Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van subcutane abatacept met behandeling met steroïden te evalueren in vergelijking met alleen behandeling met steroïden bij volwassenen met reuzencelarteritis (GCA)

10 juli 2017 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van subcutane abatacept in combinatie met behandeling met glucocorticoïden te evalueren in vergelijking met monotherapie met glucocorticoïden bij volwassenen met reuzencelarteritis

Het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van abatacept met behandeling met steroïden in vergelijking met behandeling met alleen steroïden in een periode van maximaal 28 weken waarin de behandeling met steroïden wordt afgebouwd om remissie van reuzencelarteritis bij volwassenen te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australië, 2152
        • Local Institution
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5001
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australië, 3145
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Local Institution
      • Victoria Park, Western Australia, Australië, 6100
        • Local Institution
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Local Institution
      • Li?ge, België, 4000
        • Local Institution
      • Yvoir, België, 5530
        • Local Institution
  • Bulgarije
    • Sofia-grad
      • Sofia, Sofia-grad, Bulgarije, 1606
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Local Institution
  • Denemarken
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Local Institution
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Local Institution
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • Local Institution
      • Holstebro, Denemarken, DK-7500
        • Local Institution
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Local Institution
      • Silkeborg, Denemarken, DK-8600
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Local Institution
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Local Institution
      • Dresden, Duitsland, 01277
        • Local Institution
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79095
        • Local Institution
      • Hamburg, Duitsland, 22767
        • Local Institution
      • Hannover, Duitsland, D30625
        • Local Institution
      • Herne, Duitsland, 44652
        • Local Institution
      • Kirchheim, Duitsland, 73230
        • Local Institution
      • Rostock, Duitsland, 18059
        • Local Institution
      • Tubingen, Duitsland, 72076
        • Local Institution
      • W?rzburg, Duitsland, 97080
        • Local Institution
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11312
        • Local Institution
      • Tallinn, Estland, EE-13419
        • Local Institution
      • Tartu, Estland, 50107
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Local Institution
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrijk, 75679
        • Local Institution
      • Pau, Frankrijk, 64000
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Local Institution
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Local Institution
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Griekenland, 56429
        • Local Institution
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Local Institution
  • Italië
      • Catania, Italië, 95124
        • Local Institution
      • Genova, Italië, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Italië, 20132
        • Local Institution
      • Milano, Italië, 20121
        • Local Institution
      • Milano, Italië, 20157
        • Local Institution
      • Padova, Italië, 35128
        • Local Institution
      • Pavia, Italië, 27100
        • Local Institution
      • Prato, Italië, 51900
        • Local Institution
      • Torino, Italië, 10126
        • Local Institution
  • Nederland
      • Almelo, Nederland, 7609 PP
        • Local Institution
      • Enschede, Nederland, 7513 ER
        • Local Institution
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Local Institution
      • Helmond, Nederland, 5707 HA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Nederland, 3059XN
        • Local Institution
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Local Institution
      • Stockerau, Oostenrijk, 2000
        • Local Institution
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Local Institution
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
        • Local Institution
      • Sibiu, Roemenië, 550245
        • Local Institution
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Local Institution
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Local Institution
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Local Institution
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Local Institution
      • La Laguna, Spanje, 38320
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Local Institution
      • Vitoria, Spanje, 01009
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Local Institution
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
        • Local Institution
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Local Institution
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Local Institution
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Local Institution
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Local Institution
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Local Institution
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, SE-18288
        • Local Institution
      • Uppsala, Zweden, 755 92
        • Local Institution
      • V?ster?s, Zweden, 72189
        • Local Institution
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Local Institution
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Local Institution
      • Freiburg, Zwitserland, 1708
        • Local Institution
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Local Institution
      • Z?rich, Zwitserland, 8091
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe hoofdpijn (nieuw begin of nieuw type gelokaliseerde pijn in het hoofd)
  • Verhoogde ESR (≥ 50 mm/u volgens de Westergren-methode) of CRP ≥ 1 mg/dL
  • Afwijking van de temporale arterie (d.w.z. gevoeligheid van de temporale arterie bij palpatie of verminderde pulsatie, niet gerelateerd aan arteriosclerose van cervicale arteriën)
  • Biopsie van de temporale arterie die vasculitis aantoont, gekenmerkt door overwegend mononucleaire celinfiltratie of granulomateuze ontsteking, meestal met meerkernige reuzencellen
  • Biopsie van grote vaten die vasculitis aantoont, gekenmerkt door overwegend mononucleaire celinfiltratie of granulomateuze ontsteking, gewoonlijk met meerkernige reuscellen of kenmerkende veranderingen van stenose van grote vaten of aneurysma secundair aan GCA zoals gezien door arteriografie (Magnetic Resonance Imaging/Magnetic Resonance Angiography), echografie ( bijv. halo-teken op duplex-echografie in kleur), of CT-scan
  • Patiënten moeten worden behandeld met prednison of prednisolon van 20-60 mg/dag (prednison-equivalent) en een dosis tussen 20-60 mg/dag krijgen gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Andere reumatische aandoeningen dan GCA zoals takayasu's arteritis, granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener), reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus
  • Patiënten met unilaterale blindheid (gedeeltelijk of volledig) of die onstabiele of terugkerende visuele symptomen hebben die kunnen worden toegeschreven aan GCA binnen 4 weken na randomisatie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van dissectie van de aorta
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval toe te schrijven aan GCA binnen 3 maanden na screening
  • Patiënten die zijn behandeld met intraveneuze ("pulse") doses glucocorticoïden gedefinieerd als methylprednisolon > 1000 mg/dag indien gegeven binnen 6 weken na randomisatie
  • Patiënten die tijdens het onderzoek orale of intraveneuze behandeling met glucocorticoïden nodig hebben voor andere aandoeningen dan GCA
  • Patiënten die risico lopen op tuberculose

