Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRuDENTE; Prevence cukrovky prostřednictvím cvičení, výživy a léčby (PRuDENTE)

5. března 2018 aktualizováno: Simon Barquera, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Systémy veřejné zdravotní péče a prevence diabetu mezi lidmi mexického původu: Iniciativa PRuDENTE z Mexico City.

Studie PRuDENTE navrhuje posoudit, zda je léčba metforminem životaschopnou, účinnou a nákladově efektivní intervencí ke snížení výskytu diabetu 2. typu (DMT2) u dospělých pacientů s obezitou a prediabetem v Mexico City. Polovina přijatých jedinců bude dostávat jako intervenci metformin a terapii modifikující životní styl a druhá polovina dostane pouze terapii modifikující životní styl.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes v Mexiku je považován za národní stav nouze vzhledem k jeho vysoké prevalenci, incidenci, úmrtnosti a nákladům. Mexiko má jednu z nejvyšších prevalencí diabetu; za pouhých 6 let (2000 až 2006) se tato prevalence zvýšila ze 7,5 % na 14,4 %. V roce 2015 došlo v Mexiku k 151 úmrtím na 100 000 obyvatel v důsledku komplikací diabetu.

Metformin je lék na hypoglykémii a je to lék první volby pro léčbu diabetu 2. typu. V současné době existuje značné množství důkazů, že podávání metforminu snižuje progresi z prediabetu do diabetu a přestože jeho monoterapie je méně účinná než změny životního stylu, dobrý profil biologické bezpečnosti a nízké náklady z něj učinily lék volby při společné léčbě.

Studie PRuDENTE navrhuje provést tuto intervenci v reálném prostředí na klinikách prvního stupně péče ministerstva zdravotnictví vlády Mexico City, aby se poskytl důkaz o nákladové efektivitě metforminu jako intervence v oblasti veřejného zdraví pro prevenci cukrovky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3060

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Luz María Sánchez-Romero, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 4144 +52 (55) 54871000
  • E-mail: luz.sanchez@insp.mx

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06820
        • Nábor
        • Centros de Salud. Secretaría de Salud Ciudad de México
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování primární péče ve zvoleném zdravotním středisku (ideálně dvě nebo více návštěv na dané klinice v předchozím roce).
  • Předplatitelé „Seguro Popular“ (mexické národní zdravotní pojištění)
  • Index tělesné hmotnosti >=30 kg / m2
  • Výsledky sérové ​​glukózy nalačno s hodnotami pro diagnózu prediabetu (glukóza mezi 100 a 125 mg/dl)

Volitelný:

  • Rodinná anamnéza DMT2 (příbuzný 1. stupně).
  • Předchozí diagnóza hypertenze nebo dyslipidémie.
  • Dostal(a) jste antihypertenzní léky a/nebo na cholesterol/lipidy.
  • Těhotenský diabetes mellitus v anamnéze.

Kritéria vyloučení:

  • Renální insuficience (Glomerulární filtrační rychlost (GFR) <30 ml/min).
  • Známé poškození jater nebo změněné jaterní enzymy (aspartátaminotransferáza (AST) AST nebo alaninaminotransferáza (ALT) třikrát vyšší než normální hodnoty)
  • Aktivní alkoholismus nebo drogová závislost
  • Alergie nebo dříve známá nesnášenlivost cvičení nebo metforminu.
  • Aktuální těhotenství.
  • Plánuje opustit oblast v příštích třech letech.
  • Předchozí diagnóza diabetes mellitus 2. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervence do životního stylu
Prediabetičtí jedinci z center primární péče, která spadají do této větve, obdrží pouze doporučení na úpravu životního stylu (fyzická aktivita a dieta).
Behaviorální: Intervence do životního stylu
Pacient dostane každé tři měsíce doporučení na úpravu jídelníčku a zvýšení fyzické aktivity směrem k prevenci diabetu
Aktivní komparátor: Metformin
Prediabetičtí jedinci z center primární péče, která patří do této větve, dostanou doporučení pro léčbu metforminem a úpravu životního stylu (fyzickou aktivitu a dietu).
Lék: Metformin
Pacient bude dostávat metformin 1 tabletu 850 mg každých 12 hodin kromě doporučení na úpravu životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetes. měřeno pomocí HbA1c a glukózy v krvi nalačno (FBG)
Časové okno: 3 roky
Diabetes 2. typu (T2D) definujeme buď jako FBG 100-125 mg/dl nebo HbA1c >= 6,5 %
3 roky
Úpravy životního stylu snížením ukazatelů adipozity
Časové okno: Bude vyhodnoceno každé 3 měsíce po dobu 36 měsíců
Vyhodnotíme to jako: hmotnost v kg, výška v mts. Jsou také kombinovány a vykazují BMI/m2 a obvod pasu
Bude vyhodnoceno každé 3 měsíce po dobu 36 měsíců
Kalorický příjem
Časové okno: Každé 3 měsíce během období 36 měsíců
Z dotazníků o frekvenci jídla.
Každé 3 měsíce během období 36 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: Každé 3 měsíce během období 36 měsíců
Vyjadřuje průměrné metabolické ekvivalenty (MET)-hodiny/týden
Každé 3 měsíce během období 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky procesu implementace na úrovni kliniky. Pomocí dotazníku
Časové okno: 5 let
Posuďte výsledky implementačního procesu na úrovni kliniky, lékaře a pacienta, které vysvětlí pozorovanou účinnost a umožní budoucí úsilí o přizpůsobení a šíření intervenčního modelu v dalších prostředích primární péče. Bude vypracován dotazník pro posouzení proveditelnosti a omezení dlouhodobé realizace této intervence
5 let
Výsledky procesu implementace na úrovni lékaře. Pomocí dotazníku
Časové okno: 5 let
Bude vypracován dotazník k posouzení omezení náboru na klinice. Stejně jako zhodnotit proveditelnost pokračování této intervence u pacientů zvenčí.
5 let
Výsledky procesu implementace na úrovni pacienta. Posuďte pomocí dotazníku
Časové okno: 5 let
Zhodnoťte proces implementace na úrovni pacientů pomocí dotazníku, který ukazuje údaje týkající se dodržování léčby a úprav životního stylu.
5 let
Cenová užitečnost metforminu. Měřeno pomocí nákladů na QALYS
Časové okno: 5 let
Analyzovat nákladovou užitečnost implementace této intervence v primární zdravotní péči. Použití přímých a nepřímých údajů o nákladech na zdravotní péči.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Spolupracovníci

University of California, San Francisco
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Ministry of Health, Mexico City

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simón Barquera, MD, PhD, Instituto Nacional de Salud Publica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 102/100/00/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Intervence do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit