Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Abatacept mit Steroidbehandlung im Vergleich zu einer Steroidbehandlung allein bei Erwachsenen mit Riesenzellarteriitis (GCA)

10. Juli 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Abatacept in Kombination mit einer Glukokortikoidbehandlung im Vergleich zu einer Glukokortikoid-Monotherapie bei Erwachsenen mit Riesenzellarteriitis

Es sollte die Sicherheit und Wirksamkeit von Abatacept mit Steroidbehandlung im Vergleich zu einer Steroidbehandlung allein in einer bis zu 28-wöchigen Ausschleichung der Steroidbehandlung untersucht werden, um die Remission der Riesenzellarteriitis bei Erwachsenen aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australien, 2152
        • Local Institution
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5001
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • Local Institution
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
      • Li?ge, Belgien, 4000
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Local Institution
  • Bulgarien
    • Sofia-grad
      • Sofia, Sofia-grad, Bulgarien, 1606
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Local Institution
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Local Institution
      • Dresden, Deutschland, 01277
        • Local Institution
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79095
        • Local Institution
      • Hamburg, Deutschland, 22767
        • Local Institution
      • Hannover, Deutschland, D30625
        • Local Institution
      • Herne, Deutschland, 44652
        • Local Institution
      • Kirchheim, Deutschland, 73230
        • Local Institution
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • Local Institution
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Local Institution
      • W?rzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution
  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Local Institution
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Local Institution
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Local Institution
      • Holstebro, Dänemark, DK-7500
        • Local Institution
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Local Institution
      • Silkeborg, Dänemark, DK-8600
        • Local Institution
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11312
        • Local Institution
      • Tallinn, Estland, EE-13419
        • Local Institution
      • Tartu, Estland, 50107
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Local Institution
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75679
        • Local Institution
      • Pau, Frankreich, 64000
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Local Institution
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Local Institution
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Local Institution
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Local Institution
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20132
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20121
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20157
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution
      • Prato, Italien, 51900
        • Local Institution
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande, 7609 PP
        • Local Institution
      • Enschede, Niederlande, 7513 ER
        • Local Institution
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Local Institution
      • Helmond, Niederlande, 5707 HA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Niederlande, 3059XN
        • Local Institution
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Local Institution
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Local Institution
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Local Institution
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-18288
        • Local Institution
      • Uppsala, Schweden, 755 92
        • Local Institution
      • V?ster?s, Schweden, 72189
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Local Institution
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Local Institution
      • Freiburg, Schweiz, 1708
        • Local Institution
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Local Institution
      • Z?rich, Schweiz, 8091
        • Local Institution
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Local Institution
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Local Institution
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Local Institution
      • La Laguna, Spanien, 38320
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution
      • Vitoria, Spanien, 01009
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Local Institution
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Local Institution
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Local Institution
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Local Institution
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Local Institution
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Local Institution
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Local Institution
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Local Institution
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Local Institution
      • Stockerau, Österreich, 2000
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Neue Kopfschmerzen (neues Auftreten oder neue Art von lokalisierten Schmerzen im Kopf)
  • Erhöhte ESR (≥ 50 mm/h nach der Westergren-Methode) oder CRP ≥ 1 mg/dL
  • Temporalarterienanomalie (d. h. Empfindlichkeit der Arteria temporalis bei Palpation oder verminderter Pulsation, unabhängig von Arteriosklerose der Halsarterien)
  • Temporalarterienbiopsie, die eine Vaskulitis zeigt, die durch eine Dominanz einer mononukleären Zellinfiltration oder einer granulomatösen Entzündung gekennzeichnet ist, normalerweise mit mehrkernigen Riesenzellen
  • Biopsie großer Gefäße, die eine Vaskulitis zeigen, die durch eine vorherrschende mononukleäre Zellinfiltration oder granulomatöse Entzündung gekennzeichnet ist, normalerweise mit mehrkernigen Riesenzellen oder charakteristische Veränderungen einer Stenose großer Gefäße oder Aneurysma sekundär zu GCA, wie durch Arteriographie (Magnetresonanztomographie / Magnetresonanzangiographie), Ultraschall ( B. Halo-Zeichen in der Farbduplex-Sonographie) oder CT-Scan
  • Die Patienten müssen mit Prednison oder Prednisolon von 20-60 mg/Tag (Prednison-Äquivalent) behandelt werden und mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie eine Dosis zwischen 20-60 mg/Tag einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Andere rheumatische Erkrankungen als RCA, wie Takayasu-Arteritis, Granulomatose mit Polyangiitis (Wegener-Krankheit), rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes
  • Patienten mit einseitiger Erblindung (teilweise oder vollständig) oder mit instabilen oder wiederkehrenden visuellen Symptomen, die innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung auf GCA zurückzuführen sind
  • Patienten mit einer Dissektion der Aorta in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke in der Vorgeschichte, die innerhalb der 3 Monate des Screenings auf GCA zurückzuführen sind
  • Patienten, die mit intravenösen ("Puls")-Dosen von Glukokortikoiden, definiert als Methylprednisolon, > 1000 mg/Tag behandelt wurden, wenn diese innerhalb von 6 Wochen nach der Randomisierung verabreicht wurden
  • Patienten, die während der Studie wegen anderer Erkrankungen als GCA eine orale oder intravenöse Glukokortikoidbehandlung benötigen
  • Tuberkulosegefährdete Patienten

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abatacept-Kombinationstherapie
Subkutane Injektion von Abatacept (125 mg/ml Fertigspritze wöchentlich) in Kombination mit einer Glukokortikoidtherapie (bis zu 28 Wochen Ausschleichen von oralem Prednison täglich)
Arzneimittel: Abatacept
Abatacept subkutane Injektion, 125 mg/Fertigspritze (125 mg/ml)
Arzneimittel: Glucocorticoid-Behandlung
Glukokortikoid-Ausschleichen (bis zu 52 Wochen oder 28 Wochen orales Prednison/Prednisolon)
Placebo-Komparator: Placebo-Monotherapie – 28 Wochen
Glucocorticoid-Therapie (28-wöchiges Ausschleichen von oralem Prednison täglich) in Kombination mit subkutaner Placebo-Injektion (1 ml Fertigspritze wöchentlich)
Arzneimittel: Glucocorticoid-Behandlung
Glukokortikoid-Ausschleichen (bis zu 52 Wochen oder 28 Wochen orales Prednison/Prednisolon)
Sonstiges: Placebo
Placebo für Abatacept zur subkutanen Injektion in 1-ml-Fertigspritzen
Placebo-Komparator: Placebo-Monotherapie – 52 Wochen
Glukokortikoidtherapie (52 Wochen Ausschleichen von oralem Prednison täglich) in Kombination mit subkutanem Placebo wöchentlich
Arzneimittel: Glucocorticoid-Behandlung
Glukokortikoid-Ausschleichen (bis zu 52 Wochen oder 28 Wochen orales Prednison/Prednisolon)
Sonstiges: Placebo
Placebo für Abatacept zur subkutanen Injektion in 1-ml-Fertigspritzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten in anhaltender Remission
Zeitfenster: 40 Wochen (Woche 12 bis Woche 52)
Bewertung basierend auf zweiseitig stratifiziertem Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) Chi-Quadrat-Test, stratifiziert nach Glucocorticoid-Basisdosisgruppe (20–< 30, 30–< 40, 40–< 50 und 50–60 mg/Tag) und GCA-Diagnose (Neu vs. Rückfall) auf einem Signifikanzniveau von 5 %. Remission ist definiert als das Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome einer aktiven Erkrankung, die auf GCA zurückzuführen ist.
40 Wochen (Woche 12 bis Woche 52)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physician's Global Assessment of Disease Activity nach visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
gemessen an Bewertungsparametern
Bis zu 52 Wochen
Probandeneinschätzung der Krankheitsaktivität nach visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
gemessen an Bewertungsparametern
Bis zu 52 Wochen
Kurzfragebogen-36 (SF-36)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Vom Patienten gemeldete Ergebnisbewertung
Bis zu 52 Wochen
Zeit von Woche 12 bis zum ersten Rückfall nach Erreichen einer Remission
Zeitfenster: 40 Wochen (Woche 12 bis Woche 52)
vom Ermittler gemessen
40 Wochen (Woche 12 bis Woche 52)
Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: 52 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
52 Wochen
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 52 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
52 Wochen
Alle unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (UEs/SAEs)
Zeitfenster: 52 Wochen
gemessen an der Inzidenz von UEs und SUEs
52 Wochen
Anomalien bei Labortests
Zeitfenster: 52 Wochen
gemessen durch Labortestparameter
52 Wochen
Cmin (μg/ml): Talspiegel der Serumkonzentration von Abatacept vor Verabreichung der subkutanen Injektion
Zeitfenster: 104 Wochen
gemessen durch Serumkonzentration
104 Wochen
Positive Abatacept-Reaktion im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
Zur Analyse des Vorhandenseins von Anti-Abatacept-Antikörpern im Serum wird ein validiertes, empfindliches Elektrochemilumineszenz-Assay-Verfahren (ECL) verwendet. Proben, die als positiv auf Antikörper gegen die CTLA4-Region von Abatacept bestätigt wurden, werden mit einem validierten, zellbasierten In-vitro-Bioassay weiter analysiert, um festzustellen, ob die Seren Abatacept-neutralisierende Aktivität enthielten.
52 Wochen
Kumulative Glucocorticoid-Dosis
Zeitfenster: 52 Wochen
gemessen als Gesamtdosis an Glukokortikoiden, die während des Behandlungszeitraums verwendet wurde
52 Wochen
Abmessungen EuroQOL 5 (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Vom Patienten gemeldete Ergebnisbewertung
Bis zu 52 Wochen
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Fatigue Short Form 8a
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Vom Patienten gemeldete Ergebnisbewertung
Bis zu 52 Wochen
Ressourcennutzung
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Gemessen an der Zahl der Krankenhauseinweisungen
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM101-604
  • 2016-002697-12 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Riesenzellarteriitis

Klinische Studien zur Abatacept

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren