Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo abataceptu podawanego podskórnie w leczeniu sterydami w porównaniu z samym leczeniem sterydami u dorosłych z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA)

10 lipca 2017 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo abataceptu podawanego podskórnie w skojarzeniu z leczeniem glikokortykosteroidami w porównaniu z monoterapią glikokortykosteroidami u dorosłych z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności abataceptu w leczeniu sterydami w porównaniu z samym leczeniem sterydami w okresie do 28 tygodni zmniejszania dawki sterydów w celu podtrzymania remisji olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australia, 2152
        • Local Institution
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5001
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Local Institution
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution
      • Stockerau, Austria, 2000
        • Local Institution
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution
      • Li?ge, Belgia, 4000
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Local Institution
  • Bułgaria
    • Sofia-grad
      • Sofia, Sofia-grad, Bułgaria, 1606
        • Local Institution
  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Local Institution
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Local Institution
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Local Institution
      • Holstebro, Dania, DK-7500
        • Local Institution
      • Odense C, Dania, 5000
        • Local Institution
      • Silkeborg, Dania, DK-8600
        • Local Institution
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • Local Institution
      • Tallinn, Estonia, EE-13419
        • Local Institution
      • Tartu, Estonia, 50107
        • Local Institution
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13385
        • Local Institution
      • Nantes, Francja, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Francja, 75018
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francja, 75679
        • Local Institution
      • Pau, Francja, 64000
        • Local Institution
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Local Institution
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Local Institution
      • Larissa, Grecja, 41110
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Local Institution
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Local Institution
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Local Institution
      • La Laguna, Hiszpania, 38320
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution
      • Vitoria, Hiszpania, 01009
        • Local Institution
  • Holandia
      • Almelo, Holandia, 7609 PP
        • Local Institution
      • Enschede, Holandia, 7513 ER
        • Local Institution
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Local Institution
      • Helmond, Holandia, 5707 HA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holandia, 3059XN
        • Local Institution
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Local Institution
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Local Institution
      • Dresden, Niemcy, 01277
        • Local Institution
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79095
        • Local Institution
      • Hamburg, Niemcy, 22767
        • Local Institution
      • Hannover, Niemcy, D30625
        • Local Institution
      • Herne, Niemcy, 44652
        • Local Institution
      • Kirchheim, Niemcy, 73230
        • Local Institution
      • Rostock, Niemcy, 18059
        • Local Institution
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • Local Institution
      • W?rzburg, Niemcy, 97080
        • Local Institution
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Local Institution
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Local Institution
      • Szczecin, Polska, 71-252
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska, 02-637
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polska, 52-416
        • Local Institution
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Local Institution
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • Local Institution
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Local Institution
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Local Institution
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Local Institution
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Local Institution
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Local Institution
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Local Institution
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Local Institution
      • Freiburg, Szwajcaria, 1708
        • Local Institution
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Local Institution
      • Z?rich, Szwajcaria, 8091
        • Local Institution
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-18288
        • Local Institution
      • Uppsala, Szwecja, 755 92
        • Local Institution
      • V?ster?s, Szwecja, 72189
        • Local Institution
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95124
        • Local Institution
      • Genova, Włochy, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Włochy, 20132
        • Local Institution
      • Milano, Włochy, 20121
        • Local Institution
      • Milano, Włochy, 20157
        • Local Institution
      • Padova, Włochy, 35128
        • Local Institution
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Local Institution
      • Prato, Włochy, 51900
        • Local Institution
      • Torino, Włochy, 10126
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Local Institution
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
        • Local Institution
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Nowy ból głowy (nowy początek lub nowy typ miejscowego bólu głowy)
  • Podwyższony OB (≥ 50 mm/h metodą Westergren) lub CRP ≥ 1 mg/dL
  • Nieprawidłowość tętnicy skroniowej (tj. tkliwość tętnicy skroniowej przy badaniu palpacyjnym lub zmniejszone pulsowanie niezwiązane z miażdżycą tętnic szyjnych)
  • Biopsja tętnicy skroniowej wykazująca zapalenie naczyń charakteryzujące się przewagą nacieku z komórek jednojądrzastych lub zapalenia ziarniniakowego, zwykle z wielojądrzastymi komórkami olbrzymimi
  • Biopsja dużego naczynia wykazująca zapalenie naczyń charakteryzujące się przewagą nacieku z komórek jednojądrzastych lub zapalenia ziarniniakowego, zwykle z wielojądrzastymi komórkami olbrzymimi lub charakterystycznymi zmianami zwężenia lub tętniaka dużego naczynia wtórnymi do GCA, widocznymi w arteriografii (rezonans magnetyczny/angiografia rezonansu magnetycznego), ultrasonografii ( np. znak halo na kolorowej ultrasonografii dwustronnej) lub tomografia komputerowa
  • Pacjenci muszą być leczeni prednizonem lub prednizolonem w dawce 20-60 mg/dobę (odpowiednik prednizonu) i przyjmować dawkę 20-60 mg/dobę przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba reumatyczna inna niż GCA, taka jak zapalenie tętnic Takayasu, ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (Wegenera), reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy
  • Pacjenci z jednostronną ślepotą (częściową lub całkowitą) lub z niestabilnymi lub nawracającymi objawami wzrokowymi związanymi z GCA w ciągu 4 tygodni od randomizacji
  • Pacjenci z wywiadem rozwarstwienia aorty
  • Pacjenci z wywiadem zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego związanego z GCA w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Pacjenci, którzy byli leczeni dożylnymi („pulsacyjnymi”) dawkami glikokortykosteroidów zdefiniowanymi jako metyloprednizolon > 1000 mg/dobę, jeśli podano je w ciągu 6 tygodni od randomizacji
  • Pacjenci, którzy będą wymagać doustnego lub dożylnego leczenia glikokortykosteroidami podczas badania z powodu stanów innych niż GCA
  • Pacjenci zagrożeni gruźlicą

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona abataceptem
Wstrzyknięcie podskórne abataceptu (125 mg/ml ampułko-strzykawki co tydzień) w skojarzeniu z terapią glikokortykosteroidami (do 28-tygodniowej redukcji doustnego prednizonu dziennie)
Lek: Abatacept
Abatacept do wstrzykiwań podskórnych, 125 mg/ampułko-strzykawka (125 mg/ml)
Lek: Leczenie glukokortykoidami
Zmniejszenie dawki glukokortykoidów (do 52 tygodnia lub 28 tygodnia doustnego prednizonu/prednizolonu)
Komparator placebo: Monoterapia placebo – 28 tygodni
Terapia glikokortykosteroidami (codzienne zmniejszanie dawki doustnego prednizonu przez 28 tygodni) w połączeniu z podskórnym wstrzyknięciem placebo (1 ml ampułko-strzykawki co tydzień)
Lek: Leczenie glukokortykoidami
Zmniejszenie dawki glukokortykoidów (do 52 tygodnia lub 28 tygodnia doustnego prednizonu/prednizolonu)
Inny: Placebo
Placebo dla abataceptu do wstrzykiwań podskórnych w 1 ml ampułko-strzykawce
Komparator placebo: Monoterapia placebo – 52 tygodnie
Terapia glikokortykosteroidami (codzienne zmniejszanie dawki doustnego prednizonu przez 52 tygodnie) w połączeniu z cotygodniowym podskórnym placebo
Lek: Leczenie glukokortykoidami
Zmniejszenie dawki glukokortykoidów (do 52 tygodnia lub 28 tygodnia doustnego prednizonu/prednizolonu)
Inny: Placebo
Placebo dla abataceptu do wstrzykiwań podskórnych w 1 ml ampułko-strzykawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci w trwałej remisji
Ramy czasowe: 40 tygodni (od 12 do 52 tygodnia)
Ocena oparta na dwustronnym stratyfikowanym teście chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH), stratyfikowanym według grupy wyjściowej dawki glikokortykosteroidów (20-< 30, 30-< 40, 40-< 50 i 50-60 mg/dobę) oraz Diagnoza GCA (nowy vs nawrót) na poziomie istotności 5%. Remisję definiuje się jako brak klinicznych oznak i objawów czynnej choroby, które można przypisać GCA.
40 tygodni (od 12 do 52 tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza według wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
mierzone parametrami oceny
Do 52 tygodni
Ocena podmiotu aktywności choroby według wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
mierzone parametrami oceny
Do 52 tygodni
Skrócony kwestionariusz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Zgłoszona przez pacjenta ocena wyniku
Do 52 tygodni
Czas od 12. tygodnia do pierwszego nawrotu po uzyskaniu remisji
Ramy czasowe: 40 tygodni (od 12 do 52 tygodnia)
mierzone przez badacza
40 tygodni (od 12 do 52 tygodnia)
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Średnia zmiana od wartości początkowej.
52 tygodnie
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Średnia zmiana od wartości początkowej.
52 tygodnie
Wszystkie zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane (AE/SAE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
mierzona częstością występowania AE i SAE
52 tygodnie
Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
mierzone laboratoryjnymi parametrami testowymi
52 tygodnie
Cmin (μg/ml): minimalne stężenie abataceptu w surowicy przed podaniem wstrzyknięcia podskórnego
Ramy czasowe: 104 tygodnie
mierzone stężeniem w surowicy
104 tygodnie
Pozytywna odpowiedź na abatacept w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zwalidowana, czuła metoda testu elektrochemiluminescencyjnego (ECL) zostanie wykorzystana do analizy obecności przeciwciał przeciwko abataceptowi w surowicy. Próbki z potwierdzonym dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał swoistych dla regionu CTLA4 abataceptu będą dalej analizowane za pomocą zwalidowanego testu biologicznego opartego na komórkach in vitro w celu określenia, czy surowice zawierają aktywność neutralizującą abatacept.
52 tygodnie
Skumulowana dawka glukokortykoidów
Ramy czasowe: 52 tygodnie
mierzona jako całkowita dawka glukokortykoidów zastosowana w okresie leczenia
52 tygodnie
Wymiary EuroQOL 5 (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Zgłoszona przez pacjenta ocena wyniku
Do 52 tygodni
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — skrócony formularz zmęczenia 8a
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Zgłoszona przez pacjenta ocena wyniku
Do 52 tygodni
Utylizacja zasobów
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Oceniane na podstawie liczby hospitalizacji
Do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

23 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM101-604
  • 2016-002697-12 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic

Badania kliniczne na Abatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj