Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRuDENTE; Diabetesforebygging via trening, ernæring og behandling (PRuDENTE)

5. mars 2018 oppdatert av: Simon Barquera, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Offentlige helsesystemer og diabetesforebygging blant mennesker med meksikansk opprinnelse: PRuDENTE-initiativet i Mexico City.

PRuDENTE-studien foreslår å vurdere om metforminbehandling er en levedyktig, effektiv og kostnadseffektiv intervensjon for å redusere forekomsten av type 2 diabetes (DMT2) hos voksne personer med fedme og pre-diabetes i Mexico City. Halvparten av individene som rekrutteres vil motta intervensjons-, metformin- og livsstilsmodifikasjonsterapi og den andre halvparten vil kun motta livsstilsmodifiseringsterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes i Mexico regnes som en nasjonal nødsituasjon gitt dens høye prevalens, forekomst, dødelighet og kostnader. Mexico har en av de høyeste forekomstene av diabetes; på bare 6 år (2000 til 2006) økte denne prevalensen fra 7,5 % til 14,4 %. I 2015 skjedde 151 dødsfall per 100 000 innbyggere i Mexico på grunn av diabeteskomplikasjoner.

Metformin er et legemiddel for hypoglykemi, og det er førstelinjemedisinen for behandling av type 2-diabetes. Det er for tiden en betydelig mengde bevis for at metforminadministrasjon reduserer progresjonen fra pre-diabetes til diabetes, og til tross for at monoterapien er mindre effektiv enn livsstilsendringer, den gode biosikkerhetsprofilen og lave kostnadene har gjort det til det foretrukne stoffet i en felles behandling.

PRuDENTE-studien foreslår å utføre denne intervensjonen i et virkelig miljø i klinikkene på det første omsorgsnivået til helsedepartementet til regjeringen i Mexico City, for å gi bevis om kostnadseffektiviteten til metformin som en folkehelseintervensjon for forebygging av diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3060

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Luz María Sánchez-Romero, MD, PhD
  • Telefonnummer: 4144 +52 (55) 54871000
  • E-post: luz.sanchez@insp.mx

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06820
        • Rekruttering
        • Centros de Salud. Secretaría de Salud Ciudad de México
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter å ha mottatt primærhelsetjenesten i det valgte helsesenteret (ideelt sett to eller flere besøk til den klinikken det foregående året).
  • Abonnenter på "Seguro Popular" (meksikansk nasjonal helseforsikring)
  • Kroppsmasseindeks >=30 kg/m2
  • Resultater av fastende serumglukose med verdier for pre-diabetes diagnose (glukose mellom 100 og 125 mg/dl)

Valgfri:

  • Familiehistorie til DMT2 (slektning i 1. klasse).
  • Tidligere diagnose av hypertensjon eller dyslipidemi.
  • Har fått antihypertensiv medisin og/eller mot kolesterol/lipider.
  • Historie om svangerskapsdiabetes mellitus.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyreinsuffisiens (Glomerulær Filtrasjonshastighet (GFR) <30 ml/min).
  • Kjent nedsatt leverfunksjon eller endrede leverenzymer (aspartataminotransferase (AST) AST eller alaninaminotransferase (ALT) tre ganger over normale verdier)
  • Aktiv alkoholisme eller narkotikaavhengighet
  • Allergier eller tidligere kjent intoleranse mot trening eller metformin.
  • Nåværende graviditet.
  • Planer om å forlate området i løpet av de neste tre årene.
  • Tidligere diagnose av type 2 diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Livsstilsintervensjon
De prediabetiske individene fra primærhelsesentrene som tilhører denne armen, vil kun motta anbefalinger for livsstilsendringer (fysisk aktivitet og kosthold).
Atferdsmessig: Livsstilsintervensjon
Pasienten vil motta anbefalinger om å endre kostholdet og øke sin fysiske aktivitet hver tredje måned for å forebygge diabetes
Aktiv komparator: Metformin
De prediabetiske individene fra primærhelsesentrene som tilhører denne armen, vil motta metforminbehandling og anbefalinger om livsstilsendringer (fysisk aktivitet og kosthold).
Legemiddel: Metformin
Pasienten vil motta metformin 1 tablett på 850 mg hver 12. time i tillegg til anbefalinger om livsstilsendringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes. målt ved HbA1c og fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: 3 år
Vi definerer type 2 diabetes (T2D) som enten FBG 100-125 mg/dl eller HbA1c på >= 6,5 %
3 år
Livsstilsendringer ved å redusere fettindikatorer
Tidsramme: Vil bli evaluert hver 3. måned i løpet av 36 måneders perioden
Vi vil vurdere dette etter: vekt i kg, høyde i mts. De kan også kombineres for å rapportere BMI/m2 og midjeomkrets
Vil bli evaluert hver 3. måned i løpet av 36 måneders perioden
Kaloriinntak
Tidsramme: Hver 3. måned i løpet av 36 måneders perioden
Fra spørreskjemaer med matfrekvens.
Hver 3. måned i løpet av 36 måneders perioden
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Hver 3. måned i løpet av 36 måneders perioden
Uttrykker annonse de gjennomsnittlige metabolske ekvivalenter (METs)-timer/uke
Hver 3. måned i løpet av 36 måneders perioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsprosessresultater på klinikknivå. Ved hjelp av et spørreskjema
Tidsramme: 5 år
Vurder implementeringsprosessens utfall på klinikk-, kliniker- og pasientnivå som vil forklare den observerte effektiviteten, og muliggjøre fremtidig innsats for å tilpasse og spre intervensjonsmodellen på tvers av andre primærhelsetjenester. Et spørreskjema vil bli utviklet for å vurdere gjennomførbarheten og begrensningene for den langsiktige implementeringen av denne intervensjonen
5 år
Implementeringsprosessens resultater på klinikernivå. Ved hjelp av et spørreskjema
Tidsramme: 5 år
Det vil bli utarbeidet et spørreskjema for å vurdere begrensningene ved rekruttering ved klinikken. Samt å evaluere muligheten for å fortsette denne intervensjonen hos pasienter utenfor.
5 år
Implementeringsprosessens resultater pasientnivå. Vurder via spørreskjema
Tidsramme: 5 år
Vurder implementeringsprosessen på pasientnivå ved hjelp av et spørreskjema som viser data angående overholdelse av behandling og livsstilsendringer.
5 år
Kostnadsnytte av Metformin. Målt ved bruk av kostnad per QALYS
Tidsramme: 5 år
Analyser kostnadsnytten av implementeringen av denne intervensjonen i primærhelse. Bruk av direkte og indirekte helsekostnadsdata.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Samarbeidspartnere

University of California, San Francisco
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Ministry of Health, Mexico City

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simón Barquera, MD, PhD, Instituto Nacional de Salud Publica

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 102/100/00/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Livsstilsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere