Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánního abataceptu s léčbou steroidy ve srovnání s léčbou steroidy samotnými u dospělých s obrovskobuněčnou arteritidou (GCA)

10. července 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánního abataceptu v kombinaci s léčbou glukokortikoidy ve srovnání s monoterapií glukokortikoidy u dospělých s arteritidou z obrovských buněk

Zkoumat bezpečnost a účinnost abataceptu s léčbou steroidy ve srovnání s léčbou samotnými steroidy v období až 28týdenního snižování léčby steroidy k udržení remise giantcell arteritis u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Austrálie, 2152
        • Local Institution
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5001
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Austrálie, 3145
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Local Institution
      • Victoria Park, Western Australia, Austrálie, 6100
        • Local Institution
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution
      • Li?ge, Belgie, 4000
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Local Institution
  • Bulharsko
    • Sofia-grad
      • Sofia, Sofia-grad, Bulharsko, 1606
        • Local Institution
  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Local Institution
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Local Institution
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Local Institution
      • Holstebro, Dánsko, DK-7500
        • Local Institution
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Local Institution
      • Silkeborg, Dánsko, DK-8600
        • Local Institution
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 11312
        • Local Institution
      • Tallinn, Estonsko, EE-13419
        • Local Institution
      • Tartu, Estonsko, 50107
        • Local Institution
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13385
        • Local Institution
      • Nantes, Francie, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75018
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francie, 75679
        • Local Institution
      • Pau, Francie, 64000
        • Local Institution
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko, 7609 PP
        • Local Institution
      • Enschede, Holandsko, 7513 ER
        • Local Institution
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Local Institution
      • Helmond, Holandsko, 5707 HA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holandsko, 3059XN
        • Local Institution
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Local Institution
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95124
        • Local Institution
      • Genova, Itálie, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20132
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20121
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20157
        • Local Institution
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Local Institution
      • Prato, Itálie, 51900
        • Local Institution
      • Torino, Itálie, 10126
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Local Institution
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Local Institution
      • Berlin, Německo, 13125
        • Local Institution
      • Dresden, Německo, 01277
        • Local Institution
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79095
        • Local Institution
      • Hamburg, Německo, 22767
        • Local Institution
      • Hannover, Německo, D30625
        • Local Institution
      • Herne, Německo, 44652
        • Local Institution
      • Kirchheim, Německo, 73230
        • Local Institution
      • Rostock, Německo, 18059
        • Local Institution
      • Tubingen, Německo, 72076
        • Local Institution
      • W?rzburg, Německo, 97080
        • Local Institution
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Local Institution
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Local Institution
      • Szczecin, Polsko, 71-252
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 02-637
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polsko, 52-416
        • Local Institution
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Local Institution
      • Stockerau, Rakousko, 2000
        • Local Institution
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Local Institution
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Local Institution
  • Spojené království
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Local Institution
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Spojené království, SS0 0RY
        • Local Institution
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE7 7DN
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Local Institution
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Local Institution
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Local Institution
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Local Institution
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Local Institution
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Local Institution
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Local Institution
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Local Institution
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Local Institution
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Local Institution
      • La Laguna, Španělsko, 38320
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution
      • Vitoria, Španělsko, 01009
        • Local Institution
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-18288
        • Local Institution
      • Uppsala, Švédsko, 755 92
        • Local Institution
      • V?ster?s, Švédsko, 72189
        • Local Institution
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Local Institution
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Local Institution
      • Freiburg, Švýcarsko, 1708
        • Local Institution
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Local Institution
      • Z?rich, Švýcarsko, 8091
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Nová bolest hlavy (nový nástup nebo nový typ lokalizované bolesti v hlavě)
  • Zvýšená ESR (≥ 50 mm/h Westergrenovou metodou) nebo CRP ≥ 1 mg/dl
  • Abnormality temporální tepny (tj. citlivost temporální tepny na palpaci nebo sníženou pulsaci, nesouvisející s arteriosklerózou cervikálních tepen)
  • Biopsie temporální tepny prokazující vaskulitidu charakterizovanou převahou infiltrace mononukleárními buňkami nebo granulomatózním zánětem, obvykle s mnohojadernými obrovskými buňkami
  • Biopsie velkých cév prokazující vaskulitidu charakterizovanou převahou infiltrace mononukleárními buňkami nebo granulomatózním zánětem, obvykle s mnohojadernými obrovskými buňkami nebo charakteristickými změnami stenózy velkých cév nebo aneuryzmat sekundárně k GCA, jak je patrné arteriografií (zobrazování magnetickou rezonancí/angiografie magnetickou rezonancí), ultrazvukem ( např. halo sign na barevné duplexní sonografii) nebo CT vyšetření
  • Pacienti musí být léčeni prednisonem nebo prednisolonem v dávce 20-60 mg/den (ekvivalent prednisonu) a musí být na dávce mezi 20-60 mg/den po dobu alespoň 2 týdnů před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Revmatické onemocnění jiné než GCA, jako je Takayasuova arteritida, granulomatóza s polyangiitidou (Wegenerova), revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes
  • Pacienti s jednostrannou slepotou (částečnou nebo úplnou) nebo s nestabilními nebo opakujícími se zrakovými příznaky, které lze připsat GCA do 4 týdnů od randomizace
  • Pacienti s anamnézou disekce aorty
  • Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky, které lze připsat GCA během 3 měsíců od screeningu
  • Pacienti, kteří byli léčeni intravenózními („pulzními“) dávkami glukokortikoidů definovaných jako methylprednisolon > 1000 mg/den, pokud byly podávány do 6 týdnů od randomizace
  • Pacienti, kteří budou během studie vyžadovat perorální nebo IV glukokortikoidní léčbu pro jiné stavy než GCA
  • Pacienti s rizikem tuberkulózy

