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PRuDENTE; Prevenção do diabetes por meio de exercícios, nutrição e tratamento (PRuDENTE)

5 de março de 2018 atualizado por: Simon Barquera, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Sistemas públicos de saúde e prevenção do diabetes entre pessoas de origem mexicana: Iniciativa PRuDENTE da Cidade do México.

O estudo PRuDENTE propõe avaliar se a terapia com metformina é uma intervenção viável, eficiente e econômica para diminuir a incidência de diabetes tipo 2 (DMT2) em indivíduos adultos com obesidade e pré-diabetes na Cidade do México. Metade dos indivíduos recrutados receberá como intervenção, metformina e terapia de modificação do estilo de vida e a outra metade receberá apenas terapia de modificação do estilo de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes no México é considerado uma emergência nacional devido à sua alta prevalência, incidência, mortalidade e custos. O México tem uma das maiores prevalências de diabetes; em apenas 6 anos (2000 a 2006) essa prevalência aumentou de 7,5% para 14,4%. Em 2015, ocorreram 151 mortes por 100.000 habitantes no México devido a complicações do diabetes.

A metformina é um fármaco hipoglicemiante e é o medicamento de primeira linha para o tratamento da diabetes tipo 2. Existe atualmente uma quantidade significativa de evidências de que a administração de metformina reduz a progressão de pré-diabetes para diabetes e, apesar da sua monoterapia ser menos eficaz do que as mudanças no estilo de vida, o bom perfil de biossegurança e o baixo custo fazem dela a droga de escolha no tratamento conjunto.

O estudo PRuDENTE propõe realizar esta intervenção em um ambiente real nas clínicas do primeiro nível de atenção do Ministério da Saúde do Governo da Cidade do México, a fim de fornecer evidências sobre o custo-efetividade da metformina como intervenção de saúde pública para a prevenção do diabetes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

3060

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Luz María Sánchez-Romero, MD, PhD
  • Número de telefone: 4144 +52 (55) 54871000
  • E-mail: luz.sanchez@insp.mx

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • México
      • Mexico City, México, 06820
        • Recrutamento
        • Centros de Salud. Secretaría de Salud Ciudad de México
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter recebido cuidados primários no centro de saúde escolhido (idealmente duas ou mais visitas a essa clínica no ano anterior).
  • Assinantes do "Seguro Popular" (seguro nacional de saúde mexicano)
  • Índice de massa corporal >=30 kg/m2
  • Resultados da glicemia de jejum com valores para diagnóstico de pré-diabetes (glicemia entre 100 e 125 mg/dl)

Opcional:

  • História familiar de DMT2 (parente de 1º grau).
  • Diagnóstico prévio de hipertensão ou dislipidemia.
  • Ter recebido medicação anti-hipertensiva e/ou para colesterol/lipídios.
  • História de diabetes melito gestacional.

Critério de exclusão:

  • Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular (GFR) <30 ml/min).
  • Insuficiência hepática conhecida ou enzimas hepáticas alteradas (aspartato aminotransferase (AST) AST ou alanina aminotransferase (ALT) três vezes acima dos valores normais)
  • Alcoolismo ativo ou dependência de drogas
  • Alergias ou intolerância prévia conhecida ao exercício ou à metformina.
  • Gravidez atual.
  • Pretende deixar a área nos próximos três anos.
  • Diagnóstico prévio de diabetes mellitus tipo 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção no estilo de vida
Os pré-diabéticos dos centros de cuidados primários pertencentes a este braço, receberão apenas recomendações para modificações do estilo de vida (atividade física e dieta).
Comportamental: Intervenção no estilo de vida
O paciente receberá recomendações para modificar sua dieta e aumentar sua atividade física a cada três meses para a prevenção do diabetes
Comparador Ativo: Metformina
Os pré-diabéticos dos centros de cuidados primários pertencentes a este braço, receberão tratamento com metformina e recomendações de modificação do estilo de vida (atividade física e dieta).
Medicamento: Metformina
O paciente receberá metformina 1 comprimido de 850mg a cada 12 horas, além das recomendações de modificação do estilo de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diabetes. medido por HbA1c e glicemia de jejum (FBG)
Prazo: 3 anos
Definimos diabetes tipo 2 (DM2) como FBG 100-125 mg/dl ou HbA1c >= 6,5%
3 anos
Modificações no estilo de vida diminuindo os indicadores de adiposidade
Prazo: Será avaliado a cada 3 meses durante o período de 36 meses
Vamos avaliar isso por: peso em Kg, altura em mts. Eles também podem ser combinados para relatar o IMC/m2 e a circunferência da cintura
Será avaliado a cada 3 meses durante o período de 36 meses
Ingestão calórica
Prazo: A cada 3 meses durante o período de 36 meses
A partir de questionários de frequência alimentar.
A cada 3 meses durante o período de 36 meses
Atividade física
Prazo: A cada 3 meses durante o período de 36 meses
Expressa ad os equivalentes metabólicos médios (METs)-horas/semana
A cada 3 meses durante o período de 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do processo de implementação no nível clínico. Usando um questionário
Prazo: 5 anos
Avalie os resultados do processo de implementação nos níveis clínico, clínico e de paciente que explicarão a eficácia observada e permitirão esforços futuros para adaptar e disseminar o modelo de intervenção em outros ambientes de atenção primária. Um questionário será desenvolvido para avaliar a viabilidade e as limitações para a implementação a longo prazo desta intervenção
5 anos
Resultados do processo de implementação no nível clínico. Usando um questionário
Prazo: 5 anos
Um questionário será desenvolvido para avaliar as limitações de recrutamento na clínica. Bem como avaliar a viabilidade de continuar esta intervenção em pacientes externos.
5 anos
Resultados do processo de implementação nível do paciente. Avaliar por questionário
Prazo: 5 anos
Avalie o processo de implementação nos níveis do paciente usando um questionário que mostre dados sobre adesão ao tratamento e modificações no estilo de vida.
5 anos
Custo-utilidade da Metformina. Medido usando o custo por QALYS
Prazo: 5 anos
Analisar o custo-utilidade da implementação desta intervenção nos cuidados de saúde primários. Usando dados diretos e indiretos de custos de saúde.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Colaboradores

University of California, San Francisco
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Ministry of Health, Mexico City

Investigadores

  • Investigador principal: Simón Barquera, MD, PhD, Instituto Nacional de Salud Publica

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 102/100/00/16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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