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abatacept combinatietherapie
Abatacept subcutane injectie (125 mg/ml voorgevulde spuit wekelijks) in combinatie met glucocorticoïdtherapie (tot 28 weken afbouwen van orale prednison dagelijks)
Geneesmiddel: Abatacept
Abatacept subcutane injectie, 125 mg/voorgevulde spuit (125 mg/ml)
Geneesmiddel: Behandeling met glucocorticoïden
Afbouwen van glucocorticoïden (tot 52 weken of 28 weken orale prednison/prednisolon)
Placebo-vergelijker: Placebo Monotherapie - 28 weken
Behandeling met glucocorticoïden (dagelijks afbouwen van oraal prednison in 28 weken) in combinatie met placebo subcutane injectie (wekelijks 1 ml voorgevulde spuit)
Geneesmiddel: Behandeling met glucocorticoïden
Afbouwen van glucocorticoïden (tot 52 weken of 28 weken orale prednison/prednisolon)
Ander: Placebo
Placebo voor abatacept voor subcutane injectie in voorgevulde spuiten van 1 ml
Placebo-vergelijker: Placebo Monotherapie - 52 weken
Behandeling met glucocorticoïden (dagelijks afbouwen van orale prednison in 52 weken) in combinatie met subcutane placebo wekelijks
Geneesmiddel: Behandeling met glucocorticoïden
Afbouwen van glucocorticoïden (tot 52 weken of 28 weken orale prednison/prednisolon)
Ander: Placebo
Placebo voor abatacept voor subcutane injectie in voorgevulde spuiten van 1 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten in aanhoudende remissie
Tijdsspanne: 40 weken (week 12 tot week 52)
Beoordeling gebaseerd op 2-zijdige gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) chi-kwadraattest, gestratificeerd naar basislijn glucocorticoïde dosisgroep (20-< 30, 30-< 40, 40-< 50 en 50-60 mg/dag) en GCA-diagnose (nieuw versus terugval) op een significantieniveau van 5%. Remissie wordt gedefinieerd als de afwezigheid van klinische tekenen en symptomen van actieve ziekte die toe te schrijven is aan GCA.
40 weken (week 12 tot week 52)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit volgens visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
gemeten door beoordelingsparameters
Tot 52 weken
Onderwerp Beoordeling van ziekteactiviteit volgens visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
gemeten door beoordelingsparameters
Tot 52 weken
Korte vragenlijst-36 (SF-36)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstbeoordeling
Tot 52 weken
Tijd vanaf week 12 tot de eerste terugval na het bereiken van remissie
Tijdsspanne: 40 weken (week 12 tot week 52)
gemeten door onderzoeker
40 weken (week 12 tot week 52)
Bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
Tijdsspanne: 52 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
52 weken
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 52 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
52 weken
Alle ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen (AE's/SAE's)
Tijdsspanne: 52 weken
gemeten aan de hand van de incidentie van AE's en SAE's
52 weken
Afwijkingen van laboratoriumtests
Tijdsspanne: 52 weken
gemeten door laboratoriumtestparameters
52 weken
Cmin (μg/ml): Dalspiegel serumconcentratie van abatacept voorafgaand aan de toediening van de subcutane injectie
Tijdsspanne: 104 weken
gemeten door serumconcentratie
104 weken
Positieve respons op abatacept ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 52 weken
Er zal een gevalideerde, gevoelige, elektrochemiluminescentie-assay (ECL)-methode worden gebruikt om de aanwezigheid van anti-abatacept-antilichamen in serum te analyseren. Monsters waarvan is bevestigd dat ze positief zijn voor antilichamen die specifiek zijn voor het CTLA4-gebied van abatacept, zullen verder worden geanalyseerd met een gevalideerde, in vitro, celgebaseerde bioassay om te bepalen of de sera abatacept-neutraliserende activiteit bevatten.
52 weken
Cumulatieve dosis glucocorticoïden
Tijdsspanne: 52 weken
gemeten als de totale dosis glucocorticoïden die tijdens de behandelingsperiode werd gebruikt
52 weken
EuroQOL 5-afmetingen (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstbeoordeling
Tot 52 weken
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Verkort formulier vermoeidheid 8a
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstbeoordeling
Tot 52 weken
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Afgemeten aan het aantal ziekenhuisopnames
Tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

7 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

23 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM101-604
  • 2016-002697-12 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gigantische celarteritis

Klinische onderzoeken op Abatacept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren