Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av subkutan abatacept med steroidbehandling jämfört med enbart steroidbehandling hos vuxna med jättecellsarterit (GCA)

10 juli 2017 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas III randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av subkutan abatacept i kombination med glukokortikoidbehandling jämfört med glukokortikoidmonoterapi hos vuxna med jättecellsarterit

För att undersöka säkerheten och effekten av abatacept med steroidbehandling jämfört med enbart steroidbehandling i upp till 28 veckors nedtrappning av steroidbehandling för att upprätthålla remission av jättecellarterit hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australien, 2152
        • Local Institution
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5001
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • Local Institution
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
      • Li?ge, Belgien, 4000
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Local Institution
  • Bulgarien
    • Sofia-grad
      • Sofia, Sofia-grad, Bulgarien, 1606
        • Local Institution
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Local Institution
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Local Institution
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Local Institution
      • Holstebro, Danmark, DK-7500
        • Local Institution
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Local Institution
      • Silkeborg, Danmark, DK-8600
        • Local Institution
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11312
        • Local Institution
      • Tallinn, Estland, EE-13419
        • Local Institution
      • Tartu, Estland, 50107
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Local Institution
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
        • Local Institution
      • Pau, Frankrike, 64000
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Local Institution
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Local Institution
      • West Hollywood, California, Förenta staterna, 90048
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Local Institution
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Local Institution
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Local Institution
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Local Institution
      • Larissa, Grekland, 41110
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grekland, 56429
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Local Institution
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Local Institution
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20132
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20121
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20157
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution
      • Prato, Italien, 51900
        • Local Institution
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Local Institution
  • Nederländerna
      • Almelo, Nederländerna, 7609 PP
        • Local Institution
      • Enschede, Nederländerna, 7513 ER
        • Local Institution
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Local Institution
      • Helmond, Nederländerna, 5707 HA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Nederländerna, 3059XN
        • Local Institution
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Local Institution
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Local Institution
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Local Institution
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Local Institution
      • Freiburg, Schweiz, 1708
        • Local Institution
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Local Institution
      • Z?rich, Schweiz, 8091
        • Local Institution
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Local Institution
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Local Institution
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Local Institution
      • La Laguna, Spanien, 38320
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution
      • Vitoria, Spanien, 01009
        • Local Institution
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Local Institution
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Storbritannien, SS0 0RY
        • Local Institution
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannien, NE7 7DN
        • Local Institution
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-18288
        • Local Institution
      • Uppsala, Sverige, 755 92
        • Local Institution
      • V?ster?s, Sverige, 72189
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Local Institution
      • Dresden, Tyskland, 01277
        • Local Institution
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79095
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland, D30625
        • Local Institution
      • Herne, Tyskland, 44652
        • Local Institution
      • Kirchheim, Tyskland, 73230
        • Local Institution
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Local Institution
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution
      • W?rzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Local Institution
      • Stockerau, Österrike, 2000
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Ny huvudvärk (ny debut eller ny typ av lokal smärta i huvudet)
  • Förhöjd ESR (≥ 50 mm/h enligt Westergren-metoden) eller CRP ≥ 1 mg/dL
  • Temporal artär abnormitet (dvs. temporal artär ömhet vid palpation eller minskad pulsation, inte relaterad till arterioskleros i cervikala artärer)
  • Temporal artärbiopsi som visar vaskulit som kännetecknas av en dominans av mononukleär cellinfiltration eller granulomatös inflammation, vanligtvis med flerkärniga jätteceller
  • Storkärlsbiopsi som visar vaskulit kännetecknad av en dominans av mononukleär cellinfiltration eller granulomatös inflammation, vanligtvis med multinukleära jätteceller eller karakteristiska förändringar av storkärlsstenos eller aneurysm sekundärt till GCA som ses med arteriografi (magnetisk resonanstomografi/magnetisk resonansangiografi), ultraljud ( t.ex. halo-tecken på färgduplexljud), eller datortomografi
  • Patienterna måste behandlas med prednison eller prednisolon på 20-60 mg/dag (prednisonekvivalenter) och ha en dos på mellan 20-60 mg/dag i minst 2 veckor innan inskrivningen i studien

Exklusions kriterier:

  • Andra reumatiska sjukdomar än GCA såsom Takayasus arterit, granulomatos med polyangit (Wegeners), reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus
  • Patienter med ensidig blindhet (partiell eller fullständig) eller som har instabila eller återkommande synsymptom som kan hänföras till GCA inom 4 veckor efter randomisering
  • Patienter med en historia av dissektion av aorta
  • Patienter med en historia av hjärtinfarkt, stroke eller övergående ischemisk attack hänförlig till GCA inom 3 månader efter screening
  • Patienter som har behandlats med intravenösa ("puls") doser av glukokortikoider definierade som metylprednisolon > 1000 mg/dag om de ges inom 6 veckor efter randomisering
  • Patienter som kommer att behöva oral eller IV glukokortikoidbehandling under prövningen för andra tillstånd än GCA
  • Patienter med risk för tuberkulos

