Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af subkutan abatacept med steroidbehandling sammenlignet med steroidbehandling alene hos voksne med kæmpecellearteritis (GCA)

10. juli 2017 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase III randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan abatacept i kombination med glukokortikoidbehandling sammenlignet med glukokortikoid monoterapi hos voksne med kæmpecellearteritis

At undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​abatacept med steroidbehandling sammenlignet med steroidbehandling alene i op til 28 ugers nedtrapning af steroidbehandling for at opretholde remission af Giant Cell Arteritis hos voksne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australien, 2152
        • Local Institution
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5001
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • Local Institution
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
      • Li?ge, Belgien, 4000
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Local Institution
  • Bulgarien
    • Sofia-grad
      • Sofia, Sofia-grad, Bulgarien, 1606
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Local Institution
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Local Institution
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Local Institution
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Local Institution
      • Holstebro, Danmark, DK-7500
        • Local Institution
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Local Institution
      • Silkeborg, Danmark, DK-8600
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Local Institution
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • Local Institution
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Local Institution
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11312
        • Local Institution
      • Tallinn, Estland, EE-13419
        • Local Institution
      • Tartu, Estland, 50107
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Local Institution
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Local Institution
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Local Institution
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Local Institution
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Local Institution
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Local Institution
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75679
        • Local Institution
      • Pau, Frankrig, 64000
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Local Institution
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Local Institution
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Local Institution
  • Holland
      • Almelo, Holland, 7609 PP
        • Local Institution
      • Enschede, Holland, 7513 ER
        • Local Institution
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Local Institution
      • Helmond, Holland, 5707 HA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holland, 3059XN
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Local Institution
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Local Institution
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20132
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20121
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20157
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution
      • Prato, Italien, 51900
        • Local Institution
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Local Institution
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Local Institution
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Local Institution
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Local Institution
      • Freiburg, Schweiz, 1708
        • Local Institution
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Local Institution
      • Z?rich, Schweiz, 8091
        • Local Institution
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Local Institution
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Local Institution
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Local Institution
      • La Laguna, Spanien, 38320
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution
      • Vitoria, Spanien, 01009
        • Local Institution
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-18288
        • Local Institution
      • Uppsala, Sverige, 755 92
        • Local Institution
      • V?ster?s, Sverige, 72189
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Local Institution
      • Dresden, Tyskland, 01277
        • Local Institution
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79095
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland, D30625
        • Local Institution
      • Herne, Tyskland, 44652
        • Local Institution
      • Kirchheim, Tyskland, 73230
        • Local Institution
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Local Institution
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution
      • W?rzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Local Institution
      • Stockerau, Østrig, 2000
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Ny hovedpine (ny opstået eller ny type lokaliseret smerte i hovedet)
  • Forhøjet ESR (≥ 50 mm/t ved Westergren-metoden) eller CRP ≥ 1 mg/dL
  • Temporal arterie abnormitet (dvs. temporal arterie ømhed over for palpation eller nedsat pulsation, ikke relateret til arteriosklerose i cervikale arterier)
  • Temporal arteriebiopsi, der viser vaskulitis karakteriseret ved en overvægt af mononukleær celleinfiltration eller granulomatøs inflammation, sædvanligvis med multinukleære kæmpeceller
  • Storkarbiopsi, der viser vaskulitis karakteriseret ved en overvægt af mononukleær celleinfiltration eller granulomatøs inflammation, sædvanligvis med multinukleære kæmpeceller eller karakteristiske ændringer af store karstenose eller aneurisme sekundært til GCA set ved arteriografi (magnetisk resonansbilleddannelse/magnetisk resonansangiografi), ultralyd ( f.eks. halo-tegn på duplex-farvesonografi) eller CT-scanning
  • Patienter skal behandles med prednison eller prednisolon på 20-60 mg/dag (prednisonækvivalent) og have en dosis på mellem 20-60 mg/dag i mindst 2 uger før optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Andre reumatiske sygdomme end GCA såsom Takayasus arteritis, granulomatose med polyangiitis (Wegeners), leddegigt, systemisk lupus erythematosus
  • Patienter med ensidig blindhed (delvis eller fuldstændig) eller som har ustabile eller tilbagevendende visuelle symptomer, der kan tilskrives GCA inden for 4 uger efter randomisering
  • Patienter med en historie med dissektion af aorta
  • Patienter med en anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, der kan tilskrives GCA inden for 3 måneder efter screening
  • Patienter, der er blevet behandlet med intravenøse ("puls") doser af glukokortikoider defineret som methylprednisolon > 1000 mg/dag, hvis de gives inden for 6 uger efter randomisering
  • Patienter, som vil kræve oral eller IV glukokortikoidbehandling under forsøget for andre tilstande end GCA
  • Patienter med risiko for tuberkulose

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abatacept kombinationsterapi
Abatacept subkutan injektion (125 mg/ml forfyldt sprøjte ugentligt) i kombination med glukokortikoidbehandling (op til 28 ugers nedtrapning af oral prednison dagligt)
Medicin: Abatacept
Abatacept subkutan injektion, 125 mg/præfyldt sprøjte (125 mg/ml)
Medicin: Glukokortikoid behandling
Glukokortikoid nedskæring (op til 52-ugers eller 28-ugers oral prednison/prednisolon)
Placebo komparator: Placebo monoterapi - 28 uger
Glukokortikoidbehandling (28-ugers nedtrapning af oral prednison dagligt) i kombination med placebo subkutan injektion (1 ml fyldt injektionssprøjte ugentligt)
Medicin: Glukokortikoid behandling
Glukokortikoid nedskæring (op til 52-ugers eller 28-ugers oral prednison/prednisolon)
Andet: Placebo
Placebo til abatacept til subkutan injektion i 1 mL fyldte sprøjter
Placebo komparator: Placebo monoterapi - 52 uger
Glukokortikoidbehandling (52 ugers nedtrapning af oral prednison dagligt) i kombination med subkutan placebo ugentligt
Medicin: Glukokortikoid behandling
Glukokortikoid nedskæring (op til 52-ugers eller 28-ugers oral prednison/prednisolon)
Andet: Placebo
Placebo til abatacept til subkutan injektion i 1 mL fyldte sprøjter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter i vedvarende remission
Tidsramme: 40 uger (uge 12 til uge 52)
Vurdering baseret på 2-sidet stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) chi-square test, stratificeret efter baseline glukokortikoid dosisgruppe (20-< 30, 30-< 40, 40-< 50 og 50-60 mg/dag) og GCA-diagnose (New vs Relapse) på et 5% signifikansniveau. Remission er defineret som fraværet af kliniske tegn og symptomer på aktiv sygdom, der kan tilskrives GCA.
40 uger (uge 12 til uge 52)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet i henhold til visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Op til 52 uger
målt ved vurderingsparametre
Op til 52 uger
Emnets vurdering af sygdomsaktivitet i henhold til visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Op til 52 uger
målt ved vurderingsparametre
Op til 52 uger
Short Form spørgeskema-36 (SF-36)
Tidsramme: Op til 52 uger
Patient rapporterede udfaldsvurdering
Op til 52 uger
Tid fra uge 12 til første tilbagefald efter opnåelse af remission
Tidsramme: 40 uger (uge 12 til uge 52)
målt af efterforsker
40 uger (uge 12 til uge 52)
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: 52 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline.
52 uger
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 52 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline.
52 uger
Alle uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger (AE'er/SAE'er)
Tidsramme: 52 uger
målt ved forekomst af AE'er og SAE'er
52 uger
Abnormiteter i laboratorieprøver
Tidsramme: 52 uger
målt ved laboratorietestparametre
52 uger
Cmin (μg/mL): Laveste serumkoncentration af abatacept før administration af den subkutane injektion
Tidsramme: 104 uger
målt ved serumkoncentration
104 uger
Positivt abatacept-respons i forhold til baseline
Tidsramme: 52 uger
En valideret, følsom, elektrokemiluminescensanalysemetode (ECL) vil blive brugt til at analysere tilstedeværelsen af ​​anti-abatacept-antistoffer i serum. Prøver, der er bekræftet positive for antistoffer, der er specifikke for CTLA4-regionen af ​​abatacept, vil blive analyseret yderligere med en valideret, in vitro, cellebaseret bioassay for at bestemme, om seraene indeholdt abatacept-neutraliserende aktivitet.
52 uger
Kumulativ glukokortikoiddosis
Tidsramme: 52 uger
målt som den samlede glukokortikoiddosis anvendt i behandlingsperioden
52 uger
EuroQOL 5 Dimensions (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Op til 52 uger
Patient rapporterede udfaldsvurdering
Op til 52 uger
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Træthedsformular 8a
Tidsramme: Op til 52 uger
Patient rapporterede udfaldsvurdering
Op til 52 uger
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: Op til 52 uger
Vurderet ud fra antallet af indlæggelser
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

7. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

23. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM101-604
  • 2016-002697-12 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæmpecelle arteritis

Kliniske forsøg med Abatacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner