이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

프루덴테; 운동, 영양 및 치료를 통한 당뇨병 예방 (PRuDENTE)

2018년 3월 5일 업데이트: Simon Barquera, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

멕시코 출신 사람들의 공공 의료 시스템 및 당뇨병 예방: 멕시코 시티의 PRuDENTE 이니셔티브.

PRuDENTE 연구는 메트포르민 요법이 멕시코시티에서 비만 및 전당뇨병이 있는 성인 피험자의 제2형 당뇨병(DMT2) 발병률을 감소시키기 위한 실행 가능하고 효율적이며 비용 효과적인 중재인지 평가할 것을 제안합니다. 모집된 개인의 절반은 중재, 메트포르민 및 생활양식 수정 요법을 받고 나머지 절반은 생활양식 수정 요법만 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

멕시코의 당뇨병은 높은 유병률, 발병률, 사망률 및 비용으로 인해 국가 비상사태로 간주됩니다. 멕시코는 당뇨병 유병률이 가장 높은 국가 중 하나입니다. 불과 6년(2000~2006년) 만에 이 유병률이 7.5%에서 14.4%로 증가했습니다. 2015년 멕시코에서는 당뇨병 합병증으로 인구 10만 명당 151명이 사망했습니다.

메트포르민은 저혈당증 약물이며 제2형 당뇨병 치료를 위한 1차 치료제입니다. 현재 메트포르민 투여가 당뇨병 전단계에서 당뇨병으로의 진행을 감소시킨다는 상당한 양의 증거가 있습니다. 라이프 스타일의 변화, 우수한 생체 안전성 프로필 및 저렴한 비용으로 인해 공동 치료에서 선택되는 약물이 되었습니다.

PRuDENTE 연구는 공중 보건 개입으로서 메트포르민의 비용 효율성에 대한 증거를 제공하기 위해 멕시코 시티 정부의 보건부 1차 진료소의 실제 환경에서 이 개입을 수행할 것을 제안합니다. 당뇨병 예방을 위해.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

3060

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Luz María Sánchez-Romero, MD, PhD
  • 전화번호: 4144 +52 (55) 54871000
  • 이메일: luz.sanchez@insp.mx

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 06820
        • 모병
        • Centros de Salud. Secretaría de Salud Ciudad de México
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택한 건강 센터에서 1차 진료를 받은 경우(이상적으로는 전년도에 해당 클리닉을 2회 이상 방문).
  • "Seguro Popular"(멕시코 국민 건강 보험) 가입자
  • 체질량 지수 >=30kg/m2
  • 당뇨병 전단계 진단을 위한 공복 혈청 포도당 결과(포도당 100~125mg/dl)

선택 과목:

  • DMT2의 가족력(1학년 친척).
  • 고혈압 또는 이상지질혈증의 이전 진단.
  • 항고혈압제 및/또는 콜레스테롤/지질 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 임신성 당뇨병의 병력.

제외 기준:

  • 신부전(사구체 여과율(GFR) <30 ml/min).
  • 알려진 간 손상 또는 변경된 간 효소(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) AST 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 값보다 3배 높음)
  • 활성 알코올 중독 또는 약물 중독
  • 운동 또는 메트포르민에 대한 알레르기 또는 이전에 알려진 불내성.
  • 현재 임신.
  • 향후 3년 내에 해당 지역을 떠날 계획입니다.
  • 제2형 당뇨병의 이전 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 라이프스타일 개입
이 팔에 속하는 1차 진료 센터의 당뇨병 전증 환자는 생활 방식 수정(신체 활동 및 식이)에 대한 권장 사항만 받게 됩니다.
행동: 라이프스타일 개입
환자는 당뇨병 예방을 위해 3개월마다 식단을 수정하고 신체 활동을 늘리라는 권고를 받게 됩니다.
활성 비교기: 메트포르민
이 팔에 속한 1차 진료 센터의 당뇨병 전증 환자는 메트포르민 치료 및 생활 방식 수정 권장 사항(신체 활동 및 식이요법)을 받게 됩니다.
의약품: 메트포르민
환자는 생활 방식 수정 권장 사항 외에 12시간마다 850mg의 메트포르민 1정을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병. HbA1c 및 공복 혈당(FBG)으로 측정
기간: 3 년
우리는 제2형 당뇨병(T2D)을 FBG 100-125 mg/dl 또는 >= 6.5%의 HbA1c로 정의합니다.
3 년
비만 지표 감소를 통한 생활 방식 수정
기간: 36개월 기간 동안 3개월마다 평가 예정
우리는 이것을 Kg 단위의 무게, mts 단위의 키로 평가할 것입니다. 또한 결합하여 BMI/m2 및 허리 둘레를 보고합니다.
36개월 기간 동안 3개월마다 평가 예정
칼로리 섭취
기간: 36개월 기간 동안 3개월마다
음식 빈도 설문지에서.
36개월 기간 동안 3개월마다
신체 활동
기간: 36개월 기간 동안 3개월마다
광고는 평균 대사 당량(MET)-시간/주를 나타냅니다.
36개월 기간 동안 3개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클리닉 수준에서 구현 프로세스 결과. 설문지 사용
기간: 5 년
관찰된 효과를 설명하고 다른 1차 진료 설정에 중재 모델을 적용하고 전파하기 위한 향후 노력을 가능하게 하는 임상, 임상의 및 환자 수준에서 구현 프로세스 결과를 평가합니다. 이 개입의 장기적 실행에 대한 타당성과 한계를 평가하기 위해 설문지가 개발될 것입니다.
5 년
임상의 수준에서 구현 프로세스 결과. 설문지 사용
기간: 5 년
클리닉에서 모집의 한계를 평가하기 위한 설문지가 개발될 것입니다. 뿐만 아니라 외부 환자에서 이 개입을 지속할 가능성을 평가합니다.
5 년
구현 프로세스 결과 환자 수준. 설문지를 통해 평가
기간: 5 년
치료 준수 및 라이프스타일 수정에 관한 데이터를 보여주는 설문지를 사용하여 환자 수준에서 구현 프로세스를 평가합니다.
5 년
메트포르민의 비용-효용성. QALYS당 비용을 사용하여 측정
기간: 5 년
1차 진료 건강에 대한 이러한 개입의 구현 비용 효용을 분석합니다. 직접 및 간접 의료 비용 데이터 사용.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

협력자

University of California, San Francisco
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Ministry of Health, Mexico City

수사관

  • 수석 연구원: Simón Barquera, MD, PhD, Instituto Nacional de Salud Publica

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 10일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 102/100/00/16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

라이프스타일 개입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mali

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다