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Abatacept kombinationsterapi
Abatacept subkutan injektion (125 mg/ml förfylld spruta varje vecka) i kombination med glukokortikoidbehandling (upp till 28 veckors nedtrappning av oral prednison dagligen)
Läkemedel: Abatacept
Abatacept subkutan injektion, 125 mg/förfylld spruta (125 mg/ml)
Läkemedel: Glukokortikoidbehandling
Glukokortikoidavsmalning (upp till 52 veckor eller 28 veckor med oral prednison/prednisolon)
Placebo-jämförare: Placebo monoterapi - 28 veckor
Glukokortikoidbehandling (28 veckors nedtrappning av oral prednison dagligen) i kombination med placebo subkutan injektion (1 ml förfylld spruta varje vecka)
Läkemedel: Glukokortikoidbehandling
Glukokortikoidavsmalning (upp till 52 veckor eller 28 veckor med oral prednison/prednisolon)
Övrig: Placebo
Placebo för abatacept för subkutan injektion i 1 ml förfyllda sprutor
Placebo-jämförare: Placebo monoterapi - 52 veckor
Glukokortikoidbehandling (52 veckors nedtrappning av oral prednison dagligen) i kombination med subkutan placebo varje vecka
Läkemedel: Glukokortikoidbehandling
Glukokortikoidavsmalning (upp till 52 veckor eller 28 veckor med oral prednison/prednisolon)
Övrig: Placebo
Placebo för abatacept för subkutan injektion i 1 ml förfyllda sprutor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter i ihållande remission
Tidsram: 40 veckor (vecka 12 till vecka 52)
Bedömning baserad på 2-sidigt stratifierat Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) chi-kvadrattest, stratifierat efter baslinje glukokortikoiddosgrupp (20-< 30, 30-< 40, 40-< 50 och 50-60 mg/dag) och GCA-diagnos (New vs Relapse) på en 5% signifikansnivå. Remission definieras som frånvaron av kliniska tecken och symtom på aktiv sjukdom som kan hänföras till GCA.
40 veckor (vecka 12 till vecka 52)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Physician's Global Assessment of Disease Activity enligt visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Upp till 52 veckor
mätt med bedömningsparametrar
Upp till 52 veckor
Ämnesbedömning av sjukdomsaktivitet enligt visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Upp till 52 veckor
mätt med bedömningsparametrar
Upp till 52 veckor
Short Form questionnaire-36 (SF-36)
Tidsram: Upp till 52 veckor
Patientrapporterade resultatbedömning
Upp till 52 veckor
Tid från vecka 12 till första skov efter att ha uppnått remission
Tidsram: 40 veckor (vecka 12 till vecka 52)
mätt av utredare
40 veckor (vecka 12 till vecka 52)
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: 52 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen.
52 veckor
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 52 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen.
52 veckor
Alla biverkningar och allvarliga biverkningar (AE/SAE)
Tidsram: 52 veckor
mätt genom incidensen av AE och SAE
52 veckor
Avvikelser i laboratorietest
Tidsram: 52 veckor
mätt med laboratorietestparametrar
52 veckor
Cmin (μg/ml): Lägsta nivå serumkoncentration av abatacept före administrering av den subkutana injektionen
Tidsram: 104 veckor
mätt med serumkoncentration
104 veckor
Positivt abataceptsvar i förhållande till baslinjen
Tidsram: 52 veckor
En validerad, känslig, elektrokemiluminescensanalys (ECL) metod kommer att användas för att analysera närvaron av anti-abataceptantikroppar i serum. Prover som är bekräftade positiva för antikroppar specifika mot CTLA4-regionen av abatacept kommer att analyseras vidare med en validerad, in vitro, cellbaserad bioanalys för att fastställa om serumet innehöll abataceptneutraliserande aktivitet.
52 veckor
Kumulativ glukokortikoiddos
Tidsram: 52 veckor
mätt som den totala glukokortikoiddosen som användes under behandlingsperioden
52 veckor
EuroQOL 5 Dimensions (EQ-5D-3L)
Tidsram: Upp till 52 veckor
Patientrapporterade resultatbedömning
Upp till 52 veckor
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) - Kort formulär för trötthet 8a
Tidsram: Upp till 52 veckor
Patientrapporterade resultatbedömning
Upp till 52 veckor
Resursanvändning
Tidsram: Upp till 52 veckor
Bedöms utifrån antalet sjukhusinläggningar
Upp till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

7 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

23 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Första postat (Faktisk)

20 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM101-604
  • 2016-002697-12 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Jättecellarterit

Kliniska prövningar på Abatacept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera