このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

R/R B-NHL用CAR-T

2026年6月1日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University

再発/難治性CD19/CD20/CD22/CD30陽性非ホジキンリンパ腫を治療するキメラ抗原受容体T細胞(CAR-T)の安全性と有効性

この研究は、再発および難治性の非ホジキンリンパ腫患者におけるCAR-T標的CD19/CD20/CD22/CD30の有効性と安全性を調査するための単群研究です。 10 人の患者が募集され、CAR-T 治療のために 1 か月間入院し、少なくとも 2 年間追跡調査が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的検出により、CD19/CD20/CD22/CD30陽性の非ホジキンリンパ腫が確認されました
  • 2ライン以上の化学療法を受けた
  • 造血幹細胞移植の禁忌または造血幹細胞移植後の再発
  • 3ヶ月以上の生存期待
  • -カルモフスキーパフォーマンススコア≤60、およびECOG≥2。
  • 十分な臓器機能: EF≥50%;通常の心電図; CCR≥40ml/分; ALT と AST ≤ 3 × 正常上限、T-BIL ≤ 2.0mg/dl; PT および APTT < 2 × 通常の上限; SpO2 > 92%
  • 血算結果：Hb≧80g/L、ANC＞1×10E9/L、Plt≧50×10E9/L
  • -妊娠検査の結果は陰性でなければならず、治療中およびCAR-T注入の1年後に受胎制御に同意する必要があります
  • 測定可能な疾患を伴う
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られる

除外基準:

  • -募集前の最近1週間に免疫抑制治療またはステロイドを受けました
  • コントロールされていない感染
  • HIV陽性患者
  • -アクティブなHBVまたはHCV感染
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • -治療中およびCAR-T注入の1年後に受胎制御を拒否する
  • 非ホジキンリンパ腫以外の未治癒の悪性腫瘍
  • -再発/難治性非ホジキンリンパ腫を治療するための同様の試験に参加した
  • 遺伝性免疫不全
  • 重度の心臓病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Treatment group
the group of patients who received CAR-T treatment
生物学的：カート
適格な患者の場合、患者の腫瘍細胞抗原を標的とするCAR-T細胞は、化学療法の48時間後に注入されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：CAR-T細胞注入から1ヶ月後
完全寛解率と部分寛解率
CAR-T細胞注入から1ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害毒性
時間枠：CAR-T細胞注入後、0日目、4日目、1週目、3週目、4週目、2か月目、24か月目
CTCAE 4.0基準による
CAR-T細胞注入後、0日目、4日目、1週目、3週目、4週目、2か月目、24か月目
CAR-T細胞の生存
時間枠：CAR-T 細胞注入後最初の 4 週間は毎週、その後 2 年間は 3 か月ごと、その後 2 年間は 6 か月ごと
患者の末梢血で検出されたCAR-T細胞の生存率
CAR-T 細胞注入後最初の 4 週間は毎週、その後 2 年間は 3 か月ごと、その後 2 年間は 6 か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Affiliated Hospital of Soochow University

協力者

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2024年1月31日

研究の完了 (実際)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月21日

最初の投稿 (実際)

2017年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SZ5601

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

カートの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Guatemala

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する