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PRUDENTE ; Prévention du diabète par l'exercice, la nutrition et le traitement (PRuDENTE)

5 mars 2018 mis à jour par: Simon Barquera, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Systèmes de santé publique et prévention du diabète chez les personnes d'origine mexicaine : l'initiative PRuDENTE de Mexico.

L'étude PRuDENTE propose d'évaluer si le traitement par la metformine est une intervention viable, efficace et rentable pour réduire l'incidence du diabète de type 2 (DMT2) chez les sujets adultes obèses et prédiabétiques à Mexico. La moitié des personnes recrutées recevront en intervention, de la metformine et une thérapie de modification du mode de vie et l'autre moitié ne recevra qu'une thérapie de modification du mode de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète au Mexique est considéré comme une urgence nationale compte tenu de sa prévalence, de son incidence, de sa mortalité et de ses coûts élevés. Le Mexique a l'une des prévalences de diabète les plus élevées; en seulement 6 ans (2000 à 2006) cette prévalence est passée de 7,5% à 14,4%. En 2015, 151 décès pour 100 000 habitants sont survenus au Mexique en raison de complications du diabète.

La metformine est un médicament contre l'hypoglycémie et c'est le médicament de première ligne pour le traitement du diabète de type 2. les changements de mode de vie, le bon profil de biosécurité et le faible coût en ont fait le médicament de choix dans un traitement articulaire.

L'étude PRuDENTE propose d'effectuer cette intervention dans un environnement réel dans les cliniques du premier niveau de soins du ministère de la Santé du gouvernement de Mexico, afin de fournir des preuves sur la rentabilité de la metformine en tant qu'intervention de santé publique pour la prévention du diabète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3060

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Luz María Sánchez-Romero, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 4144 +52 (55) 54871000
  • E-mail: luz.sanchez@insp.mx

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 06820
        • Recrutement
        • Centros de Salud. Secretaría de Salud Ciudad de México
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir reçu des soins primaires dans le centre de santé choisi (idéalement deux visites ou plus à cette clinique au cours de l'année précédente).
  • Abonnés au "Seguro Popular" (assurance maladie nationale mexicaine)
  • Indice de masse corporelle >=30 kg / m2
  • Résultats de la glycémie à jeun avec des valeurs pour le diagnostic de pré-diabète (glycémie entre 100 et 125 mg/dl)

Facultatif:

  • Antécédents familiaux de DMT2 (parent de 1ère année).
  • Diagnostic antérieur d'hypertension ou de dyslipidémie.
  • Avoir reçu des médicaments antihypertenseurs et/ou pour cholestérol/lipides.
  • Antécédents de diabète sucré gestationnel.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire (DFG) <30 ml/min).
  • Insuffisance hépatique connue ou altération des enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase (AST) AST ou alanine aminotransférase (ALT) trois fois supérieures aux valeurs normales)
  • Alcoolisme actif ou toxicomanie
  • Allergies ou intolérance connue antérieure à l'exercice ou à la metformine.
  • Grossesse en cours.
  • Prévoit de quitter la région dans les trois prochaines années.
  • Diagnostic antérieur de diabète sucré de type 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention sur le mode de vie
Les personnes prédiabétiques des centres de soins primaires appartenant à ce bras recevront uniquement des recommandations de modifications du mode de vie (activité physique et alimentation).
Comportemental: Intervention sur le mode de vie
Le patient recevra des recommandations pour modifier son alimentation et augmenter son activité physique tous les trois mois afin de prévenir le diabète
Comparateur actif: Metformine
Les personnes prédiabétiques des centres de soins primaires appartenant à ce bras recevront un traitement à la metformine et des recommandations de modifications du mode de vie (activité physique et alimentation).
Médicament: Metformine
Le patient recevra de la metformine 1 comprimé de 850 mg toutes les 12 heures en plus des recommandations de modification du mode de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diabète. mesuré par l'HbA1c et la glycémie à jeun (FBG)
Délai: 3 années
Nous définissons le diabète de type 2 (T2D) comme étant soit FBG 100-125 mg/dl ou HbA1c >= 6,5 %
3 années
Modifications du mode de vie en diminuant les indicateurs d'adiposité
Délai: Sera évalué tous les 3 mois pendant la période de 36 mois
Nous évaluerons cela par : poids en Kg, taille en mts. Ils peuvent également être combinés pour indiquer l'IMC/m2 et le tour de taille
Sera évalué tous les 3 mois pendant la période de 36 mois
Apport calorique
Délai: Tous les 3 mois pendant la période de 36 mois
À partir de questionnaires de fréquence alimentaire.
Tous les 3 mois pendant la période de 36 mois
Activité physique
Délai: Tous les 3 mois pendant la période de 36 mois
Exprime les équivalents métaboliques moyens (MET)-heures/semaine
Tous les 3 mois pendant la période de 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats du processus de mise en œuvre au niveau de la clinique. Utilisation d'un questionnaire
Délai: 5 années
Évaluer les résultats du processus de mise en œuvre au niveau de la clinique, du clinicien et du patient qui expliqueront l'efficacité observée et permettront les efforts futurs pour adapter et diffuser le modèle d'intervention dans d'autres contextes de soins primaires. Un questionnaire sera élaboré pour évaluer la faisabilité et les limites de la mise en œuvre à long terme de cette intervention
5 années
Résultats du processus de mise en œuvre au niveau des cliniciens. Utilisation d'un questionnaire
Délai: 5 années
Un questionnaire sera élaboré pour évaluer les limites du recrutement à la clinique . Ainsi que d'évaluer la faisabilité de poursuivre cette intervention chez des patients extérieurs.
5 années
Résultats du processus de mise en œuvre au niveau du patient. Évaluer via un questionnaire
Délai: 5 années
Évaluer le processus de mise en œuvre au niveau des patients à l'aide d'un questionnaire qui affiche des données concernant l'adhésion au traitement et les modifications du mode de vie.
5 années
Coût-utilité de la metformine. Mesuré à l'aide du coût par QALYS
Délai: 5 années
Analyser le coût-utilité de la mise en œuvre de cette intervention en soins de santé primaires. Utilisation des données directes et indirectes sur les coûts des soins de santé.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Collaborateurs

University of California, San Francisco
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Ministry of Health, Mexico City

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simón Barquera, MD, PhD, Instituto Nacional de Salud Publica

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Première publication (Réel)

21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 102/100/00/16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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