Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности подкожного введения абатацепта при лечении стероидами по сравнению с лечением только стероидами у взрослых с гигантоклеточным артериитом (ГКА)

10 июля 2017 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности подкожного введения абатацепта в сочетании с лечением глюкокортикоидами по сравнению с монотерапией глюкокортикоидами у взрослых с гигантоклеточным артериитом

Изучить безопасность и эффективность абатацепта при лечении стероидами по сравнению с лечением только стероидами при снижении дозы стероидов до 28 недель для поддержания ремиссии гигантоклеточного артериита у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Австралия, 2152
        • Local Institution
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5001
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Австралия, 3145
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Local Institution
      • Victoria Park, Western Australia, Австралия, 6100
        • Local Institution
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Local Institution
      • Stockerau, Австрия, 2000
        • Local Institution
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Local Institution
      • Li?ge, Бельгия, 4000
        • Local Institution
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Local Institution
  • Болгария
    • Sofia-grad
      • Sofia, Sofia-grad, Болгария, 1606
        • Local Institution
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14050
        • Local Institution
      • Berlin, Германия, 13125
        • Local Institution
      • Dresden, Германия, 01277
        • Local Institution
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79095
        • Local Institution
      • Hamburg, Германия, 22767
        • Local Institution
      • Hannover, Германия, D30625
        • Local Institution
      • Herne, Германия, 44652
        • Local Institution
      • Kirchheim, Германия, 73230
        • Local Institution
      • Rostock, Германия, 18059
        • Local Institution
      • Tubingen, Германия, 72076
        • Local Institution
      • W?rzburg, Германия, 97080
        • Local Institution
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Local Institution
      • Larissa, Греция, 41110
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Греция, 56429
        • Local Institution
  • Дания
      • Aarhus C, Дания, 8000
        • Local Institution
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Local Institution
      • Glostrup, Дания, 2600
        • Local Institution
      • Holstebro, Дания, DK-7500
        • Local Institution
      • Odense C, Дания, 5000
        • Local Institution
      • Silkeborg, Дания, DK-8600
        • Local Institution
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Local Institution
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Local Institution
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Local Institution
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Local Institution
      • La Laguna, Испания, 38320
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28040
        • Local Institution
      • Vitoria, Испания, 01009
        • Local Institution
  • Италия
      • Catania, Италия, 95124
        • Local Institution
      • Genova, Италия, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Италия, 20132
        • Local Institution
      • Milano, Италия, 20121
        • Local Institution
      • Milano, Италия, 20157
        • Local Institution
      • Padova, Италия, 35128
        • Local Institution
      • Pavia, Италия, 27100
        • Local Institution
      • Prato, Италия, 51900
        • Local Institution
      • Torino, Италия, 10126
        • Local Institution
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 0H6
        • Local Institution
  • Нидерланды
      • Almelo, Нидерланды, 7609 PP
        • Local Institution
      • Enschede, Нидерланды, 7513 ER
        • Local Institution
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Local Institution
      • Helmond, Нидерланды, 5707 HA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Нидерланды, 3059XN
        • Local Institution
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Local Institution
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Local Institution
      • Szczecin, Польша, 71-252
        • Local Institution
      • Warszawa, Польша, 02-637
        • Local Institution
      • Wroclaw, Польша, 52-416
        • Local Institution
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400006
        • Local Institution
      • Sibiu, Румыния, 550245
        • Local Institution
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Local Institution
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Соединенное Королевство, SS0 0RY
        • Local Institution
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Local Institution
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Local Institution
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Local Institution
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Local Institution
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Local Institution
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13385
        • Local Institution
      • Nantes, Франция, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Франция, 75018
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Франция, 75679
        • Local Institution
      • Pau, Франция, 64000
        • Local Institution
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Local Institution
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Local Institution
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Local Institution
      • Freiburg, Швейцария, 1708
        • Local Institution
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Local Institution
      • Z?rich, Швейцария, 8091
        • Local Institution
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, SE-18288
        • Local Institution
      • Uppsala, Швеция, 755 92
        • Local Institution
      • V?ster?s, Швеция, 72189
        • Local Institution
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 11312
        • Local Institution
      • Tallinn, Эстония, EE-13419
        • Local Institution
      • Tartu, Эстония, 50107
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Новая головная боль (новое начало или новый тип локализованной боли в голове)
  • Повышенная СОЭ (≥ 50 мм/ч по методу Вестергрена) или СРБ ≥ 1 мг/дл
  • Аномалии височной артерии (т. болезненность височной артерии при пальпации или снижение пульсации, не связанное с атеросклерозом шейных артерий)
  • Биопсия височной артерии, показывающая васкулит, характеризующийся преобладанием инфильтрации мононуклеарных клеток или гранулематозного воспаления, обычно с многоядерными гигантскими клетками
  • Биопсия крупных сосудов, показывающая васкулит, характеризующийся преобладанием мононуклеарно-клеточной инфильтрации или гранулематозного воспаления, обычно с многоядерными гигантскими клетками или характерными изменениями стеноза крупных сосудов или аневризмами, вторичными по отношению к ГКА, по данным артериографии (магнитно-резонансная томография/магнитно-резонансная ангиография), УЗИ ( например, знак ореола на цветной дуплексной сонографии) или КТ
  • Пациенты должны получать преднизолон или преднизолон в дозе 20–60 мг/сут (эквивалент преднизолона) и принимать дозу 20–60 мг/сут в течение как минимум 2 недель до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Ревматические заболевания, отличные от ГКА, такие как артериит Такаясу, гранулематоз с полиангиитом (Вегенера), ревматоидный артрит, системная красная волчанка
  • Пациенты с односторонней слепотой (частичной или полной) или с нестабильными или рецидивирующими зрительными симптомами, связанными с ГКА, в течение 4 недель после рандомизации.
  • Пациенты с расслоением аорты в анамнезе
  • Пациенты с инфарктом миокарда, инсультом или транзиторной ишемической атакой, связанными с ГКА, в анамнезе в течение 3 месяцев скрининга
  • Пациенты, которые лечились внутривенными («пульсирующими») дозами глюкокортикоидов, определяемыми как метилпреднизолон > 1000 мг/день, если их вводили в течение 6 недель после рандомизации.
  • Пациенты, которым потребуется пероральное или внутривенное лечение глюкокортикоидами во время исследования по поводу состояний, отличных от ГКА.
  • Пациенты с риском туберкулеза

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абатацепт Комбинированная терапия
Подкожная инъекция абатацепта (предварительно заполненный шприц 125 мг/мл еженедельно) в сочетании с терапией глюкокортикоидами (до 28-недельного снижения перорального приема преднизолона ежедневно)
Лекарство: Абатацепт
Абатацепт подкожно, 125 мг/преднаполненный шприц (125 мг/мл)
Лекарство: Лечение глюкокортикоидами
Снижение дозы глюкокортикоидов (до 52 недель или 28 недель перорального приема преднизолона/преднизолона)
Плацебо Компаратор: Монотерапия плацебо - 28 недель
Терапия глюкокортикоидами (28-недельное снижение перорального приема преднизолона ежедневно) в сочетании с подкожной инъекцией плацебо (предварительно заполненный шприц на 1 мл еженедельно)
Лекарство: Лечение глюкокортикоидами
Снижение дозы глюкокортикоидов (до 52 недель или 28 недель перорального приема преднизолона/преднизолона)
Другой: Плацебо
Плацебо для абатацепта для подкожной инъекции в предварительно заполненных шприцах объемом 1 мл.
Плацебо Компаратор: Монотерапия плацебо - 52 недели
Терапия глюкокортикоидами (52-недельное постепенное снижение дозы перорального преднизолона ежедневно) в сочетании с подкожным введением плацебо еженедельно
Лекарство: Лечение глюкокортикоидами
Снижение дозы глюкокортикоидов (до 52 недель или 28 недель перорального приема преднизолона/преднизолона)
Другой: Плацебо
Плацебо для абатацепта для подкожной инъекции в предварительно заполненных шприцах объемом 1 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты в устойчивой ремиссии
Временное ограничение: 40 недель (с 12 по 52 неделю)
Оценка основана на двустороннем стратифицированном критерии хи-квадрат Кохрана-Мантеля-Хензеля (CMH), стратифицированном по группам исходной дозы глюкокортикоидов (20-<30, 30-<40, 40-<50 и 50-60 мг/сут) и Диагноз ГКА (новый или рецидив) на уровне значимости 5%. Ремиссия определяется как отсутствие клинических признаков и симптомов активного заболевания, связанного с ГКА.
40 недель (с 12 по 52 неделю)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка врачом активности заболевания по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: До 52 недель
измеряется параметрами оценки
До 52 недель
Субъектная оценка активности заболевания по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: До 52 недель
измеряется параметрами оценки
До 52 недель
Краткая анкета-36 (SF-36)
Временное ограничение: До 52 недель
Оценка результатов, сообщенная пациентом
До 52 недель
Время от 12-й недели до первого рецидива после достижения ремиссии
Временное ограничение: 40 недель (с 12 по 52 неделю)
измерено следователем
40 недель (с 12 по 52 неделю)
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: 52 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем.
52 недели
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 52 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем.
52 недели
Все нежелательные явления и серьезные нежелательные явления (НЯ/СНЯ)
Временное ограничение: 52 недели
измеряется частотой НЯ и СНЯ
52 недели
Отклонения от нормы лабораторных тестов
Временное ограничение: 52 недели
измеряется по параметрам лабораторных испытаний
52 недели
Cmin (мкг/мл): минимальная концентрация абатацепта в сыворотке до введения подкожной инъекции.
Временное ограничение: 104 недели
измеряется по концентрации в сыворотке
104 недели
Положительный ответ на абатацепт по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 52 недели
Утвержденный чувствительный метод электрохемилюминесцентного анализа (ECL) будет использоваться для анализа наличия антител к абатацепту в сыворотке. Образцы с подтвержденным положительным результатом на антитела, специфичные к области CTLA4 абатацепта, будут дополнительно проанализированы с помощью утвержденного клеточного биоанализа in vitro, чтобы определить, обладают ли сыворотки нейтрализующей активностью в отношении абатацепта.
52 недели
Кумулятивная доза глюкокортикоидов
Временное ограничение: 52 недели
измеряется как общая доза глюкокортикоидов, использованная в течение периода лечения.
52 недели
Размеры EuroQOL 5 (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: До 52 недель
Оценка результатов, сообщенная пациентом
До 52 недель
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Краткая форма 8a усталости
Временное ограничение: До 52 недель
Оценка результатов, сообщенная пациентом
До 52 недель
Использование ресурсов
Временное ограничение: До 52 недель
Оценивается по количеству госпитализаций
До 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

7 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

23 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM101-604
  • 2016-002697-12 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гигантоклеточный артериит

Клинические исследования Абатацепт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться