Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VOORZICHTIG; Diabetespreventie via lichaamsbeweging, voeding en behandeling (PRuDENTE)

5 maart 2018 bijgewerkt door: Simon Barquera, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Openbare gezondheidszorgsystemen en diabetespreventie bij mensen van Mexicaanse afkomst: het PRuDENTE-initiatief van Mexico-Stad.

De PRuDENTE-studie stelt voor om te beoordelen of metforminetherapie een levensvatbare, efficiënte en kosteneffectieve interventie is om de incidentie van diabetes type 2 (DMT2) bij volwassen proefpersonen met obesitas en pre-diabetes in Mexico-Stad te verminderen. De helft van de geworven personen krijgt als interventie metformine en een therapie voor het aanpassen van de levensstijl en de andere helft krijgt alleen een therapie voor het aanpassen van de levensstijl.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes wordt in Mexico beschouwd als een nationale noodsituatie gezien de hoge prevalentie, incidentie, mortaliteit en kosten. Mexico heeft een van de hoogste prevalentie van diabetes; in slechts 6 jaar (2000 tot 2006) steeg deze prevalentie van 7,5% naar 14,4%. In 2015 vielen er in Mexico 151 sterfgevallen per 100.000 inwoners als gevolg van diabetescomplicaties.

Metformine is een medicijn tegen hypoglykemie en het is het eerstelijnsmedicijn voor de behandeling van type 2-diabetes. veranderingen in levensstijl, het goede bioveiligheidsprofiel en de lage kosten hebben het tot het favoriete medicijn gemaakt in een gezamenlijke behandeling.

De PRuDENTE-studie stelt voor om deze interventie uit te voeren in een echte omgeving in de klinieken van het eerste zorgniveau van het ministerie van Volksgezondheid van de regering van Mexico-Stad, om bewijs te leveren over de kosteneffectiviteit van metformine als interventie voor de volksgezondheid. voor de preventie van suikerziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3060

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Luz María Sánchez-Romero, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 4144 +52 (55) 54871000
  • E-mail: luz.sanchez@insp.mx

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06820
        • Werving
        • Centros de Salud. Secretaría de Salud Ciudad de México
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerstelijnszorg hebben ontvangen in het gekozen gezondheidscentrum (idealiter twee of meer bezoeken aan die kliniek in het voorgaande jaar).
  • Abonnees op "Seguro Popular" (Mexicaanse nationale ziektekostenverzekering)
  • Lichaamsmassa-index >=30 kg / m2
  • Resultaten van nuchtere serumglucose met waarden voor prediabetesdiagnose (glucose tussen 100 en 125 mg/dl)

Optioneel:

  • Familiegeschiedenis van DMT2 (eerstegraads familielid).
  • Eerdere diagnose van hypertensie of dyslipidemie.
  • U heeft antihypertensiva gekregen en/of voor cholesterol/lipiden.
  • Geschiedenis van zwangerschapsdiabetes mellitus.

Uitsluitingscriteria:

  • Nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min).
  • Bekende leverfunctiestoornis of veranderde leverenzymen (aspartaataminotransferase (AST) AST of alanineaminotransferase (ALT) driemaal boven de normale waarden)
  • Actief alcoholisme of drugsverslaving
  • Allergieën of eerder bekende intolerantie voor lichaamsbeweging of metformine.
  • Huidige zwangerschap.
  • Plannen om het gebied te verlaten in de komende drie jaar.
  • Eerdere diagnose van diabetes mellitus type 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Leefstijlinterventie
De personen met prediabetes uit de eerstelijnszorgcentra die tot deze arm behoren, krijgen alleen aanbevelingen voor aanpassingen van hun levensstijl (lichamelijke activiteit en voeding).
Gedragsmatig: Leefstijlinterventie
De patiënt krijgt elke drie maanden aanbevelingen om zijn dieet aan te passen en meer te bewegen om diabetes te voorkomen
Actieve vergelijker: Metformine
De personen met prediabetes uit de eerstelijnszorgcentra die tot deze tak behoren, zullen een behandeling met metformine krijgen en aanbevelingen voor aanpassingen van hun levensstijl (lichamelijke activiteit en dieet).
Geneesmiddel: Metformine
De patiënt krijgt elke 12 uur 1 tablet van 850 mg metformine naast de aanbevelingen voor het aanpassen van zijn levensstijl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Suikerziekte. gemeten door HbA1c en nuchtere bloedglucose (FBG)
Tijdsspanne: 3 jaar
We definiëren diabetes type 2 (T2D) als FBG 100-125 mg/dl of HbA1c van >= 6,5%
3 jaar
Wijzigingen in levensstijl door indicatoren voor obesitas te verminderen
Tijdsspanne: Wordt elke 3 maanden geëvalueerd gedurende de periode van 36 maanden
We zullen dit evalueren door: gewicht in Kg, lengte in mts. Ze kunnen ook worden gecombineerd om BMI/m2 en tailleomtrek te rapporteren
Wordt elke 3 maanden geëvalueerd gedurende de periode van 36 maanden
Calorieën inname
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende de periode van 36 maanden
Van vragenlijsten over voedselfrequentie.
Elke 3 maanden gedurende de periode van 36 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende de periode van 36 maanden
Drukt de gemiddelde metabolische equivalenten (METs)-uren/week uit
Elke 3 maanden gedurende de periode van 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatieprocesresultaten op kliniekniveau. Een vragenlijst gebruiken
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeel de resultaten van het implementatieproces op kliniek-, clinicus- en patiëntniveau die de waargenomen effectiviteit zullen verklaren en toekomstige inspanningen mogelijk zullen maken om het interventiemodel aan te passen en te verspreiden in andere eerstelijnszorginstellingen. Er zal een vragenlijst worden ontwikkeld om de haalbaarheid en beperkingen voor de langetermijnimplementatie van deze interventie te beoordelen
5 jaar
Implementatieprocesresultaten op clinicusniveau. Een vragenlijst gebruiken
Tijdsspanne: 5 jaar
Er zal een vragenlijst worden ontwikkeld om de beperkingen van rekrutering in de kliniek te beoordelen. Evenals om de haalbaarheid te evalueren van het voortzetten van deze interventie bij externe patiënten.
5 jaar
Uitkomsten implementatieproces patiëntniveau. Beoordelen via vragenlijst
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeel het implementatieproces op patiëntniveau met behulp van een vragenlijst die gegevens toont over therapietrouw en veranderingen in levensstijl.
5 jaar
Kostenutiliteit van metformine. Gemeten aan de hand van kosten per QALYS
Tijdsspanne: 5 jaar
Analyseer de kostenutiliteit van de implementatie van deze interventie in de eerstelijnsgezondheidszorg. Gebruik van directe en indirecte zorgkostengegevens.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Medewerkers

University of California, San Francisco
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Ministry of Health, Mexico City

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simón Barquera, MD, PhD, Instituto Nacional de Salud Publica

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 102/100/00/16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Leefstijlinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren