Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihonalaisen abataseptin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi steroidihoidolla verrattuna pelkkään steroidihoitoon aikuisilla, joilla on jättisoluarteriitti (GCA)

maanantai 10. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen III satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus ihonalaisen abataseptin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä glukokortikoidihoidon kanssa verrattuna glukokortikoidimonoterapiaan aikuisilla, joilla on jättisoluarteriitti

Abataseptin turvallisuuden ja tehon tutkiminen steroidihoidon kanssa verrattuna pelkkään steroidihoitoon enintään 28 viikon steroidihoidossa jättiläissoluarteriitin remission ylläpitämiseksi aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Almelo, Alankomaat, 7609 PP
        • Local Institution
      • Enschede, Alankomaat, 7513 ER
        • Local Institution
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Local Institution
      • Helmond, Alankomaat, 5707 HA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Alankomaat, 3059XN
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australia, 2152
        • Local Institution
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5001
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Local Institution
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution
      • Li?ge, Belgia, 4000
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Local Institution
  • Bulgaria
    • Sofia-grad
      • Sofia, Sofia-grad, Bulgaria, 1606
        • Local Institution
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Local Institution
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Local Institution
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • Local Institution
      • La Laguna, Espanja, 38320
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Local Institution
      • Vitoria, Espanja, 01009
        • Local Institution
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Local Institution
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Local Institution
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20121
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20157
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution
      • Prato, Italia, 51900
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Local Institution
      • Stockerau, Itävalta, 2000
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Local Institution
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Local Institution
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Kreikka, 56429
        • Local Institution
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Local Institution
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Local Institution
      • Szczecin, Puola, 71-252
        • Local Institution
      • Warszawa, Puola, 02-637
        • Local Institution
      • Wroclaw, Puola, 52-416
        • Local Institution
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Local Institution
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Ranska, 75018
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Ranska, 75679
        • Local Institution
      • Pau, Ranska, 64000
        • Local Institution
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Local Institution
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Local Institution
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Local Institution
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, SE-18288
        • Local Institution
      • Uppsala, Ruotsi, 755 92
        • Local Institution
      • V?ster?s, Ruotsi, 72189
        • Local Institution
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Local Institution
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Local Institution
      • Dresden, Saksa, 01277
        • Local Institution
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79095
        • Local Institution
      • Hamburg, Saksa, 22767
        • Local Institution
      • Hannover, Saksa, D30625
        • Local Institution
      • Herne, Saksa, 44652
        • Local Institution
      • Kirchheim, Saksa, 73230
        • Local Institution
      • Rostock, Saksa, 18059
        • Local Institution
      • Tubingen, Saksa, 72076
        • Local Institution
      • W?rzburg, Saksa, 97080
        • Local Institution
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Local Institution
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Local Institution
      • Freiburg, Sveitsi, 1708
        • Local Institution
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Local Institution
      • Z?rich, Sveitsi, 8091
        • Local Institution
  • Tanska
      • Aarhus C, Tanska, 8000
        • Local Institution
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Local Institution
      • Glostrup, Tanska, 2600
        • Local Institution
      • Holstebro, Tanska, DK-7500
        • Local Institution
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Local Institution
      • Silkeborg, Tanska, DK-8600
        • Local Institution
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 11312
        • Local Institution
      • Tallinn, Viro, EE-13419
        • Local Institution
      • Tartu, Viro, 50107
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Local Institution
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
        • Local Institution
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Local Institution
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Local Institution
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Local Institution
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Local Institution
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusi päänsärky (uusi puhkeaminen tai uudentyyppinen paikallinen kipu päässä)
  • Kohonnut ESR (≥ 50 mm/h Westergren-menetelmällä) tai CRP ≥ 1 mg/dl
  • Temporaalisen valtimon poikkeavuus (esim. ohimovaltimon arkuus tunnustelulle tai pulsaation heikkeneminen, joka ei liity kohdunkaulan valtimoiden arterioskleroosiin)
  • Ohimovaltimon biopsia, jossa näkyy vaskuliitti, jolle on ominaista mononukleaaristen solujen infiltraatio tai granulomatoottinen tulehdus, yleensä monitumaisilla jättiläissoluilla
  • Suuren verisuonen biopsia, jossa näkyy vaskuliitti, jolle on tyypillistä mononukleaaristen solujen infiltraatio tai granulomatoottinen tulehdus, jossa on yleensä monitumaisia ​​jättiläissoluja tai tyypillisiä muutoksia suuren verisuonen ahtaumaan tai GCA:n sekundaariseen aneurysmaan arteriografialla (magneettikuvaus/magneettiresonanssiangiografia), ultraäänellä ( esim. sädekehämerkki väridupleksisonografiassa) tai CT-skannaus
  • Potilaita tulee hoitaa prednisonilla tai prednisolonilla 20-60 mg/vrk (prednisonia ekvivalentti) ja heidän tulee olla annoksella 20-60 mg/vrk vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut reumaattiset sairaudet kuin GCA, kuten Takayasun valtimotulehdus, granulomatoosi polyangiittiin (Wegenerin tauti), nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus
  • Potilaat, joilla on yksipuolinen sokeus (osittainen tai täydellinen) tai joilla on epävakaita tai toistuvia näköoireita, jotka johtuvat GCA:sta 4 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
  • Potilaat, joilla on ollut aortan dissektio
  • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, joka johtuu GCA:sta kolmen kuukauden aikana seulonnasta
  • Potilaat, joita on hoidettu suonensisäisillä ("pulssi") glukokortikoidiannoksilla, jotka on määritelty metyyliprednisoloniksi > 1000 mg/vrk, jos niitä on annettu 6 viikon sisällä satunnaistamisesta
  • Potilaat, jotka tarvitsevat suun kautta tai suonensisäisesti annettavaa glukokortikoidihoitoa tutkimuksen aikana muiden sairauksien kuin GCA:n vuoksi
  • Tuberkuloosiriskissä olevat potilaat

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abataseptin yhdistelmähoito
Abatasepti ihonalainen injektio (125 mg/ml esitäytetty ruisku viikoittain) yhdistettynä glukokortikoidihoitoon (jopa 28 viikon pituinen oraalinen prednisoni päivittäin)
Lääke: Abatasepti
Abatasepti ihonalainen injektio, 125 mg/esitäytetty ruisku (125 mg/ml)
Lääke: Glukokortikoidihoito
Glukokortikoidikartoitus (enintään 52 tai 28 viikkoa suun kautta otettavaa prednisonia/prednisolonia)
Placebo Comparator: Plasebomonoterapia - 28 viikkoa
Glukokortikoidihoito (28 viikon pituinen oraalinen prednisoni päivittäin) yhdistettynä lumelääkkeeseen ihonalaiseen injektioon (1 ml esitäytetty ruisku viikoittain)
Lääke: Glukokortikoidihoito
Glukokortikoidikartoitus (enintään 52 tai 28 viikkoa suun kautta otettavaa prednisonia/prednisolonia)
Muut: Plasebo
Plasebo abataseptille ihonalaista injektiota varten 1 ml:n esitäytetyissä ruiskuissa
Placebo Comparator: Plasebomonoterapia - 52 viikkoa
Glukokortikoidihoito (52 viikon kapeneva oraalinen prednisoni päivittäin) yhdessä ihonalaisen lumelääkkeen kanssa viikoittain
Lääke: Glukokortikoidihoito
Glukokortikoidikartoitus (enintään 52 tai 28 viikkoa suun kautta otettavaa prednisonia/prednisolonia)
Muut: Plasebo
Plasebo abataseptille ihonalaista injektiota varten 1 ml:n esitäytetyissä ruiskuissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat jatkuvassa remissiossa
Aikaikkuna: 40 viikkoa (viikko 12 - viikko 52)
Arviointi perustuu kaksipuoliseen kerrostettuun Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) chi-square -testiin, joka on ositettu glukokortikoidin lähtötason annosryhmän mukaan (20-< 30, 30-< 40, 40-< 50 ja 50-60 mg/vrk) ja GCA-diagnoosi (New vs Relapse) 5 %:n merkitsevyystasolla. Remissio määritellään aktiivisen sairauden kliinisten merkkien ja oireiden puuttumiseksi, jotka johtuvat GCA:sta.
40 viikkoa (viikko 12 - viikko 52)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin globaali sairauden aktiivisuuden arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
mitataan arviointiparametreilla
Jopa 52 viikkoa
Kohteen sairauden aktiivisuuden arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
mitataan arviointiparametreilla
Jopa 52 viikkoa
Lyhyen lomakkeen kyselylomake-36 (SF-36)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Potilaan raportoima tulosarvio
Jopa 52 viikkoa
Aika viikosta 12 ensimmäiseen pahenemiseen remission saavuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: 40 viikkoa (viikko 12 - viikko 52)
tutkijan mittaama
40 viikkoa (viikko 12 - viikko 52)
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta.
52 viikkoa
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta.
52 viikkoa
Kaikki haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat (AE/SAE)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
mitattuna AE:n ja SAE:n esiintyvyyden perusteella
52 viikkoa
Laboratoriokokeiden poikkeavuudet
Aikaikkuna: 52 viikkoa
mitataan laboratoriotestiparametreilla
52 viikkoa
Cmin (μg/ml): Abataseptin seerumin minimipitoisuus ennen ihonalaisen injektion antamista
Aikaikkuna: 104 viikkoa
mitataan seerumipitoisuudella
104 viikkoa
Positiivinen abataseptivaste verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Validoitua, herkkää elektrokemiluminesenssimääritysmenetelmää (ECL) käytetään analysoimaan anti-abataseptivasta-aineiden läsnäolo seerumissa. Näytteet, jotka on vahvistettu positiivisiksi abataseptin CTLA4-alueelle spesifisille vasta-aineille, analysoidaan edelleen validoidulla, in vitro, solupohjaisella biomäärityksellä sen määrittämiseksi, sisälsivätkö seerumit abataseptia neutraloivaa aktiivisuutta.
52 viikkoa
Kumulatiivinen glukokortikoidiannos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
mitattuna hoitojakson aikana käytettynä kokonaisglukokortikoidiannoksena
52 viikkoa
EuroQOL 5 Dimensions (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Potilaan raportoima tulosarvio
Jopa 52 viikkoa
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - Väsymyksen lyhyt lomake 8a
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Potilaan raportoima tulosarvio
Jopa 52 viikkoa
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Sairaalahoitojen lukumäärän perusteella arvioituna
Jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 15. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM101-604
  • 2016-002697-12 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jättisoluinen valtimotulehdus

Kliiniset tutkimukset Abatasepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa