Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRuDENTE; Diabeteksen ehkäisy harjoituksen, ravitsemuksen ja hoidon avulla (PRuDENTE)

maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Simon Barquera, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Julkiset terveydenhuoltojärjestelmät ja diabeteksen ehkäisy meksikolaista alkuperää olevien ihmisten keskuudessa: Mexico Cityn PRuDENTE-aloite.

PRuDENTE-tutkimuksessa ehdotetaan sen arvioimista, onko metformiinihoito kannattava, tehokas ja kustannustehokas toimenpide tyypin 2 diabeteksen (DMT2) ilmaantuvuuden vähentämiseksi aikuisilla henkilöillä, joilla on lihavuutta ja esidiabeettista Mexico Cityssä. Puolet rekrytoiduista saa interventioon, metformiini- ja elämäntapamuutoshoitoa ja toinen puoli vain elämäntapamuutoshoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Meksikon diabetesta pidetään kansallisena hätätilanteena sen korkean esiintyvyyden, ilmaantuvuuden, kuolleisuuden ja kustannusten vuoksi. Meksikossa diabeteksen esiintyvyys on yksi korkeimmista; vain kuudessa vuodessa (2000-2006) tämä esiintyvyys kasvoi 7,5 prosentista 14,4 prosenttiin. Vuonna 2015 Meksikossa 151 kuolemaa 100 000 asukasta kohti johtui diabeteksen komplikaatioista.

Metformiini on hypoglykemialääke ja se on ensisijainen lääke tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Tällä hetkellä on olemassa huomattava määrä näyttöä siitä, että metformiinin anto vähentää etenemistä esidiabeteksesta diabetekseen ja vaikka sen monoterapia on vähemmän tehokas kuin elämäntapamuutokset, hyvä bioturvallisuusprofiili ja alhaiset kustannukset ovat tehneet siitä yhteisen hoidon lääkkeen.

PRuDENTE-tutkimuksessa ehdotetaan, että tämä interventio suoritetaan todellisessa ympäristössä Mexico Cityn hallituksen terveysministeriön ensimmäisen tason hoidon klinikoilla, jotta saadaan todisteita metformiinin kustannustehokkuudesta kansanterveydellisenä toimenpiteenä. diabeteksen ehkäisyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3060

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Luz María Sánchez-Romero, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 4144 +52 (55) 54871000
  • Sähköposti: luz.sanchez@insp.mx

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 06820
        • Rekrytointi
        • Centros de Salud. Secretaría de Salud Ciudad de México
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hän on saanut perushoitoa valitussa terveyskeskuksessa (mieluiten kaksi tai useampia käyntiä kyseisellä klinikalla edellisen vuoden aikana).
  • "Seguro Popular" (Meksikon kansallinen sairausvakuutus) tilaajat
  • Painoindeksi >=30 kg/m2
  • Tulokset seerumin paastoglukoosin arvoista esidiabeteksen diagnoosia varten (glukoosi välillä 100-125 mg / dl)

Valinnainen:

  • DMT2:n sukuhistoria (1. luokan sukulainen).
  • Aiempi verenpainetaudin tai dyslipidemian diagnoosi.
  • Olet saanut verenpainelääkitystä ja/tai kolesteroli-/lipidilääkkeitä.
  • Raskausdiabetes mellituksen historia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten vajaatoiminta (Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <30 ml/min).
  • Tunnettu maksan vajaatoiminta tai muuttuneet maksaentsyymiarvot (aspartaattiaminotransferaasi (AST) AST tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) kolme kertaa normaaliarvoja suuremmat)
  • Aktiivinen alkoholismi tai huumeriippuvuus
  • Allergia tai aiemmin tunnettu intoleranssi liikunnalle tai metformiinille.
  • Nykyinen raskaus.
  • Suunnitelmissa on poistua alueelta seuraavan kolmen vuoden aikana.
  • Aikaisempi diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lifestyle Interventio
Tähän haaraan kuuluvien perusterveydenhuoltokeskusten esidiabeettiset henkilöt saavat vain suosituksia elämäntapojen muuttamisesta (fyysinen aktiivisuus ja ruokavalio).
Käyttäytyminen: Interventio elämäntapaan
Potilaalle annetaan kolmen kuukauden välein suosituksia ruokavalion muuttamisesta ja fyysisen aktiivisuuden lisäämisestä diabeteksen ehkäisemiseksi
Active Comparator: Metformiini
Tähän ryhmään kuuluvien perusterveydenhuoltokeskusten esidiabeettiset henkilöt saavat metformiinihoitoa ja elämäntapojen muutossuosituksia (fyysinen aktiivisuus ja ruokavalio).
Lääke: Metformiini
Potilas saa 1 metformiinia 850 mg:n tabletin 12 tunnin välein elämäntapamuutossuositusten lisäksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabetes. mitataan HbA1c:llä ja paastoverensokerilla (FBG)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määrittelemme tyypin 2 diabeteksen (T2D) joko FBG 100-125 mg/dl tai HbA1c >= 6,5 %
3 vuotta
Elämäntapamuutokset vähentämällä rasvaisuusindikaattoreita
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 36 kuukauden aikana
Arvioimme tämän seuraavasti: paino kg, pituus mts. Ne yhdistetään myös ilmoittamaan BMI/m2 ja vyötärön ympärysmitta
Arvioidaan 3 kuukauden välein 36 kuukauden aikana
Kalorien saanti
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 36 kuukauden aikana
Ruokatiheyskyselyistä.
3 kuukauden välein 36 kuukauden aikana
Liikunta
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 36 kuukauden aikana
Ilmaisee keskimääräiset metaboliset ekvivalentit (MET) -tuntia/viikko
3 kuukauden välein 36 kuukauden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutusprosessin tulokset klinikalla. Kyselylomakkeen käyttö
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioi käyttöönottoprosessin tuloksia klinikka-, lääkäri- ja potilastasolla, mikä selittää havaitun tehokkuuden ja mahdollistaa tulevat toimet mukauttaa ja levittää interventiomallia muissa perusterveydenhuollon ympäristöissä. Tämän toimenpiteen pitkän aikavälin toteutuksen toteutettavuutta ja rajoituksia varten laaditaan kyselylomake
5 vuotta
Toteutusprosessin tulokset kliinikkotasolla. Kyselylomakkeen käyttö
Aikaikkuna: 5 vuotta
Rekrytoinnin rajoitusten arvioimiseksi klinikalle kehitetään kyselylomake. Sekä arvioida mahdollisuutta jatkaa tätä interventiota ulkopuolisilla potilailla.
5 vuotta
Toteutusprosessin tulokset potilaan tasolla. Arvioi kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioi toteutusprosessia potilastasolla kyselylomakkeella, joka näyttää tiedot hoidon noudattamisesta ja elämäntapojen muutoksista.
5 vuotta
Metformiinin kustannushyötysuhde. Mitattu käyttämällä QALYS-hintaa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Analysoi tämän toimenpiteen toteuttamisen kustannushyötysuhde perusterveydenhuollossa. Suorien ja epäsuorien terveydenhuollon kustannustietojen käyttö.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Yhteistyökumppanit

University of California, San Francisco
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Ministry of Health, Mexico City

Tutkijat

  • Päätutkija: Simón Barquera, MD, PhD, Instituto Nacional de Salud Publica

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 102/100/00/16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Interventio elämäntapaan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa