Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРУДЕНТ; Профилактика диабета с помощью упражнений, питания и лечения (PRuDENTE)

5 марта 2018 г. обновлено: Simon Barquera, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Системы общественного здравоохранения и профилактика диабета среди лиц мексиканского происхождения: Инициатива PRuDENTE города Мехико.

В исследовании PRuDENTE предлагается оценить, является ли терапия метформином жизнеспособным, эффективным и рентабельным вмешательством для снижения заболеваемости диабетом 2 типа (DMT2) у взрослых субъектов с ожирением и преддиабетом в Мехико. Половина набранных лиц получит в качестве вмешательства метформин и терапию, направленную на изменение образа жизни, а другая половина получит только терапию, направленную на изменение образа жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабет в Мексике считается чрезвычайной ситуацией в стране из-за его высокой распространенности, заболеваемости, смертности и затрат. В Мексике один из самых высоких показателей распространенности диабета; всего за 6 лет (с 2000 по 2006 год) эта распространенность увеличилась с 7,5% до 14,4%. В 2015 году в Мексике из-за осложнений диабета произошел 151 случай смерти на 100 000 жителей.

Метформин является гипогликемическим препаратом и препаратом первой линии для лечения диабета 2 типа. В настоящее время имеется значительное количество доказательств того, что введение метформина снижает прогрессирование от преддиабета до диабета, и, несмотря на то, что его монотерапия менее эффективна, чем изменения образа жизни, хороший профиль биобезопасности и низкая стоимость сделали его препаратом выбора для лечения суставов.

В исследовании PRuDENTE предлагается провести это вмешательство в реальных условиях в клиниках первого уровня медицинской помощи Министерства здравоохранения правительства Мехико, чтобы предоставить доказательства экономической эффективности метформина в качестве вмешательства общественного здравоохранения. для профилактики диабета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

3060

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Luz María Sánchez-Romero, MD, PhD
  • Номер телефона: 4144 +52 (55) 54871000
  • Электронная почта: luz.sanchez@insp.mx

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alberto Gallardo, MD
  • Номер телефона: 1597 +52 (55) 50381700
  • Электронная почта: albgallardo@yahoo.com.mx

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 06820
        • Рекрутинг
        • Centros de Salud. Secretaría de Salud Ciudad de México
        • Контакт:
          • Alberto Gallardo, MD
          • Номер телефона: 1597 +52 (55) 50381700
          • Электронная почта: albgallardo@yahoo.com.mx
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Получение первичной медицинской помощи в выбранном медицинском центре (в идеале два или более визитов в эту клинику в предыдущем году).
  • Подписчики Seguro Popular (мексиканское национальное медицинское страхование)
  • Индекс массы тела >=30 кг/м2
  • Результаты измерения уровня глюкозы в сыворотке натощак со значениями для диагностики преддиабета (глюкоза от 100 до 125 мг/дл)

Необязательный:

  • Семейный анамнез DMT2 (родственник 1-го класса).
  • Предыдущий диагноз артериальной гипертензии или дислипидемии.
  • Принимали антигипертензивные препараты и/или холестерин/липиды.
  • В анамнезе гестационный сахарный диабет.

Критерий исключения:

  • Почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин).
  • Известные нарушения функции печени или измененные ферменты печени (аспартатаминотрансфераза (АСТ) АСТ или аланинаминотрансфераза (АЛТ) в три раза выше нормальных значений)
  • Активный алкоголизм или наркомания
  • Аллергия или ранее известная непереносимость физических упражнений или метформина.
  • Текущая беременность.
  • Планирует покинуть этот район в ближайшие три года.
  • Предыдущий диагноз сахарного диабета 2 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство в образ жизни
Лица с преддиабетом из центров первичной медико-санитарной помощи, принадлежащих к этой группе, получат только рекомендации по изменению образа жизни (физическая активность и диета).
Поведенческий: Вмешательство в образ жизни
Пациент будет получать рекомендации по изменению диеты и увеличению физической активности каждые три месяца для профилактики диабета.
Активный компаратор: Метформин
Лица с преддиабетом из центров первичной медико-санитарной помощи, принадлежащих к этой группе, получат лечение метформином и рекомендации по изменению образа жизни (физическая активность и диета).
Лекарство: Метформин
Пациент будет получать метформин по 1 таблетке 850 мг каждые 12 часов, помимо рекомендаций по изменению образа жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диабет. измеряется HbA1c и глюкозой крови натощак (FBG)
Временное ограничение: 3 года
Мы определяем сахарный диабет 2 типа (СД2) как уровень ВГБ 100-125 мг/дл или уровень HbA1c >= 6,5%.
3 года
Модификации образа жизни за счет снижения показателей ожирения
Временное ограничение: Будет оцениваться каждые 3 месяца в течение 36-месячного периода
Мы будем оценивать это по: весу в кг, росту в метрах. Их также можно комбинировать для получения данных об ИМТ/м2 и окружности талии.
Будет оцениваться каждые 3 месяца в течение 36-месячного периода
Калорийность
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 36 месяцев
Из опросников по частоте приема пищи.
Каждые 3 месяца в течение 36 месяцев
Физическая активность
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 36 месяцев
Выражает средние метаболические эквиваленты (МЕТ) в часах в неделю.
Каждые 3 месяца в течение 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты процесса внедрения на уровне клиники. Использование анкеты
Временное ограничение: 5 лет
Оценить результаты процесса внедрения на уровне клиники, врача и пациента, которые объяснят наблюдаемую эффективность и позволят в будущем адаптировать и распространить модель вмешательства в других учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Будет разработан вопросник для оценки осуществимости и ограничений для долгосрочного осуществления этого вмешательства.
5 лет
Результаты процесса внедрения на клиническом уровне. Использование анкеты
Временное ограничение: 5 лет
Будет разработана анкета для оценки ограничений найма в клинике. А также оценить целесообразность продолжения этого вмешательства у сторонних пациентов.
5 лет
Результаты процесса внедрения на уровне пациента. Оценить с помощью анкеты
Временное ограничение: 5 лет
Оцените процесс внедрения на уровне пациентов, используя анкету, которая показывает данные о приверженности лечению и изменениях образа жизни.
5 лет
Стоимость-полезность метформина. Измерено с использованием стоимости за QALYS
Временное ограничение: 5 лет
Проанализируйте рентабельность реализации этого вмешательства в первичной медико-санитарной помощи. Использование данных о прямых и косвенных затратах на здравоохранение.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Соавторы

University of California, San Francisco
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Ministry of Health, Mexico City

Следователи

  • Главный следователь: Simón Barquera, MD, PhD, Instituto Nacional de Salud Publica

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 102/100/00/16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Вмешательство в образ жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться