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プルデンテ;運動、栄養、治療による糖尿病の予防 (PRuDENTE)

2018年3月5日 更新者：Simon Barquera、Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

公的医療制度とメキシコ系住民の糖尿病予防: メキシコ市の PRuDENTE イニシアチブ。

PRuDENTE 研究は、メキシコ市の肥満および前糖尿病の成人被験者における 2 型糖尿病 (DMT2) の発生率を減らすために、メトホルミン療法が実行可能で効率的かつ費用効果の高い介入であるかどうかを評価することを提案しています。 採用された個人の半数は介入としてメトホルミンとライフスタイル修正療法を受け、残りの半数はライフスタイル修正療法のみを受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

メキシコの糖尿病は、その有病率、発生率、死亡率、費用の高さを考慮すると、国家的緊急事態とみなされています。 メキシコは糖尿病の有病率が最も高い国の一つです。わずか 6 年間 (2000 年から 2006 年) で、この有病率は 7.5% から 14.4% に増加しました。 2015年、メキシコでは糖尿病の合併症により住民10万人当たり151人が死亡した。

メトホルミンは低血糖薬であり、2 型糖尿病治療の第一選択薬です。現在、メトホルミンの投与が前糖尿病から糖尿病への進行を抑制するという大量の証拠があり、単剤療法の効果は劣るものの、ライフスタイルの変化、良好な生物学的安全性プロフィール、低コストにより、それは共同治療で選択される薬剤となっています。

PRuDENTE 研究では、公衆衛生介入としてのメトホルミンの費用対効果についての証拠を提供するために、メキシコ市政府保健省の一次治療レベルの診療所における実際の環境でこの介入を実施することを提案しています。糖尿病の予防に。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

3060

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Luz María Sánchez-Romero, MD, PhD
  • 電話番号：4144 +52 (55) 54871000
  • メール：luz.sanchez@insp.mx

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、06820
        • 募集
        • Centros de Salud. Secretaría de Salud Ciudad de México
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択した保健センターでプライマリケアを受けていること（理想的には、前年にその診療所を2回以上訪問）。
  • 「セグロ・ポピュラー」（メキシコ国民健康保険）加入者
  • BMI >=30 kg / m2
  • 前糖尿病診断用の値を含む空腹時血清グルコースの結果 (グルコース 100 ～ 125 mg/dl)

オプション:

  • DMT2 の家族歴 (1 年生親戚)。
  • 高血圧または脂質異常症の以前の診断。
  • 降圧薬および/またはコレステロール/脂質の治療を受けている。
  • 妊娠糖尿病の病歴。

除外基準:

  • 腎不全（糸球体濾過速度（GFR）<30 ml/分）。
  • 既知の肝障害または肝酵素の変化（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）ASTまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の3倍）
  • 活動的なアルコール依存症または薬物中毒
  • アレルギーまたは運動またはメトホルミンに対する以前の既知の不耐性。
  • 現在妊娠中。
  • 今後3年以内にこの地域を離れる予定。
  • 2型糖尿病の以前の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ライフスタイルへの介入
この部門に属するプライマリケアセンターの糖尿病前症患者は、ライフスタイルの修正（身体活動と食事）に関する推奨のみを受けることになります。
行動：ライフスタイル介入
患者は、糖尿病の予防に向けて、3か月ごとに食事を修正し、身体活動を増やすよう推奨されます。
アクティブコンパレータ：メトホルミン
この部門に属するプライマリケアセンターの糖尿病前症患者は、メトホルミン治療とライフスタイル修正（身体活動と食事）の推奨を受けます。
薬：メトホルミン
患者は、ライフスタイルの修正の推奨に加えて、12時間ごとに850mgのメトホルミン1錠を投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病。 HbA1c および空腹時血糖 (FBG) によって測定される
時間枠：3年
2 型糖尿病 (T2D) を、FBG 100 ～ 125 mg/dl または HbA1c ≧ 6.5% と定義します。
3年
肥満指標の減少によるライフスタイルの修正
時間枠：36 か月の期間中、3 か月ごとに評価されます
これを体重 (Kg)、身長 (メートル) で評価します。 また、これらを組み合わせて BMI/m2 および腹囲を報告することもできます。
36 か月の期間中、3 か月ごとに評価されます
カロリー摂取量
時間枠：36 か月の期間中 3 か月ごと
食事頻度アンケートより。
36 か月の期間中 3 か月ごと
身体活動
時間枠：36 か月の期間中 3 か月ごと
平均代謝当量 (MET) 時間/週を表します。
36 か月の期間中 3 か月ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニックレベルでの実装プロセスの結果。アンケートの利用
時間枠：5年
臨床、臨床医、患者のレベルで実施プロセスの結果を評価し、観察された有効性を説明し、他のプライマリケア現場全体に介入モデルを適応させ普及させる将来の取り組みを可能にします。 この介入の長期実施の実現可能性と限界を評価するためのアンケートが作成される予定です
5年
臨床医レベルでの実装プロセスの結果。アンケートの利用
時間枠：5年
クリニックでの採用の限界を評価するためのアンケートが作成されます。 また、外部の患者に対してこの介入を継続する可能性を評価することも必要です。
5年
導入プロセスの結果は患者レベルに影響します。アンケートによる評価
時間枠：5年
治療遵守とライフスタイルの修正に関するデータを示すアンケートを使用して、患者レベルでの実施プロセスを評価します。
5年
メトホルミンの費用対効果。 QALYS あたりのコストを使用して測定
時間枠：5年
プライマリケア医療におけるこの介入の実施の費用対効果を分析します。 直接的および間接的な医療費データの使用。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

協力者

University of California, San Francisco
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Ministry of Health, Mexico City

捜査官

  • 主任研究者：Simón Barquera, MD, PhD、Instituto Nacional de Salud Publica

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月10日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月19日

最初の投稿 (実際)

2017年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月5日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 102/100/00/16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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