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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Abatacept sottocutaneo con trattamento con steroidi rispetto al solo trattamento con steroidi negli adulti con arterite a cellule giganti (GCA)

10 luglio 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio clinico di Fase III randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di Abatacept sottocutaneo in combinazione con il trattamento con glucocorticoidi rispetto alla monoterapia con glucocorticoidi negli adulti con arterite a cellule giganti

Indagare la sicurezza e l'efficacia di abatacept con trattamento steroideo rispetto al solo trattamento steroideo in una riduzione fino a 28 settimane del trattamento steroideo per sostenere la remissione dell'arterite a cellule giganti negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australia, 2152
        • Local Institution
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5001
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Local Institution
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution
      • Stockerau, Austria, 2000
        • Local Institution
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution
      • Li?ge, Belgio, 4000
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Local Institution
  • Bulgaria
    • Sofia-grad
      • Sofia, Sofia-grad, Bulgaria, 1606
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Local Institution
  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Local Institution
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Local Institution
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Local Institution
      • Holstebro, Danimarca, DK-7500
        • Local Institution
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Local Institution
      • Silkeborg, Danimarca, DK-8600
        • Local Institution
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • Local Institution
      • Tallinn, Estonia, EE-13419
        • Local Institution
      • Tartu, Estonia, 50107
        • Local Institution
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Local Institution
      • Nantes, Francia, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75018
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • Local Institution
      • Pau, Francia, 64000
        • Local Institution
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Local Institution
      • Berlin, Germania, 13125
        • Local Institution
      • Dresden, Germania, 01277
        • Local Institution
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79095
        • Local Institution
      • Hamburg, Germania, 22767
        • Local Institution
      • Hannover, Germania, D30625
        • Local Institution
      • Herne, Germania, 44652
        • Local Institution
      • Kirchheim, Germania, 73230
        • Local Institution
      • Rostock, Germania, 18059
        • Local Institution
      • Tubingen, Germania, 72076
        • Local Institution
      • W?rzburg, Germania, 97080
        • Local Institution
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Local Institution
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Local Institution
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Local Institution
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20121
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20157
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution
      • Prato, Italia, 51900
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution
  • Olanda
      • Almelo, Olanda, 7609 PP
        • Local Institution
      • Enschede, Olanda, 7513 ER
        • Local Institution
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Local Institution
      • Helmond, Olanda, 5707 HA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Olanda, 3059XN
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Local Institution
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 02-637
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Local Institution
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Local Institution
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Regno Unito, SS0 0RY
        • Local Institution
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE7 7DN
        • Local Institution
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Local Institution
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Local Institution
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Local Institution
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Local Institution
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Local Institution
      • La Laguna, Spagna, 38320
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution
      • Vitoria, Spagna, 01009
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Local Institution
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Local Institution
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Local Institution
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Local Institution
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Local Institution
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-18288
        • Local Institution
      • Uppsala, Svezia, 755 92
        • Local Institution
      • V?ster?s, Svezia, 72189
        • Local Institution
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Local Institution
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Local Institution
      • Freiburg, Svizzera, 1708
        • Local Institution
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Local Institution
      • Z?rich, Svizzera, 8091
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Nuovo mal di testa (nuova insorgenza o nuovo tipo di dolore localizzato alla testa)
  • VES elevata (≥ 50 mm/h secondo il metodo Westergren) o PCR ≥ 1 mg/dL
  • Anomalia dell'arteria temporale (es. dolorabilità dell'arteria temporale alla palpazione o diminuzione della pulsazione, non correlata all'arteriosclerosi delle arterie cervicali)
  • Biopsia dell'arteria temporale che mostra vasculite caratterizzata da una predominanza di infiltrazione di cellule mononucleate o infiammazione granulomatosa, solitamente con cellule giganti multinucleate
  • Biopsia dei grandi vasi che mostra vasculite caratterizzata da una predominanza di infiltrazione di cellule mononucleate o infiammazione granulomatosa, di solito con cellule giganti multinucleate o cambiamenti caratteristici di stenosi dei grandi vasi o aneurisma secondario a GCA come visto dall'arteriografia (risonanza magnetica per immagini/angiografia con risonanza magnetica), ecografia ( ad esempio, segno di alone sull'ecografia duplex a colori) o TAC
  • I pazienti devono essere trattati con prednisone o prednisolone di 20-60 mg/giorno (prednisone equivalente) e assumere una dose compresa tra 20-60 mg/giorno per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie reumatiche diverse dalla GCA come arterite di Takayasu, granulomatosi con poliangioite (di Wegener), artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico
  • Pazienti con cecità unilaterale (parziale o completa) o che presentano sintomi visivi instabili o ricorrenti attribuibili ad ACG entro 4 settimane dalla randomizzazione
  • Pazienti con una storia di dissezione dell'aorta
  • Pazienti con anamnesi di infarto del miocardio, ictus o attacco ischemico transitorio attribuibile ad ACG entro i 3 mesi dallo screening
  • Pazienti che sono stati trattati con dosi endovenose ("polso") di glucocorticoidi definiti come metilprednisolone > 1000 mg/die se somministrati entro 6 settimane dalla randomizzazione
  • Pazienti che richiederanno un trattamento con glucocorticoidi per via orale o endovenosa durante lo studio per condizioni diverse dalla GCA
  • Pazienti a rischio di tubercolosi

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abatacept Terapia di combinazione
Abatacept iniezione sottocutanea (siringa preriempita da 125 mg/mL ogni settimana) in combinazione con terapia con glucocorticoidi (fino a 28 settimane di prednisone orale al giorno)
Droga: Abatacept
Abatacept iniezione sottocutanea, 125 mg/siringa preriempita (125 mg/mL)
Droga: Trattamento con glucocorticoidi
Rastremazione dei glucocorticoidi (fino a 52 settimane o 28 settimane di prednisone/prednisolone orale)
Comparatore placebo: Monoterapia con placebo - 28 settimane
Terapia con glucocorticoidi (diminuzione graduale di 28 settimane di prednisone orale al giorno) in combinazione con iniezione sottocutanea di placebo (siringa preriempita da 1 mL a settimana)
Droga: Trattamento con glucocorticoidi
Rastremazione dei glucocorticoidi (fino a 52 settimane o 28 settimane di prednisone/prednisolone orale)
Altro: Placebo
Placebo per abatacept per iniezione sottocutanea in siringhe preriempite da 1 mL
Comparatore placebo: Monoterapia con placebo - 52 settimane
Terapia con glucocorticoidi (riduzione graduale di 52 settimane di prednisone orale al giorno) in combinazione con placebo sottocutaneo settimanale
Droga: Trattamento con glucocorticoidi
Rastremazione dei glucocorticoidi (fino a 52 settimane o 28 settimane di prednisone/prednisolone orale)
Altro: Placebo
Placebo per abatacept per iniezione sottocutanea in siringhe preriempite da 1 mL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti in remissione prolungata
Lasso di tempo: 40 settimane (dalla settimana 12 alla settimana 52)
Valutazione basata sul test chi-quadrato di Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratificato su 2 code, stratificato per gruppo di dose di glucocorticoidi al basale (20-< 30, 30-< 40, 40-< 50 e 50-60 mg/giorno) e Diagnosi GCA (New vs Relapse) a un livello di significatività del 5%. La remissione è definita come l'assenza di segni e sintomi clinici di malattia attiva attribuibile ad ACG.
40 settimane (dalla settimana 12 alla settimana 52)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del medico dell'attività della malattia secondo la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
misurato da parametri di valutazione
Fino a 52 settimane
Soggetto Valutazione dell'attività della malattia secondo la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
misurato da parametri di valutazione
Fino a 52 settimane
Breve questionario-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Valutazione dei risultati riferiti dal paziente
Fino a 52 settimane
Tempo dalla settimana 12 alla prima ricaduta dopo aver ottenuto la remissione
Lasso di tempo: 40 settimane (dalla settimana 12 alla settimana 52)
misurato dall'investigatore
40 settimane (dalla settimana 12 alla settimana 52)
Velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione media rispetto al basale.
52 settimane
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione media rispetto al basale.
52 settimane
Tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi (AE/SAE)
Lasso di tempo: 52 settimane
misurato dall'incidenza di AE e SAE
52 settimane
Anomalie dei test di laboratorio
Lasso di tempo: 52 settimane
misurato da parametri di test di laboratorio
52 settimane
Cmin (μg/mL): concentrazione sierica minima di abatacept prima della somministrazione dell'iniezione sottocutanea
Lasso di tempo: 104 settimane
misurata dalla concentrazione sierica
104 settimane
Risposta positiva ad abatacept rispetto al basale
Lasso di tempo: 52 settimane
Verrà utilizzato un metodo di analisi dell'elettrochemiluminescenza (ECL) validato e sensibile per analizzare la presenza di anticorpi anti-abatacept nel siero. I campioni confermati positivi per gli anticorpi specifici per la regione CTLA4 di abatacept saranno ulteriormente analizzati con un test biologico cellulare in vitro convalidato per determinare se i sieri contenevano attività neutralizzante di abatacept.
52 settimane
Dose cumulativa di glucocorticoidi
Lasso di tempo: 52 settimane
misurata come dose totale di glucocorticoidi utilizzata durante il periodo di trattamento
52 settimane
Dimensioni EuroQOL 5 (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Valutazione dei risultati riferiti dal paziente
Fino a 52 settimane
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS)-Fatigue Short Form 8a
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Valutazione dei risultati riferiti dal paziente
Fino a 52 settimane
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Valutato dal numero di ricoveri
Fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

7 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

23 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM101-604
  • 2016-002697-12 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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