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná léčba Abataceptem
Subkutánní injekce abataceptu (125 mg/ml předplněná injekční stříkačka týdně) v kombinaci s léčbou glukokortikoidy (až 28týdenní snižování perorálního prednisonu denně)
Lék: Abatacept
Abatacept subkutánní injekce, 125 mg/předplněná injekční stříkačka (125 mg/ml)
Lék: Léčba glukokortikoidy
Snížení dávky glukokortikoidů (až 52 týdnů nebo 28 týdnů perorálního prednisonu/prednisolonu)
Komparátor placeba: Placebo monoterapie - 28 týdnů
Léčba glukokortikoidy (28týdenní snižování perorálního prednisonu denně) v kombinaci s placebem subkutánní injekcí (1 ml předplněná injekční stříkačka týdně)
Lék: Léčba glukokortikoidy
Snížení dávky glukokortikoidů (až 52 týdnů nebo 28 týdnů perorálního prednisonu/prednisolonu)
Jiný: Placebo
Placebo pro abatacept pro subkutánní injekci v 1 ml předplněných injekčních stříkačkách
Komparátor placeba: Placebo monoterapie - 52 týdnů
Léčba glukokortikoidy (52týdenní snižování perorálního prednisonu denně) v kombinaci se subkutánním placebem týdně
Lék: Léčba glukokortikoidy
Snížení dávky glukokortikoidů (až 52 týdnů nebo 28 týdnů perorálního prednisonu/prednisolonu)
Jiný: Placebo
Placebo pro abatacept pro subkutánní injekci v 1 ml předplněných injekčních stříkačkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti v setrvalé remisi
Časové okno: 40 týdnů (týden 12 až týden 52)
Hodnocení založené na 2stranném stratifikovaném Cochran-Mantel-Haenszelově (CMH) chí-kvadrát testu, stratifikovaném podle skupiny s výchozí dávkou glukokortikoidu (20-< 30, 30-< 40, 40-< 50 a 50-60 mg/den) a Diagnóza GCA (New vs Relapse) na 5% hladině významnosti. Remise je definována jako nepřítomnost klinických známek a symptomů aktivního onemocnění, které lze připsat GCA.
40 týdnů (týden 12 až týden 52)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem podle vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Až 52 týdnů
měřeno parametry hodnocení
Až 52 týdnů
Předmět hodnocení aktivity onemocnění podle vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Až 52 týdnů
měřeno parametry hodnocení
Až 52 týdnů
Krátký formulář dotazníku-36 (SF-36)
Časové okno: Až 52 týdnů
Hodnocení výsledku hlášené pacientem
Až 52 týdnů
Doba od 12. týdne do prvního relapsu po dosažení remise
Časové okno: 40 týdnů (týden 12 až týden 52)
měřeno vyšetřovatelem
40 týdnů (týden 12 až týden 52)
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: 52 týdnů
Průměrná změna od základní linie.
52 týdnů
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 52 týdnů
Průměrná změna od základní linie.
52 týdnů
Všechny nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody (AE/SAE)
Časové okno: 52 týdnů
měřeno výskytem AE a SAE
52 týdnů
Abnormality laboratorních testů
Časové okno: 52 týdnů
měřeno laboratorními testovacími parametry
52 týdnů
Cmin (μg/ml): Minimální hladina sérové ​​koncentrace abataceptu před podáním subkutánní injekce
Časové okno: 104 týdnů
měřeno koncentrací v séru
104 týdnů
Pozitivní odpověď abataceptu vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 52 týdnů
Pro analýzu přítomnosti anti-abataceptových protilátek v séru bude použita validovaná, citlivá metoda elektrochemiluminiscenčního testu (ECL). Vzorky, které jsou potvrzeny jako pozitivní na protilátky specifické pro oblast CTLA4 abataceptu, budou dále analyzovány validovaným in vitro biologickým testem založeným na buňkách, aby se určilo, zda séra obsahovala neutralizační aktivitu abataceptu.
52 týdnů
Kumulativní dávka glukokortikoidu
Časové okno: 52 týdnů
měřeno jako celková dávka glukokortikoidu použitá během léčebného období
52 týdnů
Rozměry EuroQOL 5 (EQ-5D-3L)
Časové okno: Až 52 týdnů
Hodnocení výsledku hlášené pacientem
Až 52 týdnů
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) – krátký formulář 8a
Časové okno: Až 52 týdnů
Hodnocení výsledku hlášené pacientem
Až 52 týdnů
Využití zdrojů
Časové okno: Až 52 týdnů
Hodnoceno podle počtu hospitalizací
Až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

7. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

23. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM101-604
  • 2016-002697-12 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obří buněčná arteritida

Klinické studie na Abatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit