Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PRuDENTE; Diabetesprävention durch Bewegung, Ernährung und Behandlung (PRuDENTE)

5. März 2018 aktualisiert von: Simon Barquera, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Öffentliche Gesundheitssysteme und Diabetesprävention bei Menschen mexikanischer Herkunft: Die PRuDENTE-Initiative von Mexiko-Stadt.

Die PRuDENTE-Studie schlägt vor, zu beurteilen, ob die Metformin-Therapie eine praktikable, effiziente und kostengünstige Intervention zur Verringerung der Inzidenz von Typ-2-Diabetes (DMT2) bei erwachsenen Probanden mit Fettleibigkeit und Prädiabetes in Mexiko-Stadt ist. Die Hälfte der rekrutierten Personen erhält als Intervention Metformin und eine Therapie zur Änderung des Lebensstils, die andere Hälfte erhält nur eine Therapie zur Änderung des Lebensstils.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes gilt in Mexiko aufgrund seiner hohen Prävalenz, Inzidenz, Mortalität und Kosten als nationaler Notfall. Mexiko hat eine der höchsten Prävalenzraten von Diabetes; in nur 6 Jahren (2000 bis 2006) stieg diese Prävalenz von 7,5 % auf 14,4 %. Im Jahr 2015 kam es in Mexiko zu 151 Todesfällen pro 100.000 Einwohnern aufgrund von Diabetes-Komplikationen.

Metformin ist ein Hypoglykämie-Medikament und das Medikament der ersten Wahl zur Behandlung von Typ-2-Diabetes. Derzeit gibt es zahlreiche Belege dafür, dass die Verabreichung von Metformin das Fortschreiten von Prädiabetes zu Diabetes verringert, und das, obwohl die Monotherapie weniger wirksam ist Änderungen des Lebensstils, das gute Biosicherheitsprofil und die geringen Kosten haben es zum Mittel der Wahl bei einer Gelenkbehandlung gemacht.

Die PRuDENTE-Studie schlägt vor, diese Intervention in einer realen Umgebung in den Kliniken der ersten Versorgungsstufe des Gesundheitsministeriums der Regierung von Mexiko-Stadt durchzuführen, um Beweise für die Kostenwirksamkeit von Metformin als Intervention im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu liefern zur Vorbeugung von Diabetes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3060

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Luz María Sánchez-Romero, MD, PhD
  • Telefonnummer: 4144 +52 (55) 54871000
  • E-Mail: luz.sanchez@insp.mx

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06820
        • Rekrutierung
        • Centros de Salud. Secretaría de Salud Ciudad de México
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben im gewählten Gesundheitszentrum eine Grundversorgung erhalten (idealerweise zwei oder mehr Besuche in dieser Klinik im Vorjahr).
  • Abonnenten von „Seguro Popular“ (mexikanische staatliche Krankenversicherung)
  • Body-Mass-Index >=30 kg/m2
  • Ergebnisse der Nüchtern-Serumglukose mit Werten zur Prä-Diabetes-Diagnose (Glukose zwischen 100 und 125 mg/dl)

Optional:

  • Familienanamnese von DMT2 (Verwandter 1. Klasse).
  • Frühere Diagnose von Bluthochdruck oder Dyslipidämie.
  • Sie haben blutdrucksenkende Medikamente und/oder gegen Cholesterin/Lipide erhalten.
  • Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes mellitus.

Ausschlusskriterien:

  • Niereninsuffizienz (Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min).
  • Bekannte Leberfunktionsstörung oder veränderte Leberenzyme (Aspartat-Aminotransferase (AST) AST oder Alanin-Aminotransferase (ALT) dreimal über den Normalwerten)
  • Aktiver Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit
  • Allergien oder bekannte Unverträglichkeit gegenüber Sport oder Metformin.
  • Aktuelle Schwangerschaft.
  • Plant, das Gebiet in den nächsten drei Jahren zu verlassen.
  • Frühere Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lebensstilintervention
Die prädiabetischen Personen aus den Primärversorgungszentren, die zu diesem Zweig gehören, erhalten lediglich Empfehlungen für Änderungen des Lebensstils (körperliche Aktivität und Ernährung).
Verhalten: Lebensstilintervention
Der Patient erhält alle drei Monate Empfehlungen, seine Ernährung umzustellen und seine körperliche Aktivität zu steigern, um Diabetes vorzubeugen
Aktiver Komparator: Metformin
Die prädiabetischen Personen aus den Primärversorgungszentren, die zu diesem Zweig gehören, erhalten eine Metformin-Behandlung und Empfehlungen zur Änderung des Lebensstils (körperliche Aktivität und Ernährung).
Arzneimittel: Metformin
Der Patient erhält alle 12 Stunden Metformin 1 Tablette mit 850 mg sowie Empfehlungen zur Änderung des Lebensstils

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes. gemessen anhand von HbA1c und Nüchternblutzucker (FBG)
Zeitfenster: 3 Jahre
Wir definieren Typ-2-Diabetes (T2D) entweder als FBG 100–125 mg/dl oder als HbA1c von >= 6,5 %.
3 Jahre
Änderungen des Lebensstils durch Verringerung der Adipositasindikatoren
Zeitfenster: Wird während des 36-Monats-Zeitraums alle 3 Monate evaluiert
Wir bewerten dies anhand von: Gewicht in kg, Größe in Metern. Sie werden auch kombiniert, um den BMI/m2 und den Taillenumfang anzugeben
Wird während des 36-Monats-Zeitraums alle 3 Monate evaluiert
Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Alle 3 Monate während des 36-Monats-Zeitraums
Aus Fragebögen zur Lebensmittelhäufigkeit.
Alle 3 Monate während des 36-Monats-Zeitraums
Physische Aktivität
Zeitfenster: Alle 3 Monate während des 36-Monats-Zeitraums
Gibt die durchschnittlichen Stoffwechseläquivalente (METs) in Stunden/Woche an
Alle 3 Monate während des 36-Monats-Zeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des Implementierungsprozesses auf Klinikebene. Mithilfe eines Fragebogens
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie die Ergebnisse des Implementierungsprozesses auf Klinik-, Kliniker- und Patientenebene, die die beobachtete Wirksamkeit erklären und zukünftige Bemühungen zur Anpassung und Verbreitung des Interventionsmodells in anderen Bereichen der Primärversorgung ermöglichen. Es wird ein Fragebogen entwickelt, um die Machbarkeit und Grenzen der langfristigen Umsetzung dieser Intervention zu bewerten
5 Jahre
Ergebnisse des Implementierungsprozesses auf klinischer Ebene. Mithilfe eines Fragebogens
Zeitfenster: 5 Jahre
Es wird ein Fragebogen entwickelt, um die Grenzen der Rekrutierung in der Klinik einzuschätzen. Sowie um die Machbarkeit einer Fortsetzung dieses Eingriffs bei externen Patienten zu bewerten.
5 Jahre
Ergebnisse des Implementierungsprozesses auf Patientenebene. Bewerten Sie per Fragebogen
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie den Implementierungsprozess auf Patientenebene mithilfe eines Fragebogens, der Daten zur Einhaltung der Behandlung und zu Änderungen des Lebensstils enthält.
5 Jahre
Kosten-Nutzen von Metformin. Gemessen anhand der Kosten pro QALYS
Zeitfenster: 5 Jahre
Analysieren Sie das Kosten-Nutzen-Verhältnis der Implementierung dieser Intervention in der primären Gesundheitsversorgung. Verwendung direkter und indirekter Gesundheitskostendaten.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Mitarbeiter

University of California, San Francisco
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Ministry of Health, Mexico City

Ermittler

  • Hauptermittler: Simón Barquera, MD, PhD, Instituto Nacional de Salud Publica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102/100/00/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Lebensstilintervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren