Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostrożny; Zapobieganie cukrzycy poprzez ćwiczenia, odżywianie i leczenie (PRuDENTE)

5 marca 2018 zaktualizowane przez: Simon Barquera, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Publiczne systemy opieki zdrowotnej i profilaktyka cukrzycy wśród osób pochodzenia meksykańskiego: inicjatywa PRuDENTE miasta Meksyk.

Badanie PRuDENTE proponuje ocenę, czy terapia metforminą jest realną, skuteczną i opłacalną interwencją mającą na celu zmniejszenie częstości występowania cukrzycy typu 2 (DMT2) u dorosłych osób z otyłością i stanem przedcukrzycowym w mieście Meksyk. Połowa zrekrutowanych osób otrzyma jako interwencję metforminę i terapię modyfikującą styl życia, a druga połowa otrzyma jedynie terapię modyfikującą styl życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca w Meksyku jest uważana za stan wyjątkowy ze względu na wysoką częstość występowania, częstość występowania, śmiertelność i koszty. Meksyk ma jedną z najwyższych częstości występowania cukrzycy; w ciągu zaledwie 6 lat (2000-2006) częstość ta wzrosła z 7,5% do 14,4%. W 2015 roku w Meksyku z powodu powikłań cukrzycy wystąpiło 151 zgonów na 100 000 mieszkańców.

Metformina jest lekiem hipoglikemizującym i lekiem pierwszego rzutu w leczeniu cukrzycy typu 2. Obecnie istnieje znaczna ilość dowodów na to, że podawanie metforminy zmniejsza postęp od stanu przedcukrzycowego do cukrzycy i pomimo tego, że jej monoterapia jest mniej skuteczna niż zmiany stylu życia, dobry profil bezpieczeństwa biologicznego i niski koszt sprawiły, że jest to lek z wyboru w leczeniu stawów.

Badanie PRuDENTE proponuje wykonanie tej interwencji w rzeczywistych warunkach w klinikach pierwszego stopnia opieki Ministerstwa Zdrowia rządu Meksyku, w celu dostarczenia dowodów na efektywność kosztową metforminy jako interwencji zdrowia publicznego do zapobiegania cukrzycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3060

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Luz María Sánchez-Romero, MD, PhD
  • Numer telefonu: 4144 +52 (55) 54871000
  • E-mail: luz.sanchez@insp.mx

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06820
        • Rekrutacyjny
        • Centros de Salud. Secretaría de Salud Ciudad de México
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie podstawowej opieki zdrowotnej w wybranym ośrodku zdrowia (najlepiej dwie lub więcej wizyt w tej przychodni w poprzednim roku).
  • Abonenci „Seguro Popular” (meksykańskiego krajowego ubezpieczenia zdrowotnego)
  • Wskaźnik masy ciała >=30 kg/m2
  • Wyniki glikemii na czczo z wartościami do rozpoznania stanu przedcukrzycowego (glukoza między 100 a 125 mg/dl)

Opcjonalny:

  • Historia rodzinna DMT2 (krewny pierwszego stopnia).
  • Wcześniejsze rozpoznanie nadciśnienia tętniczego lub dyslipidemii.
  • Otrzymał leki przeciwnadciśnieniowe i/lub na cholesterol/lipidy.
  • Historia cukrzycy ciążowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe (GFR) <30 ml/min).
  • Znane zaburzenia czynności wątroby lub zmieniona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) AST lub aminotransferaza alaninowa (ALT) trzykrotnie powyżej normy)
  • Aktywny alkoholizm lub narkomania
  • Alergie lub znana wcześniej nietolerancja ćwiczeń lub metforminy.
  • Aktualna ciąża.
  • Planuje opuścić teren w ciągu najbliższych trzech lat.
  • Wcześniejsza diagnoza cukrzycy typu 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja w styl życia
Osoby ze stanem przedcukrzycowym z ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej należących do tego ramienia otrzymają jedynie zalecenia dotyczące modyfikacji stylu życia (aktywność fizyczna i dieta).
Behawioralne: Interwencja stylu życia
Pacjent otrzyma zalecenia co do modyfikacji diety i zwiększenia aktywności fizycznej co trzy miesiące w kierunku profilaktyki cukrzycy
Aktywny komparator: Metformina
Osoby ze stanem przedcukrzycowym z ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej należących do tego ramienia otrzymają zalecenia dotyczące leczenia metforminą oraz modyfikacji stylu życia (aktywność fizyczna i dieta).
Lek: Metformina
Pacjent otrzyma 1 tabletkę metforminy 850 mg co 12 godzin oprócz zaleceń dotyczących modyfikacji stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cukrzyca. mierzone za pomocą HbA1c i stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG)
Ramy czasowe: 3 lata
Cukrzycę typu 2 (T2D) definiujemy jako FBG 100-125 mg/dl lub HbA1c >= 6,5%
3 lata
Modyfikacje stylu życia poprzez zmniejszenie wskaźników otyłości
Ramy czasowe: Będą oceniane co 3 miesiące w okresie 36 miesięcy
Ocenimy to na podstawie: wagi w kg, wzrostu w m. Można je również połączyć, aby zgłosić BMI/m2 i obwód talii
Będą oceniane co 3 miesiące w okresie 36 miesięcy
Spożycie kalorii
Ramy czasowe: Co 3 miesiące w okresie 36 miesięcy
Z kwestionariuszy częstotliwości jedzenia.
Co 3 miesiące w okresie 36 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Co 3 miesiące w okresie 36 miesięcy
Wyraża średnie równoważniki metaboliczne (MET) – godziny/tydzień
Co 3 miesiące w okresie 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki procesu wdrożenia na poziomie kliniki. Korzystanie z kwestionariusza
Ramy czasowe: 5 lat
Oceń wyniki procesu wdrażania na poziomie kliniki, klinicysty i pacjenta, które wyjaśnią zaobserwowaną skuteczność i umożliwią przyszłe wysiłki w celu dostosowania i rozpowszechnienia modelu interwencji w innych placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Zostanie opracowany kwestionariusz w celu oceny wykonalności i ograniczeń długoterminowego wdrożenia tej interwencji
5 lat
Wyniki procesu wdrożenia na poziomie klinicysty. Korzystanie z kwestionariusza
Ramy czasowe: 5 lat
Opracowana zostanie ankieta oceniająca ograniczenia rekrutacji w poradni. Jak również do oceny wykonalności kontynuowania tej interwencji u pacjentów zewnętrznych.
5 lat
Efekty procesu wdrożenia na poziomie pacjenta. Oceń za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 5 lat
Oceń proces wdrażania na poziomie pacjentów za pomocą kwestionariusza, który przedstawia dane dotyczące przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia i modyfikacji stylu życia.
5 lat
Użyteczność kosztowa metforminy. Mierzone na podstawie kosztu na QALYS
Ramy czasowe: 5 lat
Przeanalizuj opłacalność wdrożenia tej interwencji w podstawowej opiece zdrowotnej. Wykorzystanie danych dotyczących bezpośrednich i pośrednich kosztów opieki zdrowotnej.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Współpracownicy

University of California, San Francisco
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Ministry of Health, Mexico City

Śledczy

  • Główny śledczy: Simón Barquera, MD, PhD, Instituto Nacional de Salud Publica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102/100/00/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Interwencja stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj