Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRuDENTE; Diabetesforebyggelse via motion, ernæring og behandling (PRuDENTE)

5. marts 2018 opdateret af: Simon Barquera, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Offentlige sundhedssystemer og diabetesforebyggelse blandt mennesker af mexicansk oprindelse: PRuDENTE-initiativet i Mexico City.

PRuDENTE-undersøgelsen foreslår at vurdere, om metforminbehandling er en levedygtig, effektiv og omkostningseffektiv intervention for at reducere forekomsten af ​​type 2-diabetes (DMT2) hos voksne personer med fedme og præ-diabetes i Mexico City. Halvdelen af ​​de rekrutterede personer vil modtage som interventions-, metformin- og livsstilsmodifikationsterapi, og den anden halvdel vil kun modtage livsstilsmodificerende terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes i Mexico betragtes som en national nødsituation på grund af dens høje forekomst, forekomst, dødelighed og omkostninger. Mexico har en af ​​de højeste forekomster af diabetes; på kun 6 år (2000 til 2006) steg denne prævalens fra 7,5 % til 14,4 %. I 2015 skete der 151 dødsfald pr. 100.000 indbyggere i Mexico på grund af diabeteskomplikationer.

Metformin er et lægemiddel til hypoglykæmi, og det er den første linje medicin til behandling af type 2-diabetes. Der er i øjeblikket en betydelig mængde beviser for, at metformin-administration reducerer progressionen fra præ-diabetes til diabetes, og på trods af at monoterapien er mindre effektiv end livsstilsændringer, den gode biosikkerhedsprofil og lave omkostninger har gjort det til det foretrukne lægemiddel i en fælles behandling.

PRuDENTE-undersøgelsen foreslår at udføre denne intervention i et virkeligt miljø i klinikkerne på det første plejeniveau i sundhedsministeriet i Mexico Citys regering for at give beviser om omkostningseffektiviteten af ​​metformin som en offentlig sundhedsintervention til forebyggelse af diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3060

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Luz María Sánchez-Romero, MD, PhD
  • Telefonnummer: 4144 +52 (55) 54871000
  • E-mail: luz.sanchez@insp.mx

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06820
        • Rekruttering
        • Centros de Salud. Secretaría de Salud Ciudad de México
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have modtaget primær pleje i det valgte sundhedscenter (ideelt set to eller flere besøg på den klinik i det foregående år).
  • Abonnenter på "Seguro Popular" (mexicansk national sygesikring)
  • Body mass index >=30 kg/m2
  • Resultater af fastende serumglukose med værdier for prædiabetesdiagnose (glukose mellem 100 og 125 mg/dl)

Valgfri:

  • Familiehistorie for DMT2 (1. klasses slægtning).
  • Tidligere diagnose af hypertension eller dyslipidæmi.
  • Har fået antihypertensiv medicin og/eller mod kolesterol/lipider.
  • Historie om svangerskabsdiabetes mellitus.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyreinsufficiens (Glomerulær Filtration Rate (GFR) <30 ml/min).
  • Kendt nedsat leverfunktion eller ændrede leverenzymer (aspartataminotransferase (AST) AST eller alaninaminotransferase (ALT) tre gange over normale værdier)
  • Aktiv alkoholisme eller stofmisbrug
  • Allergi eller tidligere kendt intolerance over for træning eller metformin.
  • Nuværende graviditet.
  • Planer om at forlade området inden for de næste tre år.
  • Tidligere diagnose af type 2 diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Livsstilsintervention
De prædiabetiske personer fra de primære plejecentre, der hører til denne arm, vil kun modtage anbefalinger om livsstilsændringer (fysisk aktivitet og kost).
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
Patienten vil modtage anbefalinger om at ændre deres kost og øge deres fysiske aktivitet hver tredje måned for at forebygge diabetes
Aktiv komparator: Metformin
De prædiabetiske personer fra de primære plejecentre, der hører til denne arm, vil modtage metforminbehandling og anbefalinger om livsstilsændringer (fysisk aktivitet og kost).
Medicin: Metformin
Patienten vil modtage metformin 1 tablet á 850 mg hver 12. time udover anbefalingerne om livsstilsændringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes. målt ved HbA1c og fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: 3 år
Vi definerer type 2-diabetes (T2D) som enten FBG 100-125 mg/dl eller HbA1c på >= 6,5 %
3 år
Livsstilsændringer ved at reducere fedtindikatorer
Tidsramme: Vil blive evalueret hver 3. måned i løbet af 36 måneders perioden
Vi vil evaluere dette ved: vægt i kg, højde i mts. De kombineres også for at rapportere BMI/m2 og taljeomkreds
Vil blive evalueret hver 3. måned i løbet af 36 måneders perioden
Kalorieindtag
Tidsramme: Hver 3. måned i løbet af 36 måneders perioden
Fra spørgeskemaer med madfrekvens.
Hver 3. måned i løbet af 36 måneders perioden
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Hver 3. måned i løbet af 36 måneders perioden
Udtrykker ad de gennemsnitlige metaboliske ækvivalenter (MET'er)-timer/uge
Hver 3. måned i løbet af 36 måneders perioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsprocessens resultater på klinikniveau. Ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: 5 år
Vurder implementeringsprocessens resultater på klinik-, kliniker- og patientniveau, som vil forklare den observerede effektivitet og muliggøre fremtidige bestræbelser på at tilpasse og udbrede interventionsmodellen på tværs af andre primære plejemiljøer. Et spørgeskema vil blive udviklet for at vurdere gennemførligheden og begrænsningerne for den langsigtede implementering af denne intervention
5 år
Implementeringsprocessens resultater på klinikerniveau. Ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: 5 år
Der vil blive udviklet et spørgeskema for at vurdere begrænsningerne ved rekruttering på klinikken. Samt at evaluere gennemførligheden af ​​at fortsætte denne intervention hos udefrakommende patienter.
5 år
Implementeringsprocessens resultater patientniveau. Vurder via spørgeskema
Tidsramme: 5 år
Vurder implementeringsprocessen på patientniveau ved hjælp af et spørgeskema, der viser data vedrørende overholdelse af behandling og livsstilsændringer.
5 år
Omkostningsnytte af Metformin. Målt ved hjælp af omkostninger pr. QALYS
Tidsramme: 5 år
Analyser omkostningsnytten af ​​implementeringen af ​​denne intervention i primær sundhedspleje. Brug af direkte og indirekte sundhedsomkostningsdata.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Samarbejdspartnere

University of California, San Francisco
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Ministry of Health, Mexico City

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simón Barquera, MD, PhD, Instituto Nacional de Salud Publica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102/100/00/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner