~52주)
조사관이 측정
40주(12주~52주)
적혈구침강속도(ESR)
기간: 52주
기준선에서 변화를 의미합니다.
52주
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 52주
기준선에서 변화를 의미합니다.
52주
모든 부작용 및 심각한 부작용(AE/SAE)
기간: 52주
AE 및 SAE의 발생률로 측정
52주
실험실 검사 이상
기간: 52주
실험실 테스트 매개변수로 측정
52주
Cmin(μg/mL): 피하 주사 투여 전 아바타셉트의 최저 혈청 농도
기간: 104주
혈청 농도로 측정
104주
기준선에 비해 긍정적인 아바타셉트 반응
기간: 52주
검증되고 민감한 전기화학발광 분석(ECL) 방법을 사용하여 혈청 내 항-아바타셉트 항체의 존재를 분석합니다. 아바타셉트의 CTLA4 영역에 특이적인 항체에 대해 양성으로 확인된 샘플은 검증된 시험관 내 세포 기반 생물 검정으로 추가 분석하여 혈청이 아바타셉트 중화 활성을 포함하는지 여부를 결정합니다.
52주
누적 글루코 코르티코이드 용량
기간: 52주
치료 기간 동안 사용된 총 글루코코르티코이드 용량으로 측정
52주
EuroQOL 5 치수(EQ-5D-3L)
기간: 최대 52주
환자 보고 결과 평가
최대 52주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-Fatigue Short Form 8a
기간: 최대 52주
환자 보고 결과 평가
최대 52주
자원 활용
기간: 최대 52주
입원 횟수로 평가
최대 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 7월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 7일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM101-604
  • 2016-002697-12 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

거대 세포 동맥염에 대한 임상 시험

아바타셉트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Korea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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