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PRUDENTE; Prevención de la diabetes a través del ejercicio, la nutrición y el tratamiento (PRuDENTE)

5 de marzo de 2018 actualizado por: Simon Barquera, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Sistemas Públicos de Salud y Prevención de la Diabetes en Personas de Origen Mexicano: La Iniciativa PRuDENTE de la Ciudad de México.

El estudio PRuDENTE propone evaluar si la terapia con metformina es una intervención viable, eficiente y rentable para disminuir la incidencia de diabetes tipo 2 (DMT2) en sujetos adultos con obesidad y prediabetes en la Ciudad de México. La mitad de los individuos reclutados recibirán como intervención metformina y terapia de modificación del estilo de vida y la otra mitad recibirá únicamente terapia de modificación del estilo de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes en México es considerada una emergencia nacional dada su alta prevalencia, incidencia, mortalidad y costos. México tiene una de las prevalencias más altas de diabetes; en sólo 6 años (2000 a 2006) esta prevalencia aumentó de 7,5% a 14,4%. En 2015 ocurrieron en México 151 muertes por cada 100,000 habitantes por complicaciones de la diabetes.

La metformina es un fármaco hipoglucemiante y es el medicamento de primera línea para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Actualmente existe una cantidad significativa de evidencia de que la administración de metformina reduce la progresión de prediabetes a diabetes y, a pesar de que su monoterapia es menos efectiva que los cambios en el estilo de vida, el buen perfil de bioseguridad y el bajo costo lo han convertido en el fármaco de elección en un tratamiento conjunto.

El estudio PRuDENTE propone realizar esta intervención en un ambiente real en los consultorios del primer nivel de atención de la Secretaría de Salud del Gobierno de la Ciudad de México, con el fin de aportar evidencia sobre el costo-efectividad de la metformina como intervención de salud pública. para la prevención de la diabetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

3060

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Luz María Sánchez-Romero, MD, PhD
  • Número de teléfono: 4144 +52 (55) 54871000
  • Correo electrónico: luz.sanchez@insp.mx

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alberto Gallardo, MD
  • Número de teléfono: 1597 +52 (55) 50381700
  • Correo electrónico: albgallardo@yahoo.com.mx

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Mexico City, México, 06820
        • Reclutamiento
        • Centros de Salud. Secretaría de Salud Ciudad de México
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber recibido atención primaria en el centro de salud elegido (idealmente dos o más visitas a esa clínica en el año anterior).
  • Suscriptores de "Seguro Popular" (seguro nacional de salud mexicano)
  • Índice de masa corporal >=30 kg/m2
  • Resultados de glucosa sérica en ayunas con valores para diagnóstico de prediabetes (glucosa entre 100 y 125 mg/dl)

Opcional:

  • Antecedentes familiares de DMT2 (pariente de 1er grado).
  • Diagnóstico previo de hipertensión o dislipidemia.
  • Haber recibido medicación antihipertensiva y/o para el colesterol/lípidos.
  • Antecedentes de diabetes mellitus gestacional.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min).
  • Insuficiencia hepática conocida o enzimas hepáticas alteradas (aspartato aminotransferasa (AST) AST o alanina aminotransferasa (ALT) tres veces por encima de los valores normales)
  • Alcoholismo activo o adicción a las drogas.
  • Alergias o intolerancia previa conocida al ejercicio oa la metformina.
  • Embarazo actual.
  • Planes para dejar el área en los próximos tres años.
  • Diagnóstico previo de diabetes mellitus tipo 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención de estilo de vida
Los prediabéticos de los centros de atención primaria que pertenecen a este brazo, recibirán únicamente recomendaciones de modificación del estilo de vida (actividad física y alimentación).
Conductual: Intervención en el estilo de vida
El paciente recibirá recomendaciones para modificar su dieta e incrementar su actividad física cada tres meses hacia la prevención de la diabetes
Comparador activo: Metformina
Los prediabéticos de los centros de atención primaria que pertenecen a este brazo, recibirán tratamiento con metformina y recomendaciones de modificaciones en el estilo de vida (actividad física y dieta).
Droga: Metformina
El paciente recibirá metformina 1 tableta de 850mg cada 12 hrs además de recomendaciones de modificación de estilo de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diabetes. medido por HbA1c y glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: 3 años
Definimos diabetes tipo 2 (T2D) como FBG 100-125 mg/dl o HbA1c de >= 6.5%
3 años
Modificaciones en el estilo de vida al disminuir los indicadores de adiposidad
Periodo de tiempo: Será evaluado cada 3 meses durante el período de 36 meses
Evaluaremos esto por: peso en Kg, altura en mts. También se combinan para informar el IMC/m2 y la circunferencia de la cintura.
Será evaluado cada 3 meses durante el período de 36 meses
Ingesta calórica
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante el período de 36 meses
A partir de cuestionarios de frecuencia alimentaria.
Cada 3 meses durante el período de 36 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante el período de 36 meses
Expresa los equivalentes metabólicos promedio (MET)-horas/semana
Cada 3 meses durante el período de 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados del proceso de implementación a nivel de clínica. Usando un cuestionario
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar los resultados del proceso de implementación a nivel de clínica, médico y paciente que explicarán la efectividad observada y permitirán futuros esfuerzos para adaptar y difundir el modelo de intervención en otros entornos de atención primaria. Se desarrollará un cuestionario para evaluar la viabilidad y las limitaciones para la implementación a largo plazo de esta intervención.
5 años
Resultados del proceso de implementación a nivel clínico. Usando un cuestionario
Periodo de tiempo: 5 años
Se desarrollará un cuestionario para evaluar las limitaciones del reclutamiento en la clínica. Así como evaluar la factibilidad de continuar con esta intervención en pacientes externos.
5 años
Implementación de resultados del proceso a nivel del paciente. Evaluar mediante cuestionario
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar el proceso de implementación a nivel de paciente mediante un cuestionario que muestre datos sobre la adherencia al tratamiento y las modificaciones del estilo de vida.
5 años
Costo-utilidad de Metformina. Medido utilizando el costo por QALYS
Periodo de tiempo: 5 años
Analizar el coste-utilidad de la implantación de esta intervención en atención primaria de salud. Uso de datos de costos directos e indirectos de atención médica.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Colaboradores

University of California, San Francisco
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Ministry of Health, Mexico City

Investigadores

  • Investigador principal: Simón Barquera, MD, PhD, Instituto Nacional de Salud Publica

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 102/100/00/